Vorläufige Untersuchung der Schälkraft und der Beschwerden beim Entfernen von Klebebarrieren bei normaler und peristomaler Haut

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Kolostomie, Ileostomie oder Urostomie mindestens 6 Monate nach der Operation
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 50
• Ich bin bereit, zwei etwa 5 x 5 Zoll große Bereiche des Bauches mit einer chirurgischen Haarschneidemaschine beschneiden zu lassen – einen ringförmig um das Stoma und einen auf der gegenüberliegenden Seite
• Bereit, während der Dauer der Studie im Testraum zu bleiben
• Ich bin bereit, für die Dauer der Studie eine dritte Person als Zeuge im Raum zuzulassen
• Kann sich ohne die Hilfe des Untersuchers auf und von der Untersuchungsliege positionieren
• Bereit, für die Dauer der Studie auf intensive sportliche Betätigung zu verzichten
• Bereit, ab 48 Stunden vor der Studie und für die Dauer der Studie keine entzündungshemmenden Medikamente (außer Tylenol/Paracetamol) einzunehmen
• Bereit, eine zusätzliche Barriere mitzubringen und die während der Studie getragene Barriere zu ersetzen.
• Bereit, das Protokoll zu befolgen, wie durch die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars nachgewiesen
• Nach Ansicht des Prüfarztes oder des qualifizierten Personals vor Ort ist die Teilnahme qualifiziert

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame Krankheiten, die möglicherweise auf die Teststelle beschränkt sind oder nicht und die eine Teilnahme kontraindizieren können; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis und aktive Krebserkrankungen
• Verwendung topischer Arzneimittel an der Anwendungsstelle innerhalb eines Monats.
• Anwendung von Lotionen, Cremes, Pudern oder Ölen auf der Anwendungsstelle in den 24 Stunden vor der Anwendung
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft werden ausschließlich durch ein Interview ermittelt
• Andere Erkrankungen, zum Beispiel unkontrollierter Diabetes, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband nicht zugelassen wird oder der Proband einem unangemessenen Risiko ausgesetzt ist
• Teilnahme an einem klinischen Test, bei dem entweder der Bauch als Teststelle oder eine systemische Therapie innerhalb der letzten dreißig Tage verwendet wurde
• Beschädigte Haut oder andere Hauterkrankungen an oder in der Nähe von Teststellen, einschließlich Sonnenbrand, Narben, zahlreiche Muttermale oder andere Entstellungen der Teststelle
• Erhebliches Fettgewebe an der Teststelle, das eine ausreichende Haftung der Untersuchungsgeräte verhindern würde
• Bekannte Allergie gegen eines der Testmaterialien