Proaktivt amningsstöd hos förstagångsmödrar
12 oktober 2018 uppdaterad av: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split
Effekten av skriftlig information och stödtelefonsamtal för förstagångsmödrar på amningsfrekvensen: en randomiserad kontrollerad prövning
I Kroatien börjar mellan 95 % och 99 % av mammorna att amma, men efter 3 månader har en tredjedel slutat, och efter sex månader tillhandahåller bara hälften fortfarande all bröstmjölk till sina barn.
Antalet exklusiva amningar är ännu lägre, med endast cirka 9 % av de kroatiska mammorna som enbart ammar vid 6 månader, trots WHO:s rekommendation om 6 månaders exklusiv amning.
I Kroatien ges för närvarande ingen amningsinformation eller annan skriftlig information relaterad till graviditet och föräldraskap rutinmässigt till blivande par.
I vår studie skulle vi vilja ta reda på om skriftlig amningsinformation under graviditeten och amningsfokuserade stödtelefonsamtal under graviditeten och efter barnets födelse ger bättre resultat än att ge allmän graviditets-/föräldrainformation och stödtelefonsamtal.
Detta kommer att testas genom att randomisera kvinnor, som går till sin primärvårdare för rutinmässiga mödrafödselbesök mellan 20 och 32 veckor, till en intervention inriktad på att främja och stödja amning, till en intervention inriktad på allmänna graviditets- och föräldraproblem, och till en icke- interventionskontrollgrupp.
Kvinnor kommer att följas upp i 6 månader efter födseln av deras barn och data kommer att samlas in vid 3 och 6 månader om amningsfrekvens, amningseffektivitet, amningssvårigheter, socialt stöd och attityder till spädbarnsmatning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Outside AUS
-
Split, Outside AUS, Kroatien, 21000
- Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- blivande kvinnor, mellan 20 och 32 veckors graviditet, som går på någon av 6 förutbestämda mödravårdskliniker
- primigravidae
- singel graviditet
- kan läsa och skriva kroatiska
- bor i Kroatien eller planerar att stanna i Kroatien minst 12 månader efter födseln
Exklusions kriterier:
- multigravidae
- kvinnor som väntar tvillingar/multipel
- vägrar att delta
- oförmåga att kommunicera på kroatiska via telefon
- planerar att lämna länet Split Dalmatien inom ett år efter förlossningen
- allvarliga psykiatriska eller medicinska problem hos modern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amningsstöd
En amningsbroschyr kommer att delas ut till blivande mammor från och med 20 veckors graviditet under deras ordinarie förlossningsbesök.
Detta kommer att följas två veckor senare av ett telefonsamtal med förtydligande/förklaring av broschyren.
Tre standardiserade telefonsamtal, som erbjuder amningsstöd, kommer att genomföras 2,6 och 10 veckor efter barnets födelse.
|
En amningsbroschyr kommer att delas ut till blivande mammor från och med 20 veckors graviditet under deras ordinarie förlossningsbesök.
Detta kommer att följas två veckor senare av ett telefonsamtal med förtydligande/förklaring av broschyren.
Tre telefonsamtal, som erbjuder amningsstöd, kommer att genomföras 2,6 och 10 veckor efter barnets födelse.
|
|
Aktiv komparator: Allmänt stöd
Den aktiva kontrollgruppen av mammor kommer att få en broschyr om graviditet som täcker allmänna frågor om graviditet och föräldraskap och uppföljande telefonsamtal men amningsfrågor kommer inte att behandlas specifikt.
Om en mamma tar upp några amningsproblem kommer hon att hänvisas till lämpligt stöd.
|
En amningsbroschyr kommer att delas ut till blivande mammor från och med 20 veckors graviditet under deras ordinarie förlossningsbesök.
Detta kommer att följas två veckor senare av ett telefonsamtal med förtydligande/förklaring av broschyren.
Tre telefonsamtal, som erbjuder amningsstöd, kommer att genomföras 2,6 och 10 veckor efter barnets födelse.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Denna grupp kommer att få standard mödravård tillhandahållen av deras valda gynekolog och obstetriker, bestående av regelbundna mödravårdsbesök.
Inget skriftligt material eller telefonsamtal tillhandahålls rutinmässigt till gravida kvinnor i Kroatien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exklusiv amning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
All amning
Tidsram: 3 & 6 månader
|
3 & 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns attityder till spädbarnsmatning
Tidsram: Före (vid rekrytering) och efter (vid 3 månader)
|
Validerad Iowa Infant Feeding Attitude Scale som ska användas.
|
Före (vid rekrytering) och efter (vid 3 månader)
|
|
Skala för amning av själveffektivitet
Tidsram: 3 månader efter födseln
|
Validerat verktyg som mäter en mammas förtroende för hennes förmåga att amma
|
3 månader efter födseln
|
|
Amningssvårigheter
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Första postat (Uppskatta)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2181-198-03-04-13-0027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .