- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01998087
Apoyo proactivo a la lactancia materna en madres primerizas
12 de octubre de 2018 actualizado por: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split
El efecto de la información escrita y las llamadas telefónicas de apoyo para las madres primerizas sobre las tasas de lactancia materna: un ensayo controlado aleatorio
En Croacia, entre el 95 % y el 99 % de las madres inician la lactancia materna, pero a los 3 meses un tercio ha dejado de hacerlo y a los seis meses solo la mitad sigue proporcionando leche humana a sus bebés.
Las tasas de lactancia materna exclusiva son aún más bajas, con solo alrededor del 9% de las madres croatas amamantando exclusivamente a los 6 meses, a pesar de la recomendación de la OMS de 6 meses de lactancia materna exclusiva.
Actualmente, en Croacia, no se proporciona rutinariamente a las parejas embarazadas información sobre lactancia materna u otra información escrita relacionada con el embarazo y la crianza de los hijos.
En nuestro estudio, nos gustaría saber si brindar información escrita sobre lactancia materna durante el embarazo y llamadas telefónicas de apoyo enfocadas en la lactancia materna durante el embarazo y después del nacimiento del bebé produce mejores resultados que brindar información general sobre embarazo/crianza y llamadas telefónicas de apoyo.
Esto se probará asignando al azar a mujeres que asistan a su proveedor de atención médica primaria para visitas prenatales de rutina entre las semanas 20 y 32, a una intervención centrada en promover y apoyar la lactancia materna, a una intervención centrada en problemas generales de embarazo y crianza, y a una intervención no grupo control de intervención.
Se hará un seguimiento de las mujeres durante 6 meses después del nacimiento de su bebé y se recopilarán datos a los 3 y 6 meses sobre las tasas de lactancia materna, la autoeficacia de la lactancia materna, las dificultades para amamantar, el apoyo social y las actitudes hacia la alimentación infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside AUS
-
Split, Outside AUS, Croacia, 21000
- Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas, entre 20 y 32 semanas de gestación, que asisten a cualquiera de las 6 clínicas prenatales predeterminadas
- primigrávidas
- embarazo único
- puede leer y escribir croata
- reside en Croacia o planea permanecer en Croacia al menos 12 meses después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- multigrávidas
- mujeres embarazadas de mellizos/múltiples
- se niega a participar
- incapacidad para comunicarse en croata por teléfono
- planea abandonar el condado de Split Dalmatia dentro de un año después de dar a luz
- problemas psiquiátricos o médicos maternos graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apoyo a la lactancia
Se distribuirá un folleto sobre lactancia a las futuras madres a partir de las 20 semanas de gestación durante su visita prenatal regular.
Esto será seguido 2 semanas más tarde por una llamada telefónica que ofrece una aclaración/explicación del folleto.
Se realizarán tres llamadas telefónicas estandarizadas, que ofrecen apoyo para la lactancia, a las 2, 6 y 10 semanas después del nacimiento del bebé.
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Se distribuirá un folleto sobre lactancia a las futuras madres a partir de las 20 semanas de gestación durante su visita prenatal regular.
Esto será seguido 2 semanas más tarde por una llamada telefónica que ofrece una aclaración/explicación del folleto.
Se realizarán tres llamadas telefónicas, ofreciendo apoyo para la lactancia, a las 2, 6 y 10 semanas después del nacimiento del bebé.
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Comparador activo: Apoyo general
El grupo de control activo de madres recibirá un folleto sobre el embarazo que cubre temas generales del embarazo y la crianza y llamadas telefónicas de seguimiento, pero los temas de lactancia no se abordarán específicamente.
Si una madre plantea algún problema con la lactancia, se la remitirá al apoyo adecuado.
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Se distribuirá un folleto sobre lactancia a las futuras madres a partir de las 20 semanas de gestación durante su visita prenatal regular.
Esto será seguido 2 semanas más tarde por una llamada telefónica que ofrece una aclaración/explicación del folleto.
Se realizarán tres llamadas telefónicas, ofreciendo apoyo para la lactancia, a las 2, 6 y 10 semanas después del nacimiento del bebé.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo recibirá atención prenatal estándar proporcionada por su ginecólogo y obstetra elegido, que consiste en visitas prenatales periódicas.
No se proporciona habitualmente material escrito ni llamadas telefónicas a las mujeres embarazadas en Croacia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cualquier lactancia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actitudes maternas hacia la alimentación infantil
Periodo de tiempo: Antes (en el momento del reclutamiento) y después (a los 3 meses)
|
Se utilizará la escala de actitud de alimentación infantil de Iowa validada.
|
Antes (en el momento del reclutamiento) y después (a los 3 meses)
|
Escala de autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: A los 3 meses del nacimiento
|
Herramienta validada que mide la confianza de una madre en su capacidad para amamantar
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A los 3 meses del nacimiento
|
Dificultades para amamantar
Periodo de tiempo: A los 3 meses de nacido
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A los 3 meses de nacido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2181-198-03-04-13-0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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