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Estudo Preliminar da Força de Peeling e Desconforto da Remoção de Barreiras Adesivas em Pele Normal e Periestomal

5 de outubro de 2016 atualizado por: Hollister Incorporated
O objetivo deste estudo é examinar três barreiras de ostomia disponíveis comercialmente na pele periestomal (ao redor do estoma). A aplicação e remoção repetidas da barreira ao longo dos anos causam alterações na pele que os investigadores desejam investigar. O objetivo principal é medir a força de descascamento na pele normal e a força de descascamento na pele periestomal, com a intenção de determinar se ocorrem diferenças. A hipótese do estudo é que não existem diferenças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório não invasivo de centro único, utilizando uma amostra de conveniência. Este estudo compara três materiais de barreira disponíveis comercialmente na pele periestomal e na pele abdominal normal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
        • La Grange Center for Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ostomizados com pele periestomal normal e pele abdominal ipsilateral normal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colostomia, ileostomia ou urostomia pelo menos 6 meses após a cirurgia
  • Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 50
  • Disposto a ter duas áreas de aproximadamente 5 "x 5" do abdômen aparadas com um aparador cirúrgico - uma em um anel ao redor do estoma e outra no lado oposto
  • Disposto a permanecer na sala de testes durante o estudo
  • Disposto a permitir uma terceira pessoa na sala como testemunha durante o estudo
  • Capaz de se posicionar dentro e fora da mesa de exame sem a ajuda do Investigador
  • Disposto a abster-se de exercícios vigorosos durante o estudo
  • Disposto a não tomar nenhum medicamento anti-inflamatório (exceto Tylenol/acetaminofeno) começando 48 horas antes do estudo e durante o estudo
  • Disposto a trazer uma barreira extra e substituir a barreira usada durante o estudo.
  • Disposto a seguir o protocolo conforme demonstrado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Na opinião do Investigador ou pessoal qualificado do local está qualificado para participar

Critério de exclusão:

  • Doenças clinicamente significativas, que podem ou não estar confinadas ao local do teste, que podem contra-indicar a participação; incluindo, entre outros, psoríase, eczema, dermatite atópica e câncer ativo
  • Uso de medicamentos tópicos no local da aplicação em até 1 mês.
  • Uso de loções, cremes, pós ou óleos no local de aplicação nas 24 horas anteriores à aplicação
  • Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez conforme determinado apenas por entrevista
  • Outras condições médicas, por exemplo, diabetes não controlada, que, na opinião do investigador, tornam o sujeito inelegível ou o colocam em risco indevido
  • Participação em qualquer teste clínico usando o abdômen como local de teste ou usando terapia sistêmica nos últimos trinta dias
  • Pele danificada ou outras condições de pele dentro ou perto dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, cicatrizes, sinais numerosos ou outra desfiguração do local do teste
  • Tecido adiposo significativo no local do teste que impediria a adesão adequada dos dispositivos de estudo
  • Alergia conhecida a qualquer um dos materiais de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controlar a pele abdominal
Aplique SoftFlex (barreira de pele comercial de uso padrão), FlexWear (barreira de pele comercial de uso padrão) e FlexTend (barreira de pele comercial de uso prolongado), material na pele abdominal não periestomal.
Dispositivo: Controlar a pele abdominal
Três materiais de barreira serão removidos da pele abdominal após um período definido a uma taxa definida.
Outros nomes:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Pele Abdominal Periestomal
Aplique o material de barreira SoftFlex, FlexWear e FlexTend na pele abdominal periestomal.
Dispositivo: Pele Abdominal Periestomal
Três materiais de barreira serão removidos da pele abdominal após um período definido a uma taxa definida.
Outros nomes:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de descamação da barreira da pele
Prazo: 4 horas
Força de descascamento de materiais de barreira, comparando a pele periestomal com a pele abdominal. Um analisador portátil de peel force, previamente validado, foi utilizado na clínica para medir o peeling a 90 graus em relação ao plano do corpo. A força de descascamento foi medida na pele periestomal e na pele abdominal ipsilateral no mesmo indivíduo.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Colaboradores

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: James Swan, MD, Loyola University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Outro identificador: Hollister Incorporated)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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