- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01998087
Proaktív szoptatási támogatás elsőszülő anyáknak
2018. október 12. frissítette: Irena Zakarija-Grkovic, University Hospital of Split
Az első anyáknak szóló írásos tájékoztatás és támogatási telefonhívások hatása a szoptatási arányra: Randomizált, ellenőrzött próba
Horvátországban az anyák 95-99%-a kezdeményezi a szoptatást, de 3 hónapra már a harmada abbahagyta, hat hónapra pedig már csak a fele biztosít anyatejet a babának.
Az exkluzív szoptatási arány még alacsonyabb, a horvát anyák mindössze 9%-a szoptat kizárólag 6 hónapos korban, annak ellenére, hogy a WHO 6 hónapos kizárólagos szoptatást javasol.
Jelenleg Horvátországban nem adnak rutinszerűen a várandós pároknak szoptatással kapcsolatos információkat vagy egyéb, terhességgel és szülői neveléssel kapcsolatos írásos információkat.
Tanulmányunkban azt szeretnénk kideríteni, hogy a várandósság alatti írásos szoptatási tájékoztatás és a szoptatásra fókuszált támogató telefonhívások terhesség alatt és a baba születése után jobb eredménnyel járnak-e, mint az általános terhességi/szülői tájékoztatás és támogató telefonhívások.
Ezt úgy fogják tesztelni, hogy a nőket randomizálják, akik 20 és 32 hét között rutinszerű terheslátogatásra járnak az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukra, a szoptatás elősegítésére és támogatására irányuló beavatkozásra, egy általános terhességi és szülői problémákra összpontosító beavatkozásra, valamint egy nem intervenciós kontrollcsoport.
A nőket a baba születése után 6 hónapig nyomon követik, és 3 és 6 hónapos korban adatokat gyűjtenek a szoptatási arányokról, a szoptatási önhatékonyságról, a szoptatási nehézségekről, a szociális támogatásról és a csecsemőtáplálással kapcsolatos attitűdökről.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Outside AUS
-
Split, Outside AUS, Horvátország, 21000
- Cito Obstetrics and Gynaecology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- várandós nők, 20 és 32 hetes terhesség között, 6 előre meghatározott terhességi klinika bármelyikében
- primigravidae
- egyszeri terhesség
- tud írni és olvasni horvátul
- Horvátországban él, vagy a születést követően legalább 12 hónapig Horvátországban kíván maradni
Kizárási kritériumok:
- multigravidae
- ikreket/ikereket váró nők
- nem hajlandó részt venni
- képtelenség kommunikálni horvátul telefonon
- azt tervezi, hogy a szülés után egy éven belül elhagyja Split-Dalmácia megyét
- súlyos anyai pszichiátriai vagy egészségügyi problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szoptatás támogatása
A 20 hetes terhességtől kezdődő kismamáknak szoptatási brosúrát osztanak ki rendszeres szülés előtti látogatásuk során.
Ezt 2 héttel később egy telefonhívás követi, amelyben felkínálják a brosúra magyarázatát/magyarázatát.
Három, szoptatási támogatást nyújtó, szabványosított telefonhívásra a baba születését követő 2, 6 és 10 héten kerül sor.
|
A 20 hetes terhességtől kezdődő kismamáknak szoptatási brosúrát osztanak ki rendszeres szülés előtti látogatásuk során.
Ezt 2 héttel később egy telefonhívás követi, amelyben felkínálják a brosúra magyarázatát/magyarázatát.
Három, szoptatási támogatást nyújtó telefonhívásra a baba születését követő 2., 6. és 10. héten kerül sor.
|
Aktív összehasonlító: Általános támogatás
Az anyák aktív kontrollcsoportja kap egy brosúrát a várandósságról, amely az általános terhességi és gyermeknevelési kérdéseket, valamint az azt követő telefonhívásokat tartalmazza, de a szoptatással nem foglalkoznak külön.
Ha egy anya bármilyen szoptatási problémát vet fel, megfelelő támogatásra utalják.
|
A 20 hetes terhességtől kezdődő kismamáknak szoptatási brosúrát osztanak ki rendszeres szülés előtti látogatásuk során.
Ezt 2 héttel később egy telefonhívás követi, amelyben felkínálják a brosúra magyarázatát/magyarázatát.
Három, szoptatási támogatást nyújtó telefonhívásra a baba születését követő 2., 6. és 10. héten kerül sor.
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Ez a csoport a választott nőgyógyász és szülész által nyújtott szokásos terhesgondozásban részesül, amely rendszeres szülés előtti látogatásokból áll.
Horvátországban rutinszerűen nem biztosítanak írásos anyagokat vagy telefonhívásokat terhes nők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen szoptatás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyák hozzáállása a csecsemő táplálásához
Időkeret: Előtte (a felvételkor) és utána (3 hónapos korban)
|
Használandó érvényesített Iowa csecsemőtáplálási attitűd skála.
|
Előtte (a felvételkor) és utána (3 hónapos korban)
|
Szoptatás önhatékonysági skála
Időkeret: Szülés után 3 hónappal
|
Validált eszköz, amely méri az anyák szoptatási képességébe vetett bizalmát
|
Szülés után 3 hónappal
|
Szoptatási nehézségek
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irena Zakarija-Grkovic, MD, PhD, University Hospital of Split
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2181-198-03-04-13-0027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szoptatás támogatása
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok