A hámlasztási erő és a tapadó korlátok eltávolításának kellemetlen érzésének előzetes vizsgálata normál és perisztomális bőrön
2016. október 5. frissítette: Hollister Incorporated
E tanulmány célja három kereskedelmi forgalomban kapható sztóma gát vizsgálata a perisztomális (a sztóma körül) bőrön.
A gát évek során történő ismételt felhelyezése és eltávolítása olyan változásokat okoz a bőrön, amelyeket a vizsgálók meg akarnak vizsgálni.
Az elsődleges cél a normál bőrön a hámlasztási erő és a perisztomális bőr hámlási erőjének mérése, azzal a céllal, hogy meghatározzuk, előfordulnak-e eltérések.
A tanulmány hipotézise az, hogy nincsenek különbségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nem invazív feltáró vizsgálat, amely egy mintát használ a kényelem érdekében.
Ez a tanulmány három kereskedelmi forgalomban kapható védőanyagot hasonlít össze a perisztomális bőrön és a normál hasi bőrön.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
La Grange Park, Illinois, Egyesült Államok, 60526
- La Grange Center for Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csontok normál perisztomális bőrrel és normál azonos oldali hasi bőrrel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Colostomiás, Ileostomiás vagy Urostomiás betegek legalább 6 hónappal a műtét után
- Férfiak vagy nők, 18 és 80 év közöttiek a beiratkozás időpontjában
- Body Mass Index (BMI) 18 és 50 között
- Hajlandó két körülbelül 5"x5"-es hasi területet sebészeti vágóvágóval levágni – egyet a sztóma körüli gyűrűben, egyet pedig a másik oldalon
- A vizsgálat idejére hajlandó a vizsgálóhelyiségben maradni
- Hajlandó beengedni egy harmadik személyt a terembe tanúként a vizsgálat idejére
- Képes elhelyezkedni a vizsgálóasztalon és onnan leszállni a nyomozó segítsége nélkül
- Hajlandó tartózkodni az erőteljes testmozgástól a vizsgálat időtartama alatt
- Nem hajlandó semmilyen gyulladáscsökkentő gyógyszert (kivéve a Tylenol/acetaminophen) szedni a vizsgálat előtt 48 órával kezdődően és a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóak plusz akadályt hozni, és lecserélni a vizsgálat során elhasznált korlátjukat.
- Hajlandó követni a protokollt, amint azt a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány aláírása bizonyítja
- A Vizsgáló véleménye vagy a helyszín szakképzett személyzete jogosult a részvételre
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségek, amelyek a vizsgálati helyre korlátozódhatnak vagy nem, és amelyek ellenjavallhatják a részvételt; beleértve, de nem kizárólagosan a pikkelysömört, az ekcémát, az atópiás dermatitist és az aktív rákot
- Helyi gyógyszerek alkalmazása az alkalmazás helyén 1 hónapon belül.
- Az alkalmazás helyén lotionok, krémek, púderek vagy olajok használata az alkalmazást megelőző 24 órában
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése, csak interjú alapján
- Egyéb egészségügyi állapotok, például kontrollálatlan cukorbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, akár a has vizsgálati helyként, akár szisztémás terápia alkalmazásával az elmúlt harminc napon belül
- Sérült bőr vagy egyéb bőrbetegség a vizsgálati helyen vagy annak közelében, beleértve a napégést, hegeket, számos anyajegyet vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozását
- Jelentős zsírszövet a vizsgálati helyen, amely kizárná a vizsgálati eszközök megfelelő tapadását
- Ismert allergia bármely vizsgálati anyagra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Irányítsd a hasi bőrt
A nem perisztomális hasi bőrre vigyen fel SoftFlex-et (normál kopás kereskedelmi bőrvédő), FlexWear-t (normál kopású kereskedelmi bőrgát) és FlexTend-et (hosszabbított kopású kereskedelmi bőrgát).
|
Három védőanyagot hámozunk le a hasbőrről egy meghatározott idő elteltével, meghatározott sebességgel.
Más nevek:
|
|
Perisztomális hasi bőr
Vigyen fel SoftFlex, FlexWear és FlexTend védőanyagot a perisztomális hasi bőrre.
|
Három védőanyagot hámozunk le a hasbőrről egy meghatározott idő elteltével, meghatározott sebességgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skin Barrier Peel Force
Időkeret: 4 óra
|
A védőanyagok lehúzási ereje, a perisztomális bőr és a hasi bőr összehasonlítása.
A klinikán egy korábban validált hordozható hámlasztási erőelemzőt használtak a hámlás mérésére a test síkjához képest 90 fokban.
A lehúzási erőt a perisztomális bőrön és az azonos oldali hasi bőrön mértük ugyanabban az alanyban.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Swan, MD, Loyola University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5642-O
- LUHSC IRB #: 205654091813 (Egyéb azonosító: Hollister Incorporated)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .