Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio preliminare della forza di distacco e del disagio della rimozione delle barriere adesive nella pelle normale e peristomale

5 ottobre 2016 aggiornato da: Hollister Incorporated
Lo scopo di questo studio è esaminare tre barriere per stomia disponibili in commercio sulla pelle peristomale (intorno allo stoma). L'applicazione e la rimozione ripetute della barriera nel corso degli anni provoca cambiamenti alla pelle che gli investigatori desiderano indagare. L'obiettivo principale è misurare la forza di distacco sulla pelle normale e la forza di distacco sulla pelle peristomale, con l'intento di determinare se si verificano differenze. L'ipotesi dello studio è che non esistano differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo non invasivo a centro singolo che utilizza un campione di convenienza. Questo studio mette a confronto tre materiali barriera disponibili in commercio sulla pelle peristomale e sulla normale pelle addominale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Stati Uniti, 60526
        • La Grange Center for Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stomizzati con cute peristomale normale e cute addominale omolaterale normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colostomia, ileostomia o urostomia almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 50
  • Disposto ad avere due aree dell'addome di circa 5 "x 5" tagliate con un tagliacapelli chirurgico: una in un anello attorno allo stoma e una sul lato opposto
  • Disposto a rimanere all'interno della sala prove per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a far entrare una terza persona nella stanza come testimone per tutta la durata dello studio
  • In grado di posizionarsi su e giù dal lettino senza l'assistenza dell'investigatore
  • Disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico per la durata dello studio
  • Disponibilità a non assumere alcun farmaco antinfiammatorio (ad eccezione di Tylenol/acetaminofene) a partire da 48 ore prima dello studio e per la durata dello studio
  • Disposto a portare una barriera in più e sostituire la barriera indossata durante lo studio.
  • Disponibilità a seguire il protocollo come dimostrato firmando il modulo di consenso informato
  • Secondo l'opinione dell'investigatore o del personale qualificato del sito è qualificato per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Malattie clinicamente significative, che possono o meno essere confinate al sito di test, che possono controindicare la partecipazione; inclusi ma non limitati a psoriasi, eczema, dermatite atopica e cancro attivo
  • Uso di farmaci topici nel sito di applicazione entro 1 mese.
  • Uso di lozioni, creme, polveri o oli sul sito di applicazione nelle 24 ore precedenti l'applicazione
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza come determinato solo dal colloquio
  • Altre condizioni mediche, ad esempio il diabete non controllato, che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto non idoneo o espone il soggetto a un rischio eccessivo
  • Partecipazione a qualsiasi test clinico utilizzando l'addome come sito di test o utilizzando la terapia sistemica nei trenta giorni precedenti
  • Pelle danneggiata o altre condizioni della pelle all'interno o vicino ai siti di test che includono scottature solari, cicatrici, numerosi nei o altra deformazione del sito di test
  • Tessuto adiposo significativo nel sito del test che precluderebbe un'adeguata adesione dei dispositivi di studio
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlla la pelle addominale
Applicare SoftFlex (barriera cutanea commerciale a uso standard), FlexWear (barriera cutanea commerciale a uso standard) e FlexTend (barriera cutanea commerciale a uso esteso), materiale sulla pelle addominale non peristomale.
Dispositivo: Controlla la pelle addominale
Tre materiali barriera verranno staccati dalla pelle addominale dopo un periodo prestabilito a una velocità prestabilita.
Altri nomi:
  • Softflex
  • FlexWear
  • FlexTend
Pelle addominale peristomale
Applicare il materiale barriera SoftFlex, FlexWear e FlexTend sulla cute addominale peristomale.
Dispositivo: Pelle addominale peristomale
Tre materiali barriera verranno staccati dalla pelle addominale dopo un periodo prestabilito a una velocità prestabilita.
Altri nomi:
  • Softflex
  • FlexWear
  • FlexTend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di sbucciatura della barriera cutanea
Lasso di tempo: 4 ore
Forza di pelatura dei materiali barriera, confrontando la pelle peristomale con la pelle addominale. Nella clinica è stato utilizzato un analizzatore portatile della forza del peeling, precedentemente convalidato, per misurare il peeling a 90 gradi rispetto al piano del corpo. La forza di pelatura è stata misurata sulla pelle peristomale e sulla pelle addominale ipsilaterale nello stesso soggetto.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hollister Incorporated

Collaboratori

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Swan, MD, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Altro identificatore: Hollister Incorporated)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controlla la pelle addominale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi