Preliminär studie av Peel Force och obehag vid borttagning av adhesiva barriärer i normal och peristomal hud
5 oktober 2016 uppdaterad av: Hollister Incorporated
Syftet med denna studie är att titta på tre kommersiellt tillgängliga stomibarriärer på peristomal (runt stomin) hud.
Upprepad applicering och borttagning av barriärer över år orsakar förändringar i huden som utredarna vill undersöka.
Det primära målet är att mäta peel-kraft på normal hud och peeling-kraft på peristomal hud, med avsikten att avgöra om skillnader uppstår.
Studiens hypoteser är att det inte finns några skillnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-invasiv, explorativ studie med ett enda centrum som använder ett bekvämlighetsprov.
Denna studie jämför tre kommersiellt tillgängliga barriärmaterial på peristomal hud och normal bukhud.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
La Grange Park, Illinois, Förenta staterna, 60526
- La Grange Center for Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Stomi med normal peristomal hud och normal ipsilateral bukhud
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolostomi-, ileostomi- eller urostomipatienter minst 6 månader efter operationen
- Manar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år vid tidpunkten för registreringen
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 50
- Vill gärna ha två ungefär 5" x 5" områden av buken trimmade med en kirurgisk klippare - en i en ring runt stomin och en på motsatt sida
- Villig att stanna kvar i testrummet under hela studien
- Villig att tillåta en tredje person i rummet som vittne under hela studien
- Kunna placera sig på och utanför undersökningsbordet utan hjälp av utredaren
- Villig att avstå från intensiv träning under hela studietiden
- Villig att inte ta några antiinflammatoriska läkemedel (förutom Tylenol/acetaminophen) med början 48 timmar före studien och under hela studien
- Vill gärna ta med en extra barriär och byta ut deras barriär som bärs under studien.
- Villig att följa protokollet som visas genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Enligt utredaren eller kvalificerad platspersonal är kvalificerad att delta
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta sjukdomar, som kan eller inte kan vara begränsade till testplatsen, som kan kontraindikera deltagande; inklusive men inte begränsat till psoriasis, eksem, atopisk dermatit och aktiv cancer
- Användning av aktuella läkemedel på applikationsplatsen inom 1 månad.
- Använd lotioner, krämer, puder eller oljor på appliceringsstället 24 timmar före applicering
- Graviditet, amning eller planering av graviditet endast enligt intervju
- Andra medicinska tillstånd, till exempel okontrollerad diabetes, som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig eller utsätter försökspersonen för onödig risk
- Deltagande i något kliniskt test antingen med buken som ett testställe eller med systemisk terapi under de senaste trettio dagarna
- Skadad hud eller andra hudåkommor på eller nära testplatser som inkluderar solbränna, ärr, många födelsemärken eller annan missbildning av testplatsen
- Betydande fettvävnad på teststället som skulle förhindra adekvat vidhäftning av studieanordningarna
- Känd allergi mot något av testmaterialen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera bukhuden
Applicera SoftFlex (kommersiell hudbarriär med standardanvändning), FlexWear (kommersiell hudbarriär med standardanvändning) och FlexTend (kommersiell hudbarriär med förlängd användning), material på icke-peristomal bukhud.
|
Tre barriärmaterial kommer att skalas från bukhuden efter en bestämd period med en bestämd hastighet.
Andra namn:
|
|
Peristomal bukhud
Applicera SoftFlex, FlexWear och FlexTend barriärmaterial på peristomal bukhud.
|
Tre barriärmaterial kommer att skalas från bukhuden efter en bestämd period med en bestämd hastighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skin Barrier Peel Force
Tidsram: 4 timmar
|
Avskalningskraft av barriärmaterial, jämför peristomal hud med bukhud.
En portabel peeling-kraftanalysator, tidigare validerad, användes på kliniken för att mäta peel i 90 grader mot kroppens plan.
Peel-kraft mättes på peristomal hud och ipsilateral bukhud hos samma individ.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Swan, MD, Loyola University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5642-O
- LUHSC IRB #: 205654091813 (Annan identifierare: Hollister Incorporated)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .