Tratamiento del dolor y la disreflexia autonómica en lesiones de la médula espinal con estimulación cerebral profunda

Criterios de inclusión:

1. Edad 22-60 años
2. Nivel de lesión igual o superior a T12
3. Dolor neuropático en el nivel de la lesión o por debajo de este, determinado en base al dolor en un área con déficit neurológico y descrito como quemante, punzante, eléctrico, punzante, etc.
4. La lesión debe haber ocurrido al menos 1 año antes de ingresar al estudio y los participantes deben haber experimentado dolor crónico durante un mínimo de seis meses.
5. El nivel de lesión debe ser igual o superior a T12, y la discapacidad debe tener un grado en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) de ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C o ASIA-D según lo determinado por examinadores calificados. .
6. La disreflexia autonómica puede estar presente, pero no es un requisito. Esto se define como un aumento de la presión sistólica de más de 30 mmHg durante la estimulación nociva de la piel o cuando la vejiga o el intestino están llenos, o aparentemente de forma espontánea durante un período de minutos.
7. Hay dolor (neuropático) de gravedad moderada o mayor, cuando el paciente está tomando medicación, con una puntuación de al menos 4 en una escala de calificación numérica (rango de 0 a 10).
8. El tratamiento con al menos dos de las siguientes clases de medicamentos no debe haber logrado un alivio satisfactorio del dolor en los últimos dos años: anticonvulsivos, por ejemplo, pregabalina, gabapentina); antidepresivos (por ejemplo, trazodona, amitriptilina); AINE (por ejemplo, ibuprofeno). Además, al menos uno de los siguientes debe haber resultado ineficaz: rehabilitación basada en ejercicios, terapia de masaje con una variedad de métodos, acupuntura con presión, agujas, calor o estimulación eléctrica en puntos específicos del cuerpo e intervenciones psicológicas como terapia cognitiva terapia.
9. El sujeto debe estar tomando analgésicos para mantener un nivel estable de medicación desde 4 semanas antes de la cirugía hasta 12 semanas después (el criterio principal de valoración), excepto el día de la cirugía.
10. Los participantes que toman medicamentos para otras afecciones, como la diabetes, serán considerados candidatos para este estudio. La dosis se controlará durante todo el ensayo. (Serán excluidos si el medicamento se usa para tratar la epilepsia, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades degenerativas del cerebro).
11. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo incluyendo todas las visitas programadas.
12. Alfabetizado a nivel de octavo grado o superior.
13. El sujeto debe proporcionar una carta de autorización para la cirugía DBS del médico de atención primaria

Criterios de exclusión para la admisión a estudiar:

1. Incapaz de dar consentimiento informado
2. Prisionero o bajo la tutela del estado
3. El embarazo
4. Antecedentes previos de abuso de medicamentos sin receta
5. Antecedentes recientes (un año) de abuso de alcohol
6. No se puede obtener el examen motor de ASIA
7. Antecedentes de arritmia cardiaca
8. Enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión no controlada (excepto debido a disreflexia autonómica), enfermedad hepática o cirrosis hepática
9. Enfermedad médica o psiquiátrica mayor activa
10. Encefalopatía postraumática significativa por traumatismo craneoencefálico sostenido en SCI
11. Idiomas sin experiencia local
12. El dolor es solo nociceptivo o debido a espasmos musculares.

Criterios de exclusión para el procedimiento de tratamiento/intervención:

1. Coagulopatía que requiere tratamiento anticoagulante
2. Trombocitopenia o disfunción plaquetaria
3. Enfermedad vascular periférica
4. Enfermedades o trastornos neurológicos comórbidos, incluidos antecedentes de convulsiones
5. Infección sistémica activa o terapia inmunosupresora concurrente
6. Marcapasos, desfibrilador o neuroestimulador cardíaco implantable existente
7. Requiere tratamiento de diatermia de onda corta o microondas
8. Incapacidad para cooperar
9. Cualquier contraindicación para los estudios de resonancia magnética (se excluyen todas las resonancias magnéticas futuras, con la excepción de las resonancias magnéticas cerebrales).
10. Reacción adversa a la estimulación (como incapacidad para estimular a niveles analgésicos sin causar hipertensión o hipotensión clínica) o alergia o hipersensibilidad a cualquier material del sistema de neuroestimulación
11. Depresión, definida por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI-1a) superior a 30.
12. Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa, no esperada en función de la edad (relacionada con la edad), que se observa en imágenes de resonancia magnética (IRM).