Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie av peelingskraft og ubehag ved fjerning av limbarrierer i normal og peristomal hud

5. oktober 2016 oppdatert av: Hollister Incorporated
Dette formålet med denne studien er å se på tre kommersielt tilgjengelige stomibarrierer på peristomal (rundt stomi) hud. Gjentatt påføring og fjerning av barriere over år forårsaker endringer i huden som etterforskerne ønsker å undersøke. Hovedmålet er å måle peel-kraft på normal hud og peeling-kraft på peristomal hud, med den hensikt å avgjøre om det oppstår forskjeller. Studiens hypoteser er at ingen forskjeller eksisterer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-invasiv, utforskende studie som bruker et utvalg av bekvemmelighet. Denne studien sammenligner tre kommersielt tilgjengelige barrierematerialer på peristomal hud og normal abdominal hud.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • La Grange Park, Illinois, Forente stater, 60526
        • La Grange Center for Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stomi med normal peristomal hud og normal ipsilateral abdominal hud

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolostomi-, ileostomi- eller urostomipasienter minst 6 måneder etter operasjonen
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år på registreringstidspunktet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 50
  • Villig til å ha to omtrent 5" x 5" områder av magen trimmet med en kirurgisk klippemaskin - en i en ring rundt stomien, og en på motsatt side
  • Villig til å forbli i testrommet så lenge studien varer
  • Villig til å tillate en tredje person i rommet som vitne så lenge studien varer
  • Kunne plassere seg på og av undersøkelsesbordet uten hjelp fra etterforskeren
  • Villig til å avstå fra hard trening i løpet av studiet
  • Villig til å ikke ta noen antiinflammatoriske medisiner (bortsett fra Tylenol/acetaminophen) med start 48 timer før studien og så lenge studien varer
  • Villig til å ta med en ekstra barriere og erstatte deres barriere slitt under studiet.
  • Villig til å følge protokollen som demonstrert ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Etter etterforskerens eller kvalifisert personell er kvalifisert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante sykdommer, som kan eller ikke er begrenset til teststedet, som kan kontraindikere deltakelse; inkludert men ikke begrenset til psoriasis, eksem, atopisk dermatitt og aktiv kreft
  • Bruk av aktuelle legemidler på applikasjonsstedet innen 1 måned.
  • Bruk av lotioner, kremer, pulver eller oljer på påføringsstedet innen 24 timer før påføring
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet kun bestemt av intervju
  • Andre medisinske tilstander, for eksempel ukontrollert diabetes, som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet eller setter forsøkspersonen i unødig risiko
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk test, enten ved bruk av abdomen som et teststed eller ved bruk av systemisk terapi innen de foregående tretti dagene
  • Skadet hud eller andre hudtilstander på eller i nærheten av teststedet som inkluderer solbrenthet, arr, mange føflekker eller annen skjevhet av teststedet
  • Betydelig fettvev på teststedet som vil utelukke tilstrekkelig adhesjon av studieutstyret
  • Kjent allergi mot noen av testmaterialene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller abdominal hud
Påfør SoftFlex (kommersiell hudbarriere med standard slitasje), FlexWear (kommersiell hudbarriere med standard slitasje) og FlexTend (kommersiell hudbarriere med utvidet bruk), materiale på ikke-peristomal abdominal hud.
Enhet: Kontroller abdominal hud
Tre barrierematerialer vil bli skrellet fra bukhuden etter en fastsatt periode med en fastsatt hastighet.
Andre navn:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend
Peristomal abdominal hud
Påfør SoftFlex, FlexWear og FlexTend barrieremateriale på peristomal abdominal hud.
Enhet: Peristomal abdominal hud
Tre barrierematerialer vil bli skrellet fra bukhuden etter en fastsatt periode med en fastsatt hastighet.
Andre navn:
  • SoftFlex
  • FlexWear
  • FlexTend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skin Barrier Peel Force
Tidsramme: 4 timer
Avrivningskraften til barrierematerialer, sammenligner peristomal hud med abdominal hud. En bærbar peeling-kraftanalysator, tidligere validert, ble brukt i klinikken for å måle peel i 90 grader til kroppens plan. Peelkraft ble målt på peristomal hud og ipsilateral abdominal hud hos samme forsøksperson.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hollister Incorporated

Samarbeidspartnere

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Swan, MD, Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Annen identifikator: Hollister Incorporated)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatologiske komplikasjoner

Kliniske studier på Kontroller abdominal hud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere