正常皮膚およびストーマ周囲皮膚における剥離力と癒着バリア除去時の不快感に関する予備研究
2016年10月5日 更新者：Hollister Incorporated
この研究の目的は、ストーマ周囲 (ストーマの周囲) の皮膚にある 3 つの市販のストーマ バリアを調べることです。
長年にわたってバリアの適用と除去を繰り返すと、皮膚に変化が生じ、研究者はそれを調査したいと考えています。
主な目的は、正常な皮膚の剥離力とストーマ周囲の皮膚の剥離力を測定し、違いが発生するかどうかを判断することです。
研究の仮説は、差異は存在しないというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、便宜的なサンプルを利用した単一センターの非侵襲的探索的研究です。
この研究では、3 つの市販のバリア材料をストーマ周囲の皮膚と正常な腹部の皮膚で比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
La Grange Park、Illinois、アメリカ、60526
- La Grange Center for Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正常なストーマ周囲の皮膚と正常な同側の腹部皮膚を持つオストメイト
説明
包含基準:
- 術後少なくとも6か月経過した人工肛門造設術、回腸瘻造設術、またはウロストミー造設術の患者
- 入学時の年齢が18歳以上80歳以下の男女
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 50 である
- 腹部の約 5 インチ x 5 インチの領域 2 つを外科用バリカンでトリミングすることを希望します。1 つはストーマの周囲のリングに、もう 1 つは反対側にあります。
- 研究期間中は試験室に留まりたい
- 研究期間中、証人として第三者を部屋に入れることをいとわない
- 治験責任医師の援助なしで検査台に乗り降りできる
- 研究期間中は激しい運動を控えたい
- 研究の48時間前から開始して研究期間中、抗炎症薬（タイレノール/アセトアミノフェンを除く）を服用しない意志がある
- 追加のバリアを持参し、研究中に着用したバリアを交換する意欲がある。
- インフォームド・コンセントフォームに署名することで実証されるように、プロトコルに従う意思がある
- 調査員または資格のある現場担当者の意見に参加する資格がある
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患（検査部位に限定される場合もそうでない場合もあり、参加が禁忌となる可能性がある）乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、活動性がんなどを含みますが、これらに限定されません。
- 1ヶ月以内に塗布部位に外用薬を使用すること。
- 塗布前24時間以内に塗布部位にローション、クリーム、パウダー、またはオイルを使用した場合
- 妊娠、授乳中、または妊娠の計画があるかどうかは面接のみで判断されます
- 治験責任医師の判断により対象が不適格となる、または対象が不当な危険にさらされる、管理されていない糖尿病などのその他の病状
- 過去30日以内に腹部を検査部位として使用するか、全身療法を使用する臨床検査への参加
- 日焼け、傷跡、多数のほくろ、その他の試験部位の外観の損傷を含む、試験部位内またはその近くの皮膚の損傷またはその他の皮膚状態
- 研究用具の適切な接着を妨げる可能性のある試験部位の脂肪組織
- 試験材料のいずれかに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腹部の皮膚をコントロールする
SoftFlex (標準装着の市販スキンバリア)、FlexWear (標準装着の市販スキンバリア)、および FlexTend (延長装着の市販スキンバリア) の素材を非胃周囲腹部皮膚に適用します。
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3種類のバリア材が一定時間経過後、一定速度で腹部皮膚から剥離されます。
他の名前：
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ストーマ周囲の腹部皮膚
SoftFlex、FlexWear、および FlexTend バリア素材をストーマ周囲の腹部皮膚に適用します。
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3種類のバリア材が一定時間経過後、一定速度で腹部皮膚から剥離されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚バリア剥離力
時間枠：4時間
|
バリア材料の剥離力。ストーマ周囲の皮膚と腹部の皮膚を比較。
以前に検証されたポータブル剥離力分析装置は、体の平面に対して 90 度の剥離を測定するために診療所で使用されました。
剥離力は、同じ被験者のストーマ周囲の皮膚と同側の腹部の皮膚で測定されました。
|
4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月5日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5642-O
- LUHSC IRB #: 205654091813 (その他の識別子：Hollister Incorporated)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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