Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование силы отслаивания и дискомфорта при удалении адгезивных барьеров в нормальной и перистомальной коже

5 октября 2016 г. обновлено: Hollister Incorporated
Целью данного исследования является рассмотрение трех имеющихся в продаже стомических барьеров на перистомальной (вокруг стомы) коже. Многократное нанесение и удаление барьера в течение многих лет вызывает изменения кожи, которые исследователи хотят исследовать. Основная цель состоит в том, чтобы измерить силу отслаивания на нормальной коже и силу отслаивания на перистомальной коже с целью определения наличия различий. Гипотеза исследования заключается в том, что различий не существует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое неинвазивное предварительное исследование с использованием удобной выборки. В этом исследовании сравниваются три имеющихся в продаже барьерных материала на перистомальной коже и нормальной коже живота.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стоматозы с нормальной перистомальной кожей и нормальной ипсилатеральной кожей живота

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с колостомой, илеостомой или уростомой не менее чем через 6 месяцев после операции
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент регистрации
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 50
  • Желание обрезать две области живота примерно 5 x 5 дюймов с помощью хирургической машинки для стрижки — одну в кольце вокруг стомы и одну на противоположной стороне.
  • Готов оставаться в комнате для тестирования на время исследования
  • Готов допустить третьего человека в комнату в качестве свидетеля на время исследования
  • Способен позиционироваться на смотровом столе и вставать с него без помощи исследователя.
  • Готов воздержаться от энергичных упражнений на время исследования
  • Желание не принимать какие-либо противовоспалительные препараты (кроме тайленола/ацетаминофена) за 48 часов до исследования и на протяжении всего исследования
  • Готов принести дополнительный барьер и заменить свой барьер, изношенный во время исследования.
  • Желание следовать протоколу, о чем свидетельствует подписание формы информированного согласия.
  • По мнению исследователя или квалифицированного персонала площадки, он имеет право участвовать

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания, которые могут быть связаны или не ограничиваться местом тестирования, которые могут являться противопоказанием для участия; включая, помимо прочего, псориаз, экзему, атопический дерматит и активный рак
  • Использование местных препаратов на месте аппликации в течение 1 месяца.
  • Использование лосьонов, кремов, порошков или масел на месте нанесения за 24 часа до нанесения
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности по результатам собеседования
  • Другие медицинские состояния, например, неконтролируемый диабет, которые, по мнению исследователя, лишают субъекта права или подвергают его неоправданному риску.
  • Участие в любом клиническом испытании с использованием брюшной полости в качестве испытательного участка или с использованием системной терапии в течение предыдущих тридцати дней.
  • Повреждение кожи или другие кожные заболевания в местах проведения испытаний или рядом с ними, включая солнечные ожоги, шрамы, многочисленные родинки или другие дефекты места проведения испытаний.
  • Значительная жировая ткань в месте проведения исследования, которая препятствует адекватной адгезии исследуемых устройств.
  • Известная аллергия на любой из исследуемых материалов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль кожи живота
Нанесите материал SoftFlex (защитный барьер для кожи стандартного ношения), FlexWear (защитный барьер для кожи стандартного ношения) и FlexTend (защитный барьер для кожи длительного ношения) на неперистомальную кожу живота.
Устройство: Контроль кожи живота
Три барьерных материала будут сняты с кожи живота через установленный период времени с заданной скоростью.
Другие имена:
  • СофтФлекс
  • FlexWear
  • FlexTend
Перистомальная кожа живота
Нанесите барьерный материал SoftFlex, FlexWear и FlexTend на перистомальную кожу живота.
Устройство: Перистомальная кожа живота
Три барьерных материала будут сняты с кожи живота через установленный период времени с заданной скоростью.
Другие имена:
  • СофтФлекс
  • FlexWear
  • FlexTend

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила отшелушивания кожного барьера
Временное ограничение: 4 часа
Сила отслаивания барьерных материалов при сравнении кожи вокруг стомы с кожей живота. Портативный анализатор силы отслаивания, ранее утвержденный, использовался в клинике для измерения отслаивания под углом 90 градусов к плоскости тела. Силу отслаивания измеряли на перистомальной коже и ипсилатеральной коже живота у одного и того же субъекта.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hollister Incorporated

Соавторы

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: James Swan, MD, Loyola University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5642-O
  • LUHSC IRB #: 205654091813 (Другой идентификатор: Hollister Incorporated)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль кожи живота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться