Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie siły odrywania i dyskomfortu podczas usuwania barier adhezyjnych w skórze normalnej i okołostomijnej

5 października 2016 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated
Celem tego badania jest przyjrzenie się trzem dostępnym na rynku barierom stomijnym na skórze okołostomijnej (wokół stomii). Wielokrotne nakładanie i usuwanie bariery przez lata powoduje zmiany w skórze, które badacze chcą zbadać. Głównym celem jest zmierzenie siły odrywania na normalnej skórze i siły odrywania na skórze okołostomijnej, z zamiarem określenia, czy występują różnice. Hipoteza badania jest taka, że ​​nie istnieją żadne różnice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nieinwazyjne badanie eksploracyjne wykorzystujące dogodną próbkę. W tym badaniu porównano trzy dostępne na rynku materiały barierowe na skórze okołostomijnej i normalnej skórze brzucha.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60526
        • La Grange Center for Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stomianie z normalną skórą okołostomijną i normalną skórą brzucha po tej samej stronie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kolostomią, ileostomią lub urostomią co najmniej 6 miesięcy po operacji
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie rejestracji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 50
  • Gotowość do przycięcia dwóch obszarów brzucha o wymiarach około 5 "x 5" za pomocą chirurgicznego klipsa - jednego w pierścieniu wokół stomii i jednego po przeciwnej stronie
  • Chęć pozostania w pokoju testowym na czas trwania badania
  • Chęć dopuszczenia trzeciej osoby do pokoju w charakterze świadka na czas trwania badania
  • Potrafi samodzielnie wchodzić i schodzić ze stołu do badań bez pomocy badacza
  • Chęć powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń na czas trwania badania
  • Chęć nieprzyjmowania żadnych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem Tylenolu/acetaminofenu) na 48 godzin przed badaniem i przez cały czas trwania badania
  • Chętni do wniesienia dodatkowej bariery i wymiany swojej bariery zużytej podczas badania.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu, czego dowodem jest podpisanie formularza świadomej zgody
  • W opinii Badacza lub wykwalifikowanego personelu ośrodka kwalifikuje się do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby, które mogą, ale nie muszą, ograniczać się do miejsca badania, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału; w tym między innymi łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry i aktywny rak
  • Stosowanie leków miejscowych w miejscu aplikacji w ciągu 1 miesiąca.
  • Stosowanie balsamów, kremów, pudrów lub olejków w miejscu aplikacji w ciągu 24 godzin przed aplikacją
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży określone wyłącznie na podstawie wywiadu
  • Inne stany medyczne, na przykład niekontrolowana cukrzyca, która w ocenie Badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na nadmierne ryzyko
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek teście klinicznym z wykorzystaniem jamy brzusznej jako miejsca badania lub z zastosowaniem terapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Uszkodzona skóra lub inne choroby skóry w miejscu badania lub w jego pobliżu, w tym oparzenia słoneczne, blizny, liczne pieprzyki lub inne zniekształcenia miejsca badania
  • Znacząca tkanka tłuszczowa w miejscu badania, która uniemożliwiłaby odpowiednią adhezję badanych urządzeń
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych materiałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontroluj skórę brzucha
Zastosuj materiał SoftFlex (komercyjna bariera skórna do noszenia standardowego), FlexWear (bariera skórna do standardowego noszenia) i FlexTend (komercyjna bariera skórna do noszenia przez przedłużony) na skórę brzucha poza obszarem okołostomijnym.
Urządzenie: Kontroluj skórę brzucha
Trzy materiały barierowe będą usuwane ze skóry brzucha po ustalonym czasie z ustaloną szybkością.
Inne nazwy:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Skóra okołostomijna brzucha
Nałóż materiał barierowy SoftFlex, FlexWear i FlexTend na skórę brzucha w okolicy stomii.
Urządzenie: Skóra okołostomijna brzucha
Trzy materiały barierowe będą usuwane ze skóry brzucha po ustalonym czasie z ustaloną szybkością.
Inne nazwy:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła odrywania bariery skórnej
Ramy czasowe: 4 godziny
Siła odrywania materiałów barierowych, porównanie skóry okołostomijnej do skóry brzucha. W klinice użyto przenośnego analizatora siły odrywania, który został wcześniej zwalidowany, do pomiaru odrywania pod kątem 90 stopni do płaszczyzny ciała. Siłę odrywania mierzono na skórze okołostomijnej i skórze brzucha po tej samej stronie u tego samego pacjenta.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Współpracownicy

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Swan, MD, Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Inny identyfikator: Hollister Incorporated)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj skórę brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj