Behandling af smerter og autonom dysrefleksi ved rygmarvsskade med dyb hjernestimulation

Inklusionskriterier:

1. Alder 22-60 år
2. Skadeniveau på eller over T12
3. Neuropatisk smerte på eller under skadesniveauet, bestemt ud fra smerter i et område med neurologisk underskud og beskrevet som brændende, skydende, elektrisk, stikkende osv.
4. Skaden skal være opstået mindst 1 år før indtræden i undersøgelsen, og deltagerne skal have oplevet kroniske smerter i minimum seks måneder.
5. Skadeniveauet skal være på eller over T12, og handicappet skal have en karakter på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) af ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C eller ASIA-D som bestemt af en kvalificeret eksaminator .
6. Autonom dysrefleksi kan være til stede, men er ikke et krav. Dette er defineret som en stigning i det systoliske tryk med mere end 30 mmHg under skadelig hudstimulering, eller når blæren eller tarmen er fuld, eller tilsyneladende spontant over en periode på minutter.
7. Smerter (neuropatisk) af moderat sværhedsgrad eller større er til stede, når patienten tager medicin, med en score på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala (interval fra 0 til 10).
8. Behandling med mindst to af følgende lægemiddelklasser skal ikke have givet tilfredsstillende smertelindring inden for de sidste to år: antikonvulsiva, f.eks. pregabalin, gabapentin); antidepressiva (f.eks. trazodon, amitriptylin); NSAID (f.eks. ibuprofen). Derudover skal mindst én af følgende have vist sig at være ineffektiv: træningsbaseret genoptræning, massageterapi ved hjælp af en række forskellige metoder, akupunktur ved hjælp af tryk, nåle, varme eller elektrisk stimulering på specifikke punkter på kroppen og psykologiske interventioner såsom kognitive terapi.
9. Forsøgspersonen skal tage smertestillende medicin for at opretholde et stabilt niveau af medicin fra 4 uger før operationen til 12 uger efter (det primære endepunkt), undtagen på operationsdagen.
10. Deltagere på medicin mod andre lidelser, såsom diabetes, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse. Dosis vil blive overvåget under hele forsøget. (De vil blive udelukket, hvis lægemidlet bruges til at behandle epilepsi, Parkinsons sygdomme eller andre hjernedegenerative sygdomme.)
11. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen inklusive alle planlagte besøg.
12. Læsere på 8. klassetrin eller derover.
13. Forsøgspersonen skal fremlægge en godkendelseserklæring for DBS-operationen fra primærlægen

Eksklusionskriterier for adgang til studiet:

1. Ude af stand til at give informeret samtykke
2. Statens fange eller afdeling
3. Graviditet
4. Tidligere misbrug af ikke-receptpligtige lægemidler
5. Nylig (et års) historie med alkoholmisbrug
6. ASIA motoreksamen uopnåelig
7. Historie om hjertearytmi
8. Nyresygdom, hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension (undtagen på grund af autonom dysrefleksi), leversygdom eller levercirrhose
9. Aktiv større medicinsk eller psykiatrisk sygdom
10. Signifikant posttraumatisk encefalopati fra hovedtraume opstået ved SCI
11. Sprog uden lokal ekspertise
12. Smerter er kun nociceptive eller skyldes muskelspasmer

Eksklusionskriterier for behandling/interventionsprocedure:

1. Koagulopati, der kræver antikoagulationsbehandling
2. Trombocytopeni eller blodpladedysfunktion
3. Perifer vaskulær sygdom
4. Komorbide neurologiske sygdomme eller lidelser, herunder en historie med anfald
5. Aktiv systemisk infektion eller samtidig immunsuppressiv behandling
6. Eksisterende implanterbar pacemaker, defibrillator eller neurostimulator
7. Kræver kortbølge- eller mikrobølgediatermibehandling
8. Manglende evne til at samarbejde
9. Enhver kontraindikation for MRI-undersøgelser (Alle fremtidige MRI'er, med undtagelse af hjerne-MR'er, er udelukket).
10. Bivirkninger på stimulering (såsom manglende evne til at stimulere ved smertestillende niveauer uden at forårsage klinisk hypertension eller hypotension) eller allergi eller overfølsomhed over for materialer i neurostimuleringssystemet
11. Depression, som defineret af en Beck Depression Inventory (BDI-1a) score over 30.
12. Personer med nogen klinisk signifikant abnormitet, som ikke forventes på basis af alder (aldersrelateret), der ses ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).