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Apoyo proactivo a la lactancia materna en madres primerizas

12 de octubre de 2018 actualizado por: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split

El efecto de la información escrita y las llamadas telefónicas de apoyo para las madres primerizas sobre las tasas de lactancia materna: un ensayo controlado aleatorio

En Croacia, entre el 95 % y el 99 % de las madres inician la lactancia materna, pero a los 3 meses un tercio ha dejado de hacerlo y a los seis meses solo la mitad sigue proporcionando leche humana a sus bebés. Las tasas de lactancia materna exclusiva son aún más bajas, con solo alrededor del 9% de las madres croatas amamantando exclusivamente a los 6 meses, a pesar de la recomendación de la OMS de 6 meses de lactancia materna exclusiva. Actualmente, en Croacia, no se proporciona rutinariamente a las parejas embarazadas información sobre lactancia materna u otra información escrita relacionada con el embarazo y la crianza de los hijos. En nuestro estudio, nos gustaría saber si brindar información escrita sobre lactancia materna durante el embarazo y llamadas telefónicas de apoyo enfocadas en la lactancia materna durante el embarazo y después del nacimiento del bebé produce mejores resultados que brindar información general sobre embarazo/crianza y llamadas telefónicas de apoyo. Esto se probará asignando al azar a mujeres que asistan a su proveedor de atención médica primaria para visitas prenatales de rutina entre las semanas 20 y 32, a una intervención centrada en promover y apoyar la lactancia materna, a una intervención centrada en problemas generales de embarazo y crianza, y a una intervención no grupo control de intervención. Se hará un seguimiento de las mujeres durante 6 meses después del nacimiento de su bebé y se recopilarán datos a los 3 y 6 meses sobre las tasas de lactancia materna, la autoeficacia de la lactancia materna, las dificultades para amamantar, el apoyo social y las actitudes hacia la alimentación infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Outside AUS
      • Split, Outside AUS, Croacia, 21000
        • Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas, entre 20 y 32 semanas de gestación, que asisten a cualquiera de las 6 clínicas prenatales predeterminadas
  • primigrávidas
  • embarazo único
  • puede leer y escribir croata
  • reside en Croacia o planea permanecer en Croacia al menos 12 meses después del nacimiento

Criterio de exclusión:

  • multigrávidas
  • mujeres embarazadas de mellizos/múltiples
  • se niega a participar
  • incapacidad para comunicarse en croata por teléfono
  • planea abandonar el condado de Split Dalmatia dentro de un año después de dar a luz
  • problemas psiquiátricos o médicos maternos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo a la lactancia
Se distribuirá un folleto sobre lactancia a las futuras madres a partir de las 20 semanas de gestación durante su visita prenatal regular. Esto será seguido 2 semanas más tarde por una llamada telefónica que ofrece una aclaración/explicación del folleto. Se realizarán tres llamadas telefónicas estandarizadas, que ofrecen apoyo para la lactancia, a las 2, 6 y 10 semanas después del nacimiento del bebé.
Se distribuirá un folleto sobre lactancia a las futuras madres a partir de las 20 semanas de gestación durante su visita prenatal regular. Esto será seguido 2 semanas más tarde por una llamada telefónica que ofrece una aclaración/explicación del folleto. Se realizarán tres llamadas telefónicas, ofreciendo apoyo para la lactancia, a las 2, 6 y 10 semanas después del nacimiento del bebé.
Comparador activo: Apoyo general
El grupo de control activo de madres recibirá un folleto sobre el embarazo que cubre temas generales del embarazo y la crianza y llamadas telefónicas de seguimiento, pero los temas de lactancia no se abordarán específicamente. Si una madre plantea algún problema con la lactancia, se la remitirá al apoyo adecuado.
Se distribuirá un folleto sobre lactancia a las futuras madres a partir de las 20 semanas de gestación durante su visita prenatal regular. Esto será seguido 2 semanas más tarde por una llamada telefónica que ofrece una aclaración/explicación del folleto. Se realizarán tres llamadas telefónicas, ofreciendo apoyo para la lactancia, a las 2, 6 y 10 semanas después del nacimiento del bebé.
Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo recibirá atención prenatal estándar proporcionada por su ginecólogo y obstetra elegido, que consiste en visitas prenatales periódicas. No se proporciona habitualmente material escrito ni llamadas telefónicas a las mujeres embarazadas en Croacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier lactancia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes maternas hacia la alimentación infantil
Periodo de tiempo: Antes (en el momento del reclutamiento) y después (a los 3 meses)
Se utilizará la escala de actitud de alimentación infantil de Iowa validada.
Antes (en el momento del reclutamiento) y después (a los 3 meses)
Escala de autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: A los 3 meses del nacimiento
Herramienta validada que mide la confianza de una madre en su capacidad para amamantar
A los 3 meses del nacimiento
Dificultades para amamantar
Periodo de tiempo: A los 3 meses de nacido
A los 3 meses de nacido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo a la lactancia

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