- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01998087
Proaktive Stillunterstützung bei Erstgebärenden
12. Oktober 2018 aktualisiert von: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split
Die Wirkung von schriftlichen Informationen und telefonischen Unterstützungsanrufen für Erstgebärende auf die Stillrate: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In Kroatien beginnen zwischen 95 % und 99 % der Mütter mit dem Stillen, aber nach drei Monaten hat ein Drittel aufgehört, und nach sechs Monaten gibt nur noch die Hälfte Muttermilch für ihre Babys.
Die Raten für ausschließliches Stillen sind sogar noch niedriger, wobei nur etwa 9 % der kroatischen Mütter im Alter von 6 Monaten ausschließlich stillen, trotz der Empfehlung der WHO, 6 Monate ausschließlich zu stillen.
Derzeit werden in Kroatien werdenden Paaren routinemäßig keine Stillinformationen oder andere schwangerschafts- und elternbezogene schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt.
In unserer Studie möchten wir herausfinden, ob die Bereitstellung schriftlicher Stillinformationen in der Schwangerschaft und Stillberatungstelefonate während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys zu besseren Ergebnissen führen als die Bereitstellung allgemeiner Schwangerschafts-/Elterninformationen und Unterstützungstelefonate.
Dies wird getestet, indem Frauen, die zwischen der 20. und 32. Woche ihren primären Gesundheitsdienstleister zu routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen aufsuchen, randomisiert einer Intervention unterzogen werden, die sich auf die Förderung und Unterstützung des Stillens konzentriert, einer Intervention, die sich auf allgemeine Schwangerschafts- und Elternprobleme konzentriert, und einer nicht Interventionskontrollgruppe.
Die Frauen werden 6 Monate nach der Geburt ihres Babys nachbeobachtet und nach 3 und 6 Monaten werden Daten zu Stillraten, Stillselbstwirksamkeit, Stillschwierigkeiten, sozialer Unterstützung und Einstellungen zur Säuglingsernährung erhoben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Outside AUS
-
Split, Outside AUS, Kroatien, 21000
- Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- werdende Frauen zwischen der 20. und 32. Schwangerschaftswoche, die eine von 6 vorher festgelegten Geburtskliniken besuchen
- Primigravidae
- Einlingsschwangerschaft
- kann Kroatisch lesen und schreiben
- in Kroatien wohnt oder plant, mindestens 12 Monate nach der Geburt in Kroatien zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- multigravidae
- Frauen, die Zwillinge/Mehrlinge erwarten
- verweigert die Teilnahme
- Unfähigkeit, sich telefonisch auf Kroatisch zu verständigen
- planen, die Gespanschaft Split Dalmatien innerhalb eines Jahres nach der Geburt zu verlassen
- schwere mütterliche psychiatrische oder medizinische Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützung beim Stillen
Eine Stillbroschüre wird an werdende Mütter ab der 20. Schwangerschaftswoche während ihres regelmäßigen Schwangerschaftsbesuchs verteilt.
2 Wochen später erfolgt ein Telefonat zur Klärung/Erklärung der Broschüre.
2, 6 und 10 Wochen nach der Geburt des Babys werden drei standardisierte Telefongespräche mit Unterstützung beim Stillen geführt.
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Eine Stillbroschüre wird an werdende Mütter ab der 20. Schwangerschaftswoche während ihres regelmäßigen Schwangerschaftsbesuchs verteilt.
2 Wochen später erfolgt ein Telefonat zur Klärung/Erklärung der Broschüre.
2, 6 und 10 Wochen nach der Geburt des Babys werden drei Telefonanrufe mit Unterstützung beim Stillen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Allgemeine Unterstützung
Die aktive Kontrollgruppe von Müttern erhält eine Broschüre in der Schwangerschaft, die allgemeine Schwangerschafts- und Erziehungsfragen behandelt, und Telefonanrufe zur Nachsorge, aber Fragen zum Stillen werden nicht speziell angesprochen.
Wenn eine Mutter ein Stillproblem anspricht, wird sie an die entsprechende Unterstützung verwiesen.
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Eine Stillbroschüre wird an werdende Mütter ab der 20. Schwangerschaftswoche während ihres regelmäßigen Schwangerschaftsbesuchs verteilt.
2 Wochen später erfolgt ein Telefonat zur Klärung/Erklärung der Broschüre.
2, 6 und 10 Wochen nach der Geburt des Babys werden drei Telefonanrufe mit Unterstützung beim Stillen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige vorgeburtliche Betreuung durch den Gynäkologen und Geburtshelfer ihrer Wahl, die aus regelmäßigen vorgeburtlichen Besuchen besteht.
Schwangeren in Kroatien werden routinemäßig keine schriftlichen Materialien oder Telefonate zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Irgendein Stillen
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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3 & 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Einstellungen zur Säuglingsernährung
Zeitfenster: Vorher (bei der Rekrutierung) und nachher (nach 3 Monaten)
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Zu verwendende validierte Iowa-Skala für die Ernährungseinstellung von Säuglingen.
|
Vorher (bei der Rekrutierung) und nachher (nach 3 Monaten)
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Selbstwirksamkeitsskala Stillen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Validiertes Tool, das das Vertrauen einer Mutter in ihre Stillfähigkeit misst
|
3 Monate nach der Geburt
|
Stillschwierigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2181-198-03-04-13-0027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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