- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01998087
Ennakoiva imetystuki ensiäideille
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split
Kirjallisten tietojen ja tukipuhelujen vaikutus ensiäideille imetysmääriin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kroatiassa 95–99 % äideistä aloittaa imetyksen, mutta kolmen kuukauden kuluttua kolmasosa on lopettanut imetyksen, ja kuuden kuukauden kuluttua vain puolet tarjoaa edelleen äidinmaitoa vauvoilleen.
Yksinomaisten imetysten määrä on vielä alhaisempi, sillä vain noin 9 % kroatialaisista äideistä imettää yksinomaan kuuden kuukauden iässä, vaikka WHO suosittelee 6 kuukauden yksinomaista imetystä.
Tällä hetkellä Kroatiassa ei anneta odottaville pariskunnille rutiininomaisesti imetystä koskevia tietoja tai muuta raskauteen ja vanhemmuuteen liittyvää kirjallista tietoa.
Haluamme tutkimuksessamme selvittää, onko kirjallisen imetystiedon antaminen raskauden aikana ja imetykseen kohdistetut tukipuhelut raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen parempia tuloksia kuin yleiset raskaus/vanhemmuustiedot ja tukipuhelut.
Tätä testataan satunnaistamalla naiset, jotka käyvät perusterveydenhuollon tarjoajallaan rutiininomaisissa synnytystä edeltäneissä käynneissä 20–32 viikon välein, imetyksen edistämiseen ja tukemiseen keskittyvään interventioon, yleisiin raskauteen ja vanhemmuuteen keskittyvään interventioon sekä ei-hoitoon. interventiokontrolliryhmä.
Naisia seurataan 6 kuukauden ajan vauvan syntymän jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden iässä kerätään tietoa imetystiheydestä, imetyksen omatehokkuudesta, imetysvaikeuksista, sosiaalisesta tuesta ja asenteista pikkulasten ruokintaa kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Outside AUS
-
Split, Outside AUS, Kroatia, 21000
- Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, 20–32 raskausviikolla, käyvät missä tahansa kuudesta ennalta määrätystä synnytystä edeltävästä klinikasta
- primigravidae
- yksittäinen raskaus
- osaa lukea ja kirjoittaa kroatiaa
- asuu Kroatiassa tai aikoo oleskella Kroatiassa vähintään 12 kuukautta syntymän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- multigravidae
- naiset odottavat kaksosia/moninkoisia
- kieltäytyy osallistumasta
- kyvyttömyys kommunikoida kroatiaksi puhelimitse
- aikoo lähteä Split Dalmatian kreivikunnasta vuoden sisällä synnytyksestä
- äidin vakavat psyykkiset tai lääketieteelliset ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Imetyksen tuki
Imetysesite jaetaan raskaana oleville äideille 20 raskausviikolla heidän normaalin synnytyskäynnin aikana.
Tätä seuraa 2 viikkoa myöhemmin puhelinsoitto, jossa tarjotaan esitteen selvennys/selitys.
Kolme standardoitua puhelua, joissa tarjotaan imetyksen tukea, suoritetaan 2, 6 ja 10 viikon kuluttua vauvan syntymästä.
|
Imetysesite jaetaan raskaana oleville äideille 20 raskausviikolla heidän normaalin synnytyskäynnin aikana.
Tätä seuraa 2 viikkoa myöhemmin puhelinsoitto, jossa tarjotaan esitteen selvennys/selitys.
Imetystukea tarjoavat kolme puhelinsoittoa käydään 2, 6 ja 10 viikolla vauvan syntymän jälkeen.
|
Active Comparator: Yleinen tuki
Äitien aktiivinen kontrolliryhmä saa raskauden esitteen, jossa käsitellään yleisiä raskaus- ja vanhemmuuteen liittyviä kysymyksiä sekä jatkopuheluita, mutta imetysasioita ei käsitellä erikseen.
Jos äidillä on jokin imetysongelma, hänet ohjataan asianmukaiseen tukeen.
|
Imetysesite jaetaan raskaana oleville äideille 20 raskausviikolla heidän normaalin synnytyskäynnin aikana.
Tätä seuraa 2 viikkoa myöhemmin puhelinsoitto, jossa tarjotaan esitteen selvennys/selitys.
Imetystukea tarjoavat kolme puhelinsoittoa käydään 2, 6 ja 10 viikolla vauvan syntymän jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämä ryhmä saa valitsemansa gynekologin ja synnytyslääkärin tarjoamaa normaalia synnytystä edeltävää hoitoa, joka koostuu säännöllisistä synnytystä edeltäneistä käynneistä.
Kroatiassa raskaana oleville naisille ei anneta rutiininomaisesti kirjallista materiaalia tai puheluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mikä tahansa imetys
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
3 & 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin suhtautuminen vauvan ruokkimiseen
Aikaikkuna: Ennen (työhönotossa) ja jälkeen (3 kuukauden iässä)
|
Validoitu Iowa Infant Feeding Attitude Astitude Scale käytettäväksi.
|
Ennen (työhönotossa) ja jälkeen (3 kuukauden iässä)
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Validoitu työkalu, joka mittaa äidin luottamusta kykyynsä imettää
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Imetysvaikeudet
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-198-03-04-13-0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetyksen tuki
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationRekrytointiElämänlaatu | Posttraumaattinen stressihäiriö | Masennus, ahdistus | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä | Perheenjäsenet | PerhedynamiikkaSveitsi