정상 피부와 장루 주위 피부에서 접착 장벽 제거 시 박리력과 불편감에 대한 예비 연구
2016년 10월 5일 업데이트: Hollister Incorporated
이 연구의 목적은 장루 주위(장루 주변) 피부에 시판되는 세 가지 장루 장벽을 살펴보는 것입니다.
수년에 걸쳐 반복적으로 장벽을 적용하고 제거하면 연구자가 조사하고자 하는 피부 변화가 발생합니다.
1차 목표는 정상 피부의 박리력과 장루 주위 피부의 박리력을 측정하여 차이가 발생하는지 확인하는 것입니다.
연구 가설은 차이가 존재하지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 편의상 샘플을 활용하는 단일 센터의 비침습적 탐색적 연구입니다.
이 연구는 장루주위 피부와 정상 복부 피부에서 상업적으로 이용 가능한 세 가지 장벽 물질을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
La Grange Park, Illinois, 미국, 60526
- La Grange Center for Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상적인 장루 주위 피부와 정상적인 동측 복부 피부를 가진 장루
설명
포함 기준:
- 수술 후 최소 6개월이 지난 결장루, 회장루 또는 요로루 환자
- 등록 당시 만 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 18~50 사이의 체질량 지수(BMI)
- 약 5" x 5" 크기의 복부 2개 부위를 수술용 클리퍼로 손질할 의향이 있습니다. 하나는 기공 주위의 고리에 있고 다른 하나는 반대쪽에 있습니다.
- 연구 기간 동안 시험실에 머물 의향이 있는 자
- 연구 기간 동안 방에 있는 제3자를 증인으로 허용할 의향이 있음
- 수사관의 도움 없이 검사 테이블 위 또는 아래에서 위치를 잡을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 격렬한 운동을 자제할 의향이 있는 자
- 연구 시작 48시간 전부터 연구 기간 동안 임의의 항염증제(타이레놀/아세트아미노펜 제외)를 복용하지 않을 의향이 있는 자
- 기꺼이 여분의 장벽을 가져오고 연구 중에 착용한 장벽을 교체할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 입증된 대로 프로토콜을 따를 의향이 있음
- 조사자 또는 자격을 갖춘 사이트 직원의 의견에 따라 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 참여를 금할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(검사 장소에 국한되거나 제한되지 않을 수 있음); 건선, 습진, 아토피성 피부염 및 활동성 암을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 1개월 이내에 적용 부위에 국소 약물 사용.
- 도포 전 24시간 이내에 도포 부위에 로션, 크림, 파우더 또는 오일 사용
- 인터뷰로만 결정되는 임신, 수유 또는 임신 계획
- 기타 의학적 상태, 예를 들어 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 조절되지 않는 당뇨병
- 지난 30일 이내에 복부를 검사 부위로 사용하거나 전신 요법을 사용하는 임상 검사에 참여
- 일광 화상, 흉터, 수많은 점 또는 시험 부위의 기타 변형을 포함하는 시험 부위 또는 시험 부위 근처의 손상된 피부 또는 기타 피부 상태
- 연구 장치의 적절한 접착을 방해하는 테스트 부위의 상당한 지방 조직
- 테스트 재료에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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복부 피부 조절
SoftFlex(Standard Wear Commercial Skin Barrier), FlexWear(Standard Wear Commercial Skin Barrier), FlexTend(Extended Wear Commercial Skin Barrier) 소재를 비주위복부 피부에 도포합니다.
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3개의 배리어 물질이 정해진 속도로 정해진 기간 후에 복부 피부에서 벗겨집니다.
다른 이름들:
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장루 주위 복부 피부
SoftFlex, FlexWear 및 FlexTend 장벽 재료를 장루 주위 복부 피부에 바릅니다.
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3개의 배리어 물질이 정해진 속도로 정해진 기간 후에 복부 피부에서 벗겨집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부장벽 박리력
기간: 4 시간
|
장루 주위 피부와 복부 피부를 비교한 장벽 재료의 박리력.
이전에 검증된 휴대용 박피력 분석기를 클리닉에서 사용하여 신체 평면에 대해 90도 각도에서 박리를 측정했습니다.
박리력은 같은 대상자의 장루 주위 피부와 동측 복부 피부에서 측정하였다.
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 5642-O
- LUHSC IRB #: 205654091813 (기타 식별자: Hollister Incorporated)
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