Trattamento del dolore e della disreflessia autonomica nella lesione del midollo spinale con stimolazione cerebrale profonda

Criterio di inclusione:

1. Età 22-60 anni
2. Livello di lesione pari o superiore a T12
3. Dolore neuropatico pari o inferiore al livello della lesione, determinato in base al dolore in un'area con deficit neurologico e descritto come bruciante, lancinante, elettrico, pungente ecc.
4. La lesione deve essersi verificata almeno 1 anno prima di entrare nello studio e i partecipanti devono aver sperimentato dolore cronico per un minimo di sei mesi.
5. Il livello della lesione deve essere pari o superiore a T12 e la disabilità deve avere un grado AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) di ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C o ASIA-D come determinato da esaminatori qualificati .
6. La disreflessia autonomica può essere presente, ma non è un requisito. Questo è definito come un aumento della pressione sistolica di oltre 30 mmHg durante la stimolazione cutanea nociva o quando la vescica o l'intestino sono pieni, o apparentemente spontaneamente per un periodo di minuti.
7. Quando il paziente sta assumendo farmaci, è presente dolore (neuropatico) di gravità moderata o maggiore, con un punteggio di almeno 4 su una scala di valutazione numerica (range da 0 a 10).
8. Il trattamento con almeno due delle seguenti classi di farmaci non deve aver dato un soddisfacente sollievo dal dolore negli ultimi due anni: anticonvulsivanti, ad esempio pregabalin, gabapentin); antidepressivi (ad es. trazodone, amitriptilina); FANS (ad es. ibuprofene). Inoltre, almeno uno dei seguenti deve essersi rivelato inefficace: riabilitazione basata sull'esercizio fisico, massoterapia utilizzando una varietà di metodi, agopuntura utilizzando la pressione, gli aghi, il calore o la stimolazione elettrica su punti specifici del corpo e interventi psicologici come la stimolazione cognitiva terapia.
9. Il soggetto deve assumere farmaci antidolorifici per mantenere un livello stabile di farmaci da 4 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo (l'endpoint primario), tranne il giorno dell'intervento.
10. I partecipanti che assumono farmaci per altre condizioni, come il diabete, saranno considerati candidati per questo studio. La dose sarà monitorata durante tutto lo studio. (Saranno esclusi se il farmaco viene utilizzato per trattare l'epilessia, il morbo di Parkinson o altre malattie degenerative del cervello.)
11. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo comprese tutte le visite programmate.
12. Alfabetizzato a livello 8th grade o superiore.
13. Il soggetto deve fornire una lettera di autorizzazione per l'intervento di DBS dal medico di base

Criteri di esclusione per l'ammissione allo studio:

1. Impossibile dare il consenso informato
2. Prigioniero o pupillo dello stato
3. Gravidanza
4. Storia precedente di abuso di farmaci non prescritti
5. Storia recente (di un anno) di abuso di alcol
6. Esame motorio ASIA introvabile
7. Storia di aritmia cardiaca
8. Malattie renali, malattie cardiache o ipertensione incontrollata (eccetto per disreflessia autonomica), malattie del fegato o cirrosi epatica
9. Malattia medica o psichiatrica grave attiva
10. Encefalopatia post-traumatica significativa da trauma cranico subito a SCI
11. Lingue senza competenza locale
12. Il dolore è solo nocicettivo, ovvero dovuto a spasmi muscolari

Criteri di esclusione per la procedura di trattamento/intervento:

1. Coagulopatia che richiede terapia anticoagulante
2. Trombocitopenia o disfunzione piastrinica
3. Malattia vascolare periferica
4. Malattie o disturbi neurologici concomitanti, inclusa una storia di convulsioni
5. Infezione sistemica attiva o terapia immunosoppressiva concomitante
6. Pacemaker cardiaco impiantabile esistente, defibrillatore o neurostimolatore
7. Richiede trattamento diatermico a onde corte o microonde
8. Incapacità di collaborare
9. Qualsiasi controindicazione agli studi di risonanza magnetica (tutte le future risonanze magnetiche, ad eccezione della risonanza magnetica cerebrale, sono escluse).
10. Reazione avversa alla stimolazione (come l'incapacità di stimolare a livelli analgesici senza causare ipertensione clinica o ipotensione) o allergia o ipersensibilità a qualsiasi materiale del sistema di neurostimolazione
11. Depressione, come definita da un punteggio Beck Depression Inventory (BDI-1a) superiore a 30.
12. Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa, non prevista in base all'età (correlata all'età), che si vede nella risonanza magnetica (MRI).