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뇌심부자극술을 이용한 척수 손상 환자의 통증 및 자율신경 반사부전증의 치료

2020년 10월 2일 업데이트: Jonathan Jagid
이 연구의 목적은 DBS가 척수 손상 후 통증 및 자율신경 반사부전증에 대해 실행 가능하고 안전하며 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 22세~60세
  2. T12 이상의 부상 수준
  3. 신경학적 결함이 있는 부위의 통증을 기준으로 결정되고 작열감, 총격, 전기, 자통 등으로 설명되는 손상 수준 이하의 신경병성 통증
  4. 부상은 연구에 참여하기 최소 1년 전에 발생해야 하며 참가자는 최소 6개월 동안 만성 통증을 경험해야 합니다.
  5. 부상 수준은 T12 이상이어야 하며 장애는 자격을 갖춘 심사관이 결정한 ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C 또는 ASIA-D의 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)에서 등급을 받아야 합니다. .
  6. 자율신경 반사부전증이 나타날 수 있지만 반드시 필요한 것은 아닙니다. 이것은 유해한 피부 자극 동안 또는 방광 또는 장이 가득 찼을 때 수축기 혈압이 30mmHg 이상 상승하거나 명백히 몇 분 동안 자발적으로 상승하는 것으로 정의됩니다.
  7. 중등도 이상의 통증(신경병증)이 환자가 약물을 복용 중일 때 숫자 등급 척도(0~10 범위)에서 최소 4점으로 나타납니다.
  8. 다음 약물 계열 중 적어도 두 가지를 사용한 치료는 지난 2년 이내에 만족스러운 통증 완화를 제공하지 못했어야 합니다: 항경련제(예: 프레가발린, 가바펜틴); 항우울제(예: 트라조돈, 아미트립틸린); NSAIDS(예: 이부프로펜). 또한 운동 기반 재활, 다양한 방법을 사용하는 마사지 요법, 신체의 특정 지점에 대한 압력, 바늘, 열 또는 전기 자극을 사용하는 침술 및 인지와 같은 심리적 개입 중 적어도 하나는 효과가 없는 것으로 입증되어야 합니다. 요법.
  9. 피험자는 수술 당일을 제외하고 수술 전 4주부터 수술 후 12주(일차 종점)까지 약물의 안정적인 수준을 유지하기 위해 진통제를 복용해야 합니다.
  10. 당뇨병과 같은 다른 상태에 대한 약물 치료 참가자는 이 연구의 후보자로 간주됩니다. 투여량은 시험 기간 내내 모니터링됩니다. (뇌전증, 파킨슨병, 기타 뇌퇴행성 질환 치료에 사용되는 경우 제외)
  11. 피험자는 예정된 모든 방문을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
  12. 8학년 수준 이상의 글을 읽을 수 있습니다.
  13. 피험자는 주치의의 DBS 수술 허가서를 제공해야 합니다.

학업 입학 제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  2. 국가의 죄수 또는 피보호자
  3. 임신
  4. 비처방 약물 남용의 과거력
  5. 알코올 남용의 최근(1년) 이력
  6. ASIA 모터 시험을 얻을 수 없습니다
  7. 심장 부정맥의 역사
  8. 신장 질환, 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(자율신경 반사부전으로 인한 경우 제외), 간 질환 또는 간경변증
  9. 활성 주요 의료 또는 정신 질환
  10. SCI에서 지속되는 두부 외상으로 인한 심각한 외상 후 뇌병증
  11. 현지 전문 지식이 없는 언어
  12. 통증은 통각 수용성 또는 근육 경련으로 인한 것입니다.

치료/개입 절차에 대한 제외 기준:

  1. 항응고 요법이 필요한 응고병증
  2. 혈소판 감소증 또는 혈소판 기능 장애
  3. 말초 혈관 질환
  4. 발작 병력을 포함한 동반이환 신경계 질환 또는 장애
  5. 활성 전신 감염 또는 동시 면역억제 요법
  6. 기존 이식형 심장박동기, 제세동기, 신경자극기
  7. 단파 또는 마이크로웨이브 투열 치료가 필요한 경우
  8. 협력 불가
  9. MRI 연구에 대한 금기 사항(뇌 MRI를 제외한 향후의 모든 MRI는 제외됨)
  10. 자극에 대한 부작용(예: 임상적 고혈압이나 저혈압을 유발하지 않고 진통제 수준에서 자극할 수 없음) 또는 신경자극 시스템의 모든 물질에 대한 알레르기 또는 과민 반응
  11. Beck Depression Inventory(BDI-1a) 점수가 30 이상으로 정의된 우울증.
  12. 자기 공명 영상(MRI)에서 보이는 연령(연령 관련)에 기초하여 예상되지 않는 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌심부 자극

척수 손상(SCI) 환자의 만성 신경병성 통증 완화를 위한 심부 뇌 자극(DBS). 자극은 중뇌 수도관주위/뇌실주위 회색 영역(PAG/PVG)에서 양측 또는 일측으로 적용됩니다.

약 2년, 정확히 104주 더 지속되는 연구 참여 확대. 연구의 이 확장된 부분의 목적은 지속적인 치료를 받기로 선택한 피험자에서 안전성과 효능에 대한 장기 추적 정보를 얻는 것입니다. 뇌 자극. 수사관은 원래 등록의 관점에서 주를 표시합니다. 따라서 수술은 7주와 8주에 발생하고 원래 연구는 52주에 완료되며 연장은 53주에서 156주까지 지속됩니다.
장치: 뇌심부 자극
국소 마취, 뇌 MRI 및 CT 스캔 후 자극 장치 이식
다른 이름들:
  • Medtronic 모델 3387 및 3389 DBS는 심부 뇌 자극을 위한 신경자극 시스템을 주도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 최대 52주
Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI)는 12개 항목으로 구성된 설문지로, 각 질문은 0-10점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 최대 52주
다차원 통증 인벤토리(MPI-SCI)로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 최대 52주
MPI-SCI(Multidimensional Pain Inventory)는 50개의 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 각 문항은 0-6점으로 점수가 높을수록 통증이 개인의 일상생활에 미치는 영향이 가장 큽니다.
기준선, 최대 52주
기본 통증 데이터 세트로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 최대 52주
기본 통증 데이터 세트는 각 항목에 대해 0-6 척도를 사용하여 지난 주 통증의 변화를 평가하는 4개의 질문이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonathan Jagid

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan R Jagid, M.D., University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120429
  • W81XWH-12-1-0559 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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