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Supporto proattivo all'allattamento al seno nelle madri per la prima volta

12 ottobre 2018 aggiornato da: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split

L'effetto delle informazioni scritte e delle telefonate di supporto per le madri per la prima volta sui tassi di allattamento al seno: uno studio controllato randomizzato

In Croazia, tra il 95% e il 99% delle madri inizia l'allattamento al seno, ma entro 3 mesi un terzo ha smesso e entro sei mesi solo la metà fornisce ancora latte materno ai propri bambini. I tassi di allattamento al seno esclusivo sono ancora più bassi, con solo il 9% circa delle madri croate che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi, nonostante la raccomandazione dell'OMS di 6 mesi di allattamento al seno esclusivo. Attualmente, in Croazia, alle coppie in attesa non vengono regolarmente fornite informazioni scritte sull'allattamento al seno o altre informazioni scritte relative alla gravidanza e alla genitorialità. Nel nostro studio vorremmo scoprire se fornire informazioni scritte sull'allattamento al seno durante la gravidanza e telefonate di supporto incentrate sull'allattamento al seno durante la gravidanza e dopo la nascita del bambino porti a risultati migliori rispetto a fornire informazioni generali sulla gravidanza/genitorialità e telefonate di supporto. Questo sarà testato randomizzando le donne, che frequentano il loro medico di base per le visite prenatali di routine tra le 20 e le 32 settimane, a un intervento incentrato sulla promozione e il sostegno dell'allattamento al seno, a un intervento incentrato sulla gravidanza generale e sui problemi genitoriali e a un non- gruppo di controllo dell'intervento. Le donne saranno seguite per 6 mesi dopo la nascita del loro bambino e i dati saranno raccolti a 3 e 6 mesi su tassi di allattamento al seno, autoefficacia dell'allattamento al seno, difficoltà nell'allattamento al seno, supporto sociale e atteggiamenti verso l'alimentazione infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Outside AUS
      • Split, Outside AUS, Croazia, 21000
        • Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in attesa, tra le 20 e le 32 settimane di gestazione, che frequentano una delle 6 cliniche prenatali predeterminate
  • primigravidi
  • gravidanza singola
  • sa leggere e scrivere in croato
  • risiede in Croazia o prevede di rimanere in Croazia almeno 12 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • multigravidi
  • donne in attesa di gemelli/multipli
  • rifiuta di partecipare
  • incapacità di comunicare in croato per telefono
  • intenzione di lasciare la Contea di Spalato Dalmazia entro un anno dal parto
  • gravi problemi psichiatrici o medici materni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto all'allattamento al seno
Un opuscolo sull'allattamento al seno sarà distribuito alle future mamme dalla 20a settimana di gestazione durante la loro regolare visita prenatale. Questo sarà seguito 2 settimane dopo da una telefonata che offre chiarimenti/spiegazioni della brochure. Tre telefonate standardizzate, che offrono supporto per l'allattamento al seno, saranno condotte a 2, 6 e 10 settimane dopo la nascita del bambino.
Comportamentale: Supporto all'allattamento al seno
Un opuscolo sull'allattamento al seno sarà distribuito alle future mamme dalla 20a settimana di gestazione durante la loro regolare visita prenatale. Questo sarà seguito 2 settimane dopo da una telefonata che offre chiarimenti/spiegazioni della brochure. Tre telefonate, offrendo supporto per l'allattamento al seno, saranno condotte a 2, 6 e 10 settimane dopo la nascita del bambino.
Comparatore attivo: Supporto generale
Il gruppo di controllo attivo delle madri riceverà un opuscolo sulla gravidanza che copre problemi generali di gravidanza e genitorialità e telefonate di follow-up, ma i problemi relativi all'allattamento al seno non saranno affrontati in modo specifico. Se una madre solleva qualsiasi problema relativo all'allattamento al seno, verrà indirizzata a un supporto appropriato.
Comportamentale: Supporto all'allattamento al seno
Un opuscolo sull'allattamento al seno sarà distribuito alle future mamme dalla 20a settimana di gestazione durante la loro regolare visita prenatale. Questo sarà seguito 2 settimane dopo da una telefonata che offre chiarimenti/spiegazioni della brochure. Tre telefonate, offrendo supporto per l'allattamento al seno, saranno condotte a 2, 6 e 10 settimane dopo la nascita del bambino.
Nessun intervento: Cura standard
Questo gruppo riceverà cure prenatali standard fornite dal ginecologo e dall'ostetrico prescelto, consistenti in regolari visite prenatali. Nessun materiale scritto o telefonate viene regolarmente fornito alle donne incinte in Croazia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti materni verso l'alimentazione infantile
Lasso di tempo: Prima (all'assunzione) e dopo (a 3 mesi)
Da utilizzare la scala convalidata dell'attitudine all'alimentazione infantile dell'Iowa.
Prima (all'assunzione) e dopo (a 3 mesi)
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla nascita
Strumento convalidato che misura la fiducia di una madre nella sua capacità di allattare
A 3 mesi dalla nascita
Difficoltà di allattamento al seno
Lasso di tempo: A 3 mesi dal parto
A 3 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Split

Investigatori

  • Investigatore principale: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-198-03-04-13-0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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