- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01998087
Proaktiv ammestøtte hos førstegangsmødre
12. oktober 2018 oppdatert av: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split
Effekten av skriftlig informasjon og støttetelefonsamtaler for førstegangsmødre på ammefrekvensen: en randomisert kontrollert prøvelse
I Kroatia begynner mellom 95 % og 99 % av mødrene å amme, men etter 3 måneder har en tredjedel sluttet, og innen seks måneder gir bare halvparten fortsatt morsmelk til babyene sine.
Eksklusive ammingsrater er enda lavere, med bare omtrent 9 % av kroatiske mødre som utelukkende ammer ved 6 måneder, til tross for WHOs anbefaling om 6 måneders eksklusiv amming.
For tiden, i Kroatia, gis det ikke rutinemessig informasjon om amme eller annen skriftlig informasjon relatert til graviditet og foreldre til kommende par.
I vår studie ønsker vi å finne ut om det å gi skriftlig ammeinformasjon i svangerskapet og ammefokuserte støttetelefonsamtaler under svangerskapet og etter fødselen av babyen gir bedre resultater enn å gi generell informasjon om graviditet/foreldre og støttetelefonsamtaler.
Dette vil bli testet av randomisering av kvinner, som går til primærhelsepersonell for rutinemessige svangerskapsbesøk mellom 20 og 32 uker, til en intervensjon fokusert på å fremme og støtte amming, til en intervensjon fokusert på generelle graviditets- og foreldreproblemer, og til en ikke- intervensjonskontrollgruppe.
Kvinner vil bli fulgt opp i 6 måneder etter fødselen av babyen deres, og det vil bli samlet inn data etter 3 og 6 måneder om ammefrekvens, selveffektivitet av amme, ammevansker, sosial støtte og holdninger til spedbarnsmating.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Outside AUS
-
Split, Outside AUS, Kroatia, 21000
- Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forventede kvinner, mellom 20 og 32 ukers svangerskap, som går på en av 6 forhåndsbestemte svangerskapsklinikker
- primigravidae
- singleton graviditet
- kan lese og skrive kroatisk
- er bosatt i Kroatia eller planlegger å bli i Kroatia minst 12 måneder etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- multigravidae
- kvinner som venter tvillinger/multlinger
- nekter å delta
- manglende evne til å kommunisere på kroatisk på telefon
- planlegger å forlate fylket Split Dalmatia innen et år etter fødselen
- alvorlige psykiatriske eller medisinske problemer hos mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støtte til amme
En ammebrosjyre vil bli delt ut til vordende mødre fra 20. svangerskapsuke under deres vanlige svangerskapsbesøk.
Dette vil bli etterfulgt 2 uker senere av en telefonsamtale med avklaring/forklaring av brosjyren.
Tre standardiserte telefonsamtaler, som tilbyr ammestøtte, vil bli gjennomført 2, 6 og 10 uker etter fødselen av babyen.
|
En ammebrosjyre vil bli delt ut til vordende mødre fra 20. svangerskapsuke under deres vanlige svangerskapsbesøk.
Dette vil bli etterfulgt 2 uker senere av en telefonsamtale med avklaring/forklaring av brosjyren.
Tre telefonsamtaler, som tilbyr ammestøtte, vil bli gjennomført 2, 6 og 10 uker etter fødselen av babyen.
|
Aktiv komparator: Generell støtte
Den aktive kontrollgruppen av mødre vil motta en brosjyre i svangerskapet som dekker generelle graviditets- og foreldreproblemer og oppfølgingstelefoner, men ammespørsmål vil ikke bli spesifikt behandlet.
Hvis en mor tar opp ammeproblemer, vil hun bli henvist til passende støtte.
|
En ammebrosjyre vil bli delt ut til vordende mødre fra 20. svangerskapsuke under deres vanlige svangerskapsbesøk.
Dette vil bli etterfulgt 2 uker senere av en telefonsamtale med avklaring/forklaring av brosjyren.
Tre telefonsamtaler, som tilbyr ammestøtte, vil bli gjennomført 2, 6 og 10 uker etter fødselen av babyen.
|
Ingen inngripen: Standard Care
Denne gruppen vil motta standard svangerskapsomsorg gitt av deres valgte gynekolog og fødselslege, bestående av regelmessige svangerskapsbesøk.
Ingen skriftlig materiale eller telefonsamtaler blir rutinemessig gitt til gravide kvinner i Kroatia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eventuell amming
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors holdninger til spedbarnsmating
Tidsramme: Før (ved rekruttering) og etter (ved 3 måneder)
|
Validert Iowa Infant Feeding Attitude Scale som skal brukes.
|
Før (ved rekruttering) og etter (ved 3 måneder)
|
Skala for selveffektivitet for amming
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Validert verktøy som måler en mors tillit til hennes evne til å amme
|
3 måneder etter fødselen
|
Ammingsvansker
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
3 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2181-198-03-04-13-0027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Støtte til amme
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Augusta UniversityFullført
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalRekruttering