Behandling av smärta och autonom dysreflexi vid ryggmärgsskada med djup hjärnstimulering

Inklusionskriterier:

1. Ålder 22-60 år
2. Skadenivå vid eller över T12
3. Neuropatisk smärta på eller under skadenivån, fastställd utifrån smärta i ett område med neurologiskt underskott och beskrivs som brännande, skjutande, elektrisk, stickande etc.
4. Skadan måste ha inträffat minst 1 år innan inträde i studien och deltagarna måste ha upplevt kronisk smärta i minst sex månader.
5. Skadenivån måste vara på eller över T12, och funktionsnedsättningen måste ha ett betyg på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) av ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C eller ASIA-D som fastställts av en kvalificerad examinator .
6. Autonom dysreflexi kan förekomma, men är inget krav. Detta definieras som en ökning av systoliskt tryck med mer än 30 mmHg under skadlig hudstimulering eller när blåsan eller tarmen är full, eller uppenbarligen spontant under en period av minuter.
7. Smärta (neuropatisk) av måttlig svårighetsgrad eller större är närvarande när patienten tar medicin, med en poäng på minst 4 på en numerisk betygsskala (intervall från 0 till 10).
8. Behandling med minst två av följande läkemedelsklasser måste ha misslyckats med att ge tillfredsställande smärtlindring under de senaste två åren: antikonvulsiva medel t.ex. pregabalin, gabapentin); antidepressiva medel (t.ex. trazodon, amitriptylin); NSAID (t.ex. ibuprofen). Dessutom måste minst ett av följande ha visat sig vara ineffektivt: träningsbaserad rehabilitering, massageterapi med en mängd olika metoder, akupunktur med tryck, nålar, värme eller elektrisk stimulering på specifika punkter på kroppen och psykologiska ingrepp såsom kognitiva terapi.
9. Patienten måste ta smärtstillande medicin för att upprätthålla en stabil nivå av medicinering från 4 veckor före operation till 12 veckor efter (det primära effektmåttet), förutom på operationsdagen.
10. Deltagare på mediciner för andra tillstånd, såsom diabetes, kommer att betraktas som kandidater för denna studie. Dosen kommer att övervakas under hela prövningen. (De kommer att uteslutas om läkemedlet används för att behandla epilepsi, Parkinsons sjukdomar eller andra hjärndegenerativa sjukdomar.)
11. Försökspersonen måste vara villig att följa protokollet inklusive alla planerade besök.
12. Läskunnig på årskurs 8 eller högre.
13. Försökspersonen måste tillhandahålla ett tillståndsbrev för DBS-operationen från primärvårdsläkaren

Uteslutningskriterier för antagning till studier:

1. Det går inte att ge informerat samtycke
2. Statens fånge eller avdelning
3. Graviditet
4. Tidigare missbruk av icke-recepterade läkemedel
5. Senare (ett år) historia av alkoholmissbruk
6. ASIA motorexamen ej erhållbar
7. Historik av hjärtarytmi
8. Njursjukdom, hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni (förutom på grund av autonom dysreflexi), leversjukdom eller levercirros
9. Aktiv allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
10. Signifikant posttraumatisk encefalopati från huvudtrauma vid SCI
11. Språk utan lokal expertis
12. Smärta är endast nociceptiv, eller på grund av muskelspasmer

Uteslutningskriterier för behandling/intervention:

1. Koagulopati som kräver antikoagulationsbehandling
2. Trombocytopeni eller blodplättsdysfunktion
3. Perifer kärlsjukdom
4. Komorbida neurologiska sjukdomar eller störningar, inklusive en historia av anfall
5. Aktiv systemisk infektion eller samtidig immunsuppressiv behandling
6. Befintlig implanterbar pacemaker, defibrillator eller neurostimulator
7. Kräver kortvågs- ​​eller mikrovågsdiatermibehandling
8. Oförmåga att samarbeta
9. Alla kontraindikationer för MRT-studier (Alla framtida MRI, med undantag för hjärn-MRI, är uteslutna.)
10. Biverkningar på stimulering (såsom oförmåga att stimulera vid smärtstillande nivåer utan att orsaka klinisk hypertoni eller hypotoni) eller allergi eller överkänslighet mot något material i neurostimuleringssystemet
11. Depression, enligt definitionen av Beck Depression Inventory (BDI-1a) poäng över 30.
12. Försökspersoner med någon kliniskt signifikant abnormitet, inte förväntad på grund av ålder (åldersrelaterad), som ses vid magnetisk resonanstomografi (MRT).