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Proaktive Stillunterstützung bei Erstgebärenden

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split

Die Wirkung von schriftlichen Informationen und telefonischen Unterstützungsanrufen für Erstgebärende auf die Stillrate: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In Kroatien beginnen zwischen 95 % und 99 % der Mütter mit dem Stillen, aber nach drei Monaten hat ein Drittel aufgehört, und nach sechs Monaten gibt nur noch die Hälfte Muttermilch für ihre Babys. Die Raten für ausschließliches Stillen sind sogar noch niedriger, wobei nur etwa 9 % der kroatischen Mütter im Alter von 6 Monaten ausschließlich stillen, trotz der Empfehlung der WHO, 6 Monate ausschließlich zu stillen. Derzeit werden in Kroatien werdenden Paaren routinemäßig keine Stillinformationen oder andere schwangerschafts- und elternbezogene schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt. In unserer Studie möchten wir herausfinden, ob die Bereitstellung schriftlicher Stillinformationen in der Schwangerschaft und Stillberatungstelefonate während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys zu besseren Ergebnissen führen als die Bereitstellung allgemeiner Schwangerschafts-/Elterninformationen und Unterstützungstelefonate. Dies wird getestet, indem Frauen, die zwischen der 20. und 32. Woche ihren primären Gesundheitsdienstleister zu routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen aufsuchen, randomisiert einer Intervention unterzogen werden, die sich auf die Förderung und Unterstützung des Stillens konzentriert, einer Intervention, die sich auf allgemeine Schwangerschafts- und Elternprobleme konzentriert, und einer nicht Interventionskontrollgruppe. Die Frauen werden 6 Monate nach der Geburt ihres Babys nachbeobachtet und nach 3 und 6 Monaten werden Daten zu Stillraten, Stillselbstwirksamkeit, Stillschwierigkeiten, sozialer Unterstützung und Einstellungen zur Säuglingsernährung erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Outside AUS
      • Split, Outside AUS, Kroatien, 21000
        • Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • werdende Frauen zwischen der 20. und 32. Schwangerschaftswoche, die eine von 6 vorher festgelegten Geburtskliniken besuchen
  • Primigravidae
  • Einlingsschwangerschaft
  • kann Kroatisch lesen und schreiben
  • in Kroatien wohnt oder plant, mindestens 12 Monate nach der Geburt in Kroatien zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • multigravidae
  • Frauen, die Zwillinge/Mehrlinge erwarten
  • verweigert die Teilnahme
  • Unfähigkeit, sich telefonisch auf Kroatisch zu verständigen
  • planen, die Gespanschaft Split Dalmatien innerhalb eines Jahres nach der Geburt zu verlassen
  • schwere mütterliche psychiatrische oder medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung beim Stillen
Eine Stillbroschüre wird an werdende Mütter ab der 20. Schwangerschaftswoche während ihres regelmäßigen Schwangerschaftsbesuchs verteilt. 2 Wochen später erfolgt ein Telefonat zur Klärung/Erklärung der Broschüre. 2, 6 und 10 Wochen nach der Geburt des Babys werden drei standardisierte Telefongespräche mit Unterstützung beim Stillen geführt.
Eine Stillbroschüre wird an werdende Mütter ab der 20. Schwangerschaftswoche während ihres regelmäßigen Schwangerschaftsbesuchs verteilt. 2 Wochen später erfolgt ein Telefonat zur Klärung/Erklärung der Broschüre. 2, 6 und 10 Wochen nach der Geburt des Babys werden drei Telefonanrufe mit Unterstützung beim Stillen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Allgemeine Unterstützung
Die aktive Kontrollgruppe von Müttern erhält eine Broschüre in der Schwangerschaft, die allgemeine Schwangerschafts- und Erziehungsfragen behandelt, und Telefonanrufe zur Nachsorge, aber Fragen zum Stillen werden nicht speziell angesprochen. Wenn eine Mutter ein Stillproblem anspricht, wird sie an die entsprechende Unterstützung verwiesen.
Eine Stillbroschüre wird an werdende Mütter ab der 20. Schwangerschaftswoche während ihres regelmäßigen Schwangerschaftsbesuchs verteilt. 2 Wochen später erfolgt ein Telefonat zur Klärung/Erklärung der Broschüre. 2, 6 und 10 Wochen nach der Geburt des Babys werden drei Telefonanrufe mit Unterstützung beim Stillen durchgeführt.
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige vorgeburtliche Betreuung durch den Gynäkologen und Geburtshelfer ihrer Wahl, die aus regelmäßigen vorgeburtlichen Besuchen besteht. Schwangeren in Kroatien werden routinemäßig keine schriftlichen Materialien oder Telefonate zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Irgendein Stillen
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
3 & 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Einstellungen zur Säuglingsernährung
Zeitfenster: Vorher (bei der Rekrutierung) und nachher (nach 3 Monaten)
Zu verwendende validierte Iowa-Skala für die Ernährungseinstellung von Säuglingen.
Vorher (bei der Rekrutierung) und nachher (nach 3 Monaten)
Selbstwirksamkeitsskala Stillen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Validiertes Tool, das das Vertrauen einer Mutter in ihre Stillfähigkeit misst
3 Monate nach der Geburt
Stillschwierigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterstützung beim Stillen

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