Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman kivun ja autonomisen dysrefleksian hoito syvällä aivostimulaatiolla

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jonathan Jagid
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DBS toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja tehokas hoito kivun ja autonomisen dysrefleksian hoitoon selkäydinvaurion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22-60 vuotta
  2. Vamman taso T12 tai sen yläpuolella
  3. Neuropaattinen kipu vamman tasolla tai sen alapuolella, määritettynä neurologisen vajaatoiminnan alueen kivun perusteella ja kuvattu polttavaksi, ampuvaksi, sähköiseksi, pistelyksi jne.
  4. Vamman on täytynyt tapahtua vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa ja osallistujien on täytynyt kokea kroonista kipua vähintään kuuden kuukauden ajan.
  5. Vamman tason on oltava vähintään T12, ja vamman on oltava arvosana American Spinal Injury Associationin vamma-asteikolla (AIS) ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C tai ASIA-D pätevän tutkijan määrittämänä. .
  6. Autonominen dysrefleksia voi esiintyä, mutta se ei ole välttämätöntä. Tämä määritellään systolisen paineen nousuksi yli 30 mmHg haitallisen ihostimulaation aikana tai kun rakko tai suoli on täynnä tai ilmeisesti spontaanisti muutaman minuutin aikana.
  7. Keskivaikeaa (neuropaattista) kipua esiintyy, kun potilas käyttää lääkitystä ja jonka pistemäärä on vähintään 4 numeerisella luokitusasteikolla (alue 0-10).
  8. Hoito vähintään kahdella seuraavista lääkeryhmistä ei ole täytynyt antaa tyydyttävää kivunlievitystä viimeisen kahden vuoden aikana: kouristuslääkkeet, esim. pregabaliini, gabapentiini); masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, amitriptyliini); tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni). Lisäksi vähintään yhden seuraavista on täytynyt osoittautua tehottomaksi: harjoitukseen perustuva kuntoutus, hierontahoito erilaisilla menetelmillä, akupunktio, jossa käytetään painetta, neuloja, lämpöä tai sähköstimulaatiota tietyissä kehon kohdissa ja psykologiset interventiot, kuten kognitiiviset toimenpiteet. terapiaa.
  9. Potilaan tulee ottaa kipulääkkeitä säilyttääkseen lääkityksen vakaan tason 4 viikkoa ennen leikkausta 12 viikkoon sen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma), paitsi leikkauspäivänä.
  10. Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä muihin sairauksiin, kuten diabetekseen, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen. Annosta seurataan koko tutkimuksen ajan. (Ne jätetään pois, jos lääkettä käytetään epilepsian, Parkinsonin taudin tai muiden aivojen rappeuttavien sairauksien hoitoon.)
  11. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut.
  12. Lukutaito 8. luokkatasolla tai sitä korkeammalla.
  13. Tutkittavan on toimitettava perusterveydenhuollon lääkärin lupakirje DBS-leikkausta varten

Opintoihin pääsyn poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Osavaltion vanki tai hoitaja
  3. Raskaus
  4. Aikaisempi käsittämättömien lääkkeiden väärinkäyttö
  5. Viimeaikainen (yhden vuoden) alkoholin väärinkäytön historia
  6. ASIA-moottorikoetta ei saada
  7. Historiallinen sydämen rytmihäiriö
  8. Munuaissairaus, sydänsairaus tai hallitsematon verenpainetauti (paitsi autonomisen dysrefleksian vuoksi), maksasairaus tai maksakirroosi
  9. Aktiivinen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  10. Merkittävä posttraumaattinen enkefalopatia SCI:ssä saadusta pään traumasta
  11. Kielet ilman paikallista asiantuntemusta
  12. Kipu on vain nosiseptiivista tai johtuu lihaskouristuksista

Hoito-/interventiomenettelyn poissulkemiskriteerit:

  1. Koagulopatia, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa
  2. Trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriö
  3. Perifeerinen verisuonisairaus
  4. Samanaikaiset neurologiset sairaudet tai häiriöt, mukaan lukien kouristuskohtaukset
  5. Aktiivinen systeeminen infektio tai samanaikainen immunosuppressiohoito
  6. Olemassa oleva implantoitava sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori
  7. Vaatii lyhytaalto- tai mikroaaltodiatermiahoitoa
  8. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  9. Kaikki MRI-tutkimusten vasta-aiheet (Kaikki tulevat MRI-tutkimukset, aivojen MRI-kuvia lukuun ottamatta, ovat poissuljettuja.)
  10. Haittareaktio stimulaatioon (kuten kyvyttömyys stimuloida kipua lievittävällä tasolla aiheuttamatta kliinistä hypertensiota tai hypotensiota) tai allergia tai yliherkkyys jollekin neurostimulaatiojärjestelmän aineelle
  11. Masennus, Beck Depression Inventory (BDI-1a) -pistemäärän mukaan yli 30.
  12. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita ei odoteta iän (ikään liittyvän) perusteella ja jotka havaitaan magneettikuvauksessa (MRI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio

Deep brain stimulation (DBS) kroonisen neuropaattisen kivun lievitykseen potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI). Stimulaatiota käytetään molemminpuolisesti tai toispuolisesti keskiaivojen periaqueduktaalisella/periventrikulaarisella harmaalla alueella (PAG/PVG).

Jatkettu osallistuminen tutkimukseen, joka kestää vielä noin 2 vuotta, täsmälleen 104 viikkoa. Tämän tutkimuksen laajennetun osan tarkoituksena on saada pitkän aikavälin seurantatietoa turvallisuudesta ja tehosta koehenkilöillä, jotka ovat valinneet jatkotutkimuksen aivojen stimulaatio. Tutkijat merkitsevät viikkoja alkuperäisen ilmoittautumisen perusteella. Siten leikkaus tapahtuu viikoilla 7 ja 8 ja alkuperäinen tutkimus päättyy viikolla 52, ja pidennys kestää viikosta 53 viikkoon 156.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Paikallispuudutus, aivojen MRI- ja CT-skannaus, jota seuraa stimulaatiolaitteen istuttaminen
Muut nimet:
  • Medtronic-mallit 3387 ja 3389 DBS johtavat neurostimulaatiojärjestelmään aivojen syvästimulaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos neuropaattisen kivun oireiden selvittämisellä (NPSI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 52 viikkoa
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) on 12 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys pisteytetään 0-10 ja korkein pistemäärä osoittaa suurempaa kipua
Perustaso, jopa 52 viikkoa
Muutos kivussa mitattuna moniulotteisella kipuinventaariolla (MPI-SCI)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 52 viikkoa
Multidimensional pain Inventory (MPI-SCI) on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 50 kohdasta, joista jokainen pisteytettiin 0-6, ja korkeampi pistemäärä on kivun suurin vaikutus yksilön jokapäiväiseen elämään.
Perustaso, jopa 52 viikkoa
Muutos kivussa peruskiputietojoukolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 52 viikkoa
Peruskiputietojoukko on neljä kysymystä, joka arvioi kivun muutosta viimeisen viikon aikana käyttämällä asteikkoja 0-6 kussakin kohdassa, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonathan Jagid

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan R Jagid, M.D., University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120429
  • W81XWH-12-1-0559 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa