Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af afskalningskraft og ubehag ved fjernelse af klæbende barrierer i normal og peristomal hud

5. oktober 2016 opdateret af: Hollister Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at se på tre kommercielt tilgængelige stomibarrierer på peristomal (omkring stomien) hud. Gentagen barrierepåføring og fjernelse over år forårsager ændringer i huden, som efterforskerne ønsker at undersøge. Det primære formål er at måle peel-kraft på normal hud og peel-kraft på peristomal hud med det formål at afgøre, om der opstår forskelle. Undersøgelsens hypoteser er, at der ikke er nogen forskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, ikke-invasiv eksplorativ undersøgelse, der bruger en prøve af bekvemmelighed. Denne undersøgelse sammenligner tre kommercielt tilgængelige barrierematerialer på peristomal hud og normal abdominal hud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Forenede Stater, 60526
        • La Grange Center for Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stomi med normal peristomal hud og normal ipsilateral abdominal hud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolostomi-, Ileostomi- eller Urostomipatienter mindst 6 måneder efter operationen
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år på tilmeldingstidspunktet
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 50
  • Villig til at få to områder på ca. 5" x 5" af maven trimmet med en kirurgisk klippemaskine -- en i en ring omkring stomien og en på den modsatte side
  • Villig til at forblive i testlokalet i hele undersøgelsens varighed
  • Vil gerne tillade en tredje person i rummet som vidne i hele undersøgelsens varighed
  • I stand til at placere sig på og væk fra undersøgelsesbordet uden hjælp fra efterforskeren
  • Er villig til at afholde sig fra kraftig træning i hele studiets varighed
  • Villig til ikke at tage anti-inflammatorisk medicin (undtagen Tylenol/acetaminophen) fra 48 timer før undersøgelsen og i undersøgelsens varighed
  • Er villig til at medbringe en ekstra barriere og erstatte deres barriere slidt under studiet.
  • Villig til at følge protokollen som vist ved at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Efter efterforskerens eller kvalificeret personale er kvalificeret til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante sygdomme, som måske eller måske ikke er begrænset til teststedet, som kan kontraindicere deltagelse; herunder men ikke begrænset til psoriasis, eksem, atopisk dermatitis og aktiv cancer
  • Brug af aktuelle lægemidler på applikationsstedet inden for 1 måned.
  • Brug af lotioner, cremer, pulvere eller olier på påføringsstedet inden for 24 timer før påføring
  • Graviditet, amning eller planlægning af en graviditet kun bestemt ved samtale
  • Andre medicinske tilstande, f.eks. ukontrolleret diabetes, som efter Investigators vurdering gør forsøgspersonen ude af stand eller bringer forsøgspersonen i unødig risiko
  • Deltagelse i en hvilken som helst klinisk test enten ved brug af abdomen som et teststed eller ved hjælp af systemisk terapi inden for de foregående tredive dage
  • Beskadiget hud eller andre hudtilstande på eller i nærheden af ​​teststeder, som omfatter solskoldning, ar, talrige muldvarpe eller anden skævhed af teststedet
  • Betydeligt fedtvæv på teststedet, som ville udelukke tilstrækkelig adhæsion af undersøgelsesudstyret
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af testmaterialerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontroller abdominal hud
Påfør SoftFlex (kommerciel hudbarriere til standardbrug), FlexWear (kommerciel hudbarriere til standardbrug) og FlexTend (kommerciel hudbarriere med forlænget brug), materiale på ikke-peristomal abdominal hud.
Enhed: Kontroller abdominal hud
Tre barrierematerialer vil blive skrællet fra mavehuden efter en fastsat periode med en fastsat hastighed.
Andre navne:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peristomal abdominal hud
Påfør SoftFlex, FlexWear og FlexTend barrieremateriale på den peristomale mavehud.
Enhed: Peristomal abdominal hud
Tre barrierematerialer vil blive skrællet fra mavehuden efter en fastsat periode med en fastsat hastighed.
Andre navne:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skin Barrier Peel Force
Tidsramme: 4 timer
Afskalningskraft af barrierematerialer, sammenligner peristomal hud med mavehud. En bærbar peeling-kraftanalysator, tidligere valideret, blev brugt i klinikken til at måle peel ved 90 grader i forhold til kroppens plan. Peel-kraft blev målt på peristomal hud og ipsilateral abdominal hud hos samme forsøgsperson.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Incorporated

Samarbejdspartnere

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Swan, MD, Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Anden identifikator: Hollister Incorporated)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatologiske komplikationer

Kliniske forsøg med Kontroller abdominal hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner