Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie síly odlupování a nepohodlí při odstraňování adhezivních bariér u normální a peristomální kůže

5. října 2016 aktualizováno: Hollister Incorporated
Cílem této studie je podívat se na tři komerčně dostupné stomické bariéry na peristomální (kolem stomie) kůži. Opakovaná aplikace a odstraňování bariéry v průběhu let způsobuje změny na kůži, které chtějí vyšetřovatelé prozkoumat. Primárním cílem je změřit odlupovací sílu na normální kůži a odlupovací sílu na peristomální kůži se záměrem určit, zda se vyskytují rozdíly. Hypotéza studie je, že neexistují žádné rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neinvazivní průzkumnou studii s jediným centrem využívající vzorek pohodlí. Tato studie srovnává tři komerčně dostupné bariérové ​​materiály na peristomální kůži a normální břišní kůži.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Spojené státy, 60526
        • La Grange Center for Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stomici s normální peristomální kůží a normální ipsilaterální kůží břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kolostomií, ileostomií nebo urostomií alespoň 6 měsíců po operaci
  • Muži nebo ženy, věk 18 až 80 let v době zápisu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 50
  • Ochota nechat si oříznout dvě oblasti břicha přibližně 5" x 5" chirurgickým zastřihovačem – jednu v kroužku kolem stomie a jednu na opačné straně
  • Ochota zůstat ve zkušební místnosti po dobu trvání studie
  • Ochota připustit třetí osobu v místnosti jako svědka po dobu studia
  • Schopnost postavit se na vyšetřovací stůl a sestoupit z něj bez pomoci vyšetřovatele
  • Ochota zdržet se intenzivního cvičení po dobu trvání studie
  • Ochota neužívat žádné protizánětlivé léky (kromě tylenolu/acetaminofenu) počínaje 48 hodinami před studií a po dobu trvání studie
  • Ochotní přinést další bariéru a vyměnit bariéru, kterou nosí během studie.
  • Ochota dodržovat protokol, jak bylo prokázáno podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného personálu na místě je kvalifikován k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná onemocnění, která mohou nebo nemusí být omezena na místo testování, které mohou kontraindikovat účast; včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy a aktivní rakoviny
  • Použití topických léků v místě aplikace do 1 měsíce.
  • Použití pleťových vod, krémů, prášků nebo olejů na místo aplikace během 24 hodin před aplikací
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství pouze na základě rozhovoru
  • Jiné zdravotní stavy, například nekontrolovaný diabetes, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku
  • Účast na jakémkoli klinickém testu buď s použitím břicha jako testovacího místa, nebo za použití systémové terapie během předchozích třiceti dnů
  • Poškozená kůže nebo jiné kožní stavy na testovacích místech nebo v jejich blízkosti, které zahrnují spálení sluncem, jizvy, četné znaménka nebo jiné deformace testovacího místa
  • Významná tuková tkáň v místě testu, která by bránila adekvátní adhezi studijních zařízení
  • Známá alergie na některý z testovaných materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola břišní kůže
Aplikujte materiál SoftFlex (komerční kožní bariéra pro standardní nošení), FlexWear (komerční kožní bariéra pro standardní opotřebení) a FlexTend (prodloužená komerční kožní bariéra proti opotřebení) na neperistomální kůži břicha.
Přístroj: Kontrola břišní kůže
Z kůže břicha se po uplynutí stanovené doby při stanovené rychlosti sloupnou tři bariérové ​​materiály.
Ostatní jména:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peristomální břišní kůže
Naneste bariérový materiál SoftFlex, FlexWear a FlexTend na peristomální kůži břicha.
Přístroj: Peristomální břišní kůže
Z kůže břicha se po uplynutí stanovené doby při stanovené rychlosti sloupnou tři bariérové ​​materiály.
Ostatní jména:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla odlupování kožní bariéry
Časové okno: 4 hodiny
Síla odlupování bariérových materiálů, srovnání peristomální kůže s kůží břicha. Přenosný analyzátor odlupovací síly, dříve ověřený, byl na klinice použit k měření odlupování pod úhlem 90 stupňů k rovině těla. Síla odlupování byla měřena na peristomální kůži a ipsilaterální kůži břicha u stejného subjektu.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hollister Incorporated

Spolupracovníci

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Swan, MD, Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Jiný identifikátor: Hollister Incorporated)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola břišní kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit