Estudio preliminar de la fuerza de pelado y la incomodidad de la remoción de barreras adhesivas en piel normal y periestomal

Criterios de inclusión:

• Pacientes con colostomía, ileostomía o urostomía al menos 6 meses después de la cirugía
• Hombres o mujeres, de 18 a 80 años de edad al momento de la inscripción
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 50
• Dispuesto a tener dos áreas del abdomen de aproximadamente 5" x 5" recortadas con una maquinilla quirúrgica, una en un anillo alrededor del estoma y otra en el lado opuesto
• Dispuesto a permanecer dentro de la sala de pruebas durante la duración del estudio.
• Dispuesto a permitir que una tercera persona esté en la habitación como testigo durante la duración del estudio
• Capaz de colocarse dentro y fuera de la mesa de examen sin la ayuda del investigador
• Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio vigoroso durante la duración del estudio.
• Dispuesto a no tomar ningún medicamento antiinflamatorio (excepto Tylenol/acetaminofén) desde 48 horas antes del estudio y durante la duración del estudio
• Dispuestos a traer una barrera adicional y reemplazar la barrera usada durante el estudio.
• Dispuesto a seguir el protocolo como se demuestra al firmar el Formulario de Consentimiento Informado
• En opinión del Investigador o personal calificado del sitio está calificado para participar

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas, que pueden o no estar confinadas al sitio de prueba, que pueden contraindicar la participación; incluidos, entre otros, psoriasis, eccema, dermatitis atópica y cáncer activo
• Uso de medicamentos tópicos en el sitio de aplicación dentro de 1 mes.
• Uso de lociones, cremas, polvos o aceites en el sitio de aplicación en las 24 horas previas a la aplicación
• Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo según lo determinado solo por entrevista
• Otras condiciones médicas, por ejemplo, diabetes no controlada, que a juicio del investigador hace que el sujeto no sea elegible o lo pone en riesgo indebido
• Participación en cualquier prueba clínica usando el abdomen como sitio de prueba o usando terapia sistémica dentro de los treinta días previos
• Piel dañada u otras condiciones de la piel en o cerca de los sitios de prueba que incluyen quemaduras solares, cicatrices, numerosos lunares u otra desfiguración del sitio de prueba
• Tejido adiposo significativo en el sitio de prueba que impediría la adhesión adecuada de los dispositivos de estudio
• Alergia conocida a cualquiera de los materiales de prueba.