- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01998087
Proaktywne wsparcie karmienia piersią u matek po raz pierwszy
12 października 2018 zaktualizowane przez: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split
Wpływ pisemnych informacji i telefonów wsparcia dla matek po raz pierwszy na wskaźniki karmienia piersią: randomizowana, kontrolowana próba
W Chorwacji od 95% do 99% matek rozpoczyna karmienie piersią, ale po 3 miesiącach jedna trzecia przestała, a po sześciu miesiącach tylko połowa nadal podaje mleko matki swoim dzieciom.
Wskaźniki wyłącznego karmienia piersią są jeszcze niższe, przy czym tylko około 9% chorwackich matek wyłącznie karmi piersią w wieku 6 miesięcy, pomimo zalecenia WHO dotyczącego wyłącznego karmienia piersią przez 6 miesięcy.
Obecnie w Chorwacji przyszłym parom nie przekazuje się rutynowo żadnych informacji na temat karmienia piersią ani innych pisemnych informacji związanych z ciążą i rodzicielstwem.
W naszym badaniu chcielibyśmy dowiedzieć się, czy udzielanie pisemnych informacji o karmieniu piersią w czasie ciąży oraz rozmowy telefoniczne wspierające karmienie piersią w czasie ciąży i po urodzeniu dziecka dają lepsze wyniki niż udzielanie ogólnych informacji na temat ciąży/rodzicielstwa i telefoniczne wsparcie.
Zostanie to przetestowane przez losowe przydzielenie kobiet, które uczęszczają do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na rutynowe wizyty przedporodowe między 20 a 32 tygodniem, do interwencji skoncentrowanej na promowaniu i wspieraniu karmienia piersią, do interwencji skoncentrowanej na ogólnych problemach związanych z ciążą i rodzicielstwem oraz do nie- grupa kontrolna interwencji.
Kobiety będą obserwowane przez 6 miesięcy po urodzeniu dziecka, a po 3 i 6 miesiącach zostaną zebrane dane dotyczące wskaźników karmienia piersią, poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią, trudności w karmieniu piersią, wsparcia społecznego i stosunku do karmienia niemowląt.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Outside AUS
-
Split, Outside AUS, Chorwacja, 21000
- Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży, między 20 a 32 tygodniem ciąży, zgłaszające się do jednej z 6 wcześniej ustalonych poradni prenatalnych
- pierworodne
- ciąża pojedyncza
- umie czytać i pisać po chorwacku
- mieszka w Chorwacji lub planuje pozostać w Chorwacji co najmniej 12 miesięcy po urodzeniu dziecka
Kryteria wyłączenia:
- multigravidae
- kobiet spodziewających się bliźniąt/wielokrotności
- odmawia udziału
- brak możliwości porozumiewania się w języku chorwackim przez telefon
- planuje opuścić Żupanię Dalmacja Splicka w ciągu roku od porodu
- poważne problemy psychiatryczne lub medyczne matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wsparcie karmienia piersią
Broszura dotycząca karmienia piersią będzie rozdawana kobietom w ciąży od 20 tygodnia ciąży podczas ich regularnych wizyt przedporodowych.
Po tym nastąpi 2 tygodnie później rozmowa telefoniczna oferująca wyjaśnienie/wyjaśnienie broszury.
W 2, 6 i 10 tygodniu po urodzeniu dziecka zostaną przeprowadzone 3 standardowe rozmowy telefoniczne oferujące wsparcie w karmieniu piersią.
|
Broszura dotycząca karmienia piersią będzie rozdawana kobietom w ciąży od 20 tygodnia ciąży podczas ich regularnych wizyt przedporodowych.
Po tym nastąpi 2 tygodnie później rozmowa telefoniczna oferująca wyjaśnienie/wyjaśnienie broszury.
W 2, 6 i 10 tygodniu po narodzinach dziecka przeprowadzone zostaną trzy telefony z ofertami wsparcia w karmieniu piersią.
|
Aktywny komparator: Ogólne wsparcie
Aktywna grupa kontrolna matek otrzyma broszurę dotyczącą ciąży obejmującą ogólne kwestie związane z ciążą i rodzicielstwem oraz dalsze rozmowy telefoniczne, ale kwestie karmienia piersią nie zostaną szczegółowo omówione.
Jeśli matka zgłosi jakikolwiek problem z karmieniem piersią, zostanie skierowana do odpowiedniego wsparcia.
|
Broszura dotycząca karmienia piersią będzie rozdawana kobietom w ciąży od 20 tygodnia ciąży podczas ich regularnych wizyt przedporodowych.
Po tym nastąpi 2 tygodnie później rozmowa telefoniczna oferująca wyjaśnienie/wyjaśnienie broszury.
W 2, 6 i 10 tygodniu po narodzinach dziecka przeprowadzone zostaną trzy telefony z ofertami wsparcia w karmieniu piersią.
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa otrzyma standardową opiekę przedporodową świadczoną przez wybranego przez siebie lekarza ginekologa i położnika, polegającą na regularnych wizytach przedporodowych.
W Chorwacji kobiety w ciąży nie otrzymują rutynowo żadnych materiałów pisemnych ani rozmów telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Każde karmienie piersią
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postawy matek wobec karmienia niemowląt
Ramy czasowe: Przed (przy rekrutacji) i po (po 3 miesiącach)
|
Należy stosować zatwierdzoną Skalę postawy wobec karmienia niemowląt stanu Iowa.
|
Przed (przy rekrutacji) i po (po 3 miesiącach)
|
Skala samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: W 3 miesiące po urodzeniu
|
Zatwierdzone narzędzie do pomiaru pewności matki co do jej zdolności do karmienia piersią
|
W 3 miesiące po urodzeniu
|
Trudności z karmieniem piersią
Ramy czasowe: W 3 miesiące po porodzie
|
W 3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2181-198-03-04-13-0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie karmienia piersią
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...RekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguKanada
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone