Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava tutkimus kuoriutumisvoimasta ja liimaesteiden poistamisen epämukavuudesta normaalissa ja peristomaalisessa ihossa

keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hollister Incorporated
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kolmea kaupallisesti saatavilla olevaa avanneestettä peristomaalisella (avanteen ympärillä) iholla. Toistuva suojan levitys ja poistaminen vuosien aikana aiheuttaa ihossa muutoksia, joita tutkijat haluavat tutkia. Ensisijainen tavoite on mitata kuoriutumisvoimaa normaalilla iholla ja kuoriutumisvoimaa peristomaalisella iholla tarkoituksena määrittää, esiintyykö eroja. Tutkimuksen hypoteesi on, että eroja ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen ei-invasiivinen tutkiva tutkimus, jossa hyödynnetään mukavuusotosta. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea kaupallisesti saatavilla olevaa suojamateriaalia peristomaalisella iholla ja normaalilla vatsan iholla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Yhdysvallat, 60526
        • La Grange Center for Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ostomaatit normaalilla peristomaalisella iholla ja normaalilla ipsilateraalisella vatsan iholla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolostomia-, ileostomia- tai urostomiapotilaat vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Miehet tai naiset, ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-50
  • Haluaisin leikata kaksi noin 5" x 5" vatsan aluetta leikkausleikkurilla - yhden avanteen ympärillä olevassa renkaassa ja toisen vastakkaisella puolella
  • Valmis pysymään koehuoneessa tutkimuksen ajan
  • Valmis sallimaan kolmannen henkilön huoneessa todistajaksi tutkimuksen ajaksi
  • Pystyy asettumaan tutkimuspöydälle ja pois sieltä ilman tutkijan apua
  • Valmis pidättymään voimakkaasta harjoittelusta tutkimuksen ajan
  • halukas olemaan ottamatta tulehduskipulääkkeitä (paitsi tylenoli/asetaminofeeni) alkaen 48 tuntia ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan
  • Halukkaita tuomaan lisäesteen ja korvaamaan tutkimuksen aikana kuluneet esteensä.
  • Halukas noudattamaan protokollaa, joka on osoitettu allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake
  • Tutkijan tai pätevän työpaikan henkilöstön mielestä on pätevyys osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat rajoittua testauspaikkaan tai eivät, ja jotka voivat olla vasta-aiheisia; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma ja aktiivinen syöpä
  • Paikallisten lääkkeiden käyttö levityskohdassa 1 kuukauden sisällä.
  • Kosteusvoiteiden, voiteiden, jauheiden tai öljyjen käyttö levityskohdassa 24 tuntia ennen levitystä
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu vain haastattelun perusteella
  • Muut sairaudet, esimerkiksi hallitsematon diabetes, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan kelpaamattomaksi tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeeseen joko käyttämällä vatsaa testialueena tai käyttämällä systeemistä hoitoa edellisten 30 päivän aikana
  • Vaurioitunut iho tai muu ihosairaus testialueella tai sen lähellä, joka sisältää auringonpolttamaa, arpia, lukuisia luomia tai muita testialueen vääristymiä
  • Merkittävä rasvakudos testipaikalla, joka estäisi tutkimuslaitteiden riittävän kiinnittymisen
  • Tunnettu allergia jollekin testimateriaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hallitse vatsan ihoa
Levitä SoftFlex (tavallinen kaupallinen ihosuoja), FlexWear (tavallinen ihosuojaus) ja FlexTend (pidennetty kulutusta kestävä kaupallinen ihosuoja), materiaalia ei-peristomaaliselle vatsan iholle.
Laite: Hallitse vatsan ihoa
Kolme suojamateriaalia kuoritaan vatsan iholta tietyn ajan kuluttua määrätyllä nopeudella.
Muut nimet:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peristomaalinen vatsan iho
Levitä SoftFlex-, FlexWear- ja FlexTend-suojamateriaalia vatsan peristomaaliselle iholle.
Laite: Peristomaalinen vatsan iho
Kolme suojamateriaalia kuoritaan vatsan iholta tietyn ajan kuluttua määrätyllä nopeudella.
Muut nimet:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skin Barrier Peel Force
Aikaikkuna: 4 tuntia
Suojamateriaalien kuoriutumisvoima vertaamalla peristomaalista ihoa vatsan ihoon. Klinikalla käytettiin aiemmin validoitua kannettavaa kuoriutumisvoimaanalysaattoria mittaamaan kuorinta 90 asteen kulmassa kehon tasoon nähden. Kuorintavoima mitattiin peristomaalisella iholla ja ipsilateraalisella vatsan iholla samalla koehenkilöllä.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hollister Incorporated

Yhteistyökumppanit

Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: James Swan, MD, Loyola University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Muu tunniste: Hollister Incorporated)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallitse vatsan ihoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa