深部脳刺激による脊髄損傷における疼痛および自律神経反射異常の治療
2020年10月2日 更新者：Jonathan Jagid
この研究研究の目的は、DBS が脊髄損傷後の痛みと自律神経反射異常に対する実行可能で安全かつ効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 22歳～60歳
- T12以上の負傷レベル
- 損傷レベル以下の神経因性疼痛。神経障害のある領域の痛みに基づいて決定され、灼熱感、銃撃感、電気痛、刺すような痛みなどと表現されます。
- 損傷は研究に参加する少なくとも1年前に発生していなければならず、参加者は少なくとも6か月間慢性的な痛みを経験していなければなりません。
- 損傷レベルは T12 以上である必要があり、障害は米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) で、資格のある検査官によって決定される ASIA-A、ASIA-B、ASIA-C、または ASIA-D のグレードでなければなりません。 。
- 自律神経失調症が存在する場合もありますが、必須ではありません。 これは、有害な皮膚刺激中、または膀胱または腸が満杯の場合、あるいは数分にわたって明らかに自然発生的に収縮期血圧が 30 mmHg を超えて上昇することとして定義されます。
- 患者が薬を服用している場合、数値評価スケール (0 ～ 10 の範囲) で少なくとも 4 のスコアを持つ、中程度以上の重症度の痛み (神経障害性) が存在します。
- 以下の薬物クラスのうち少なくとも 2 つによる治療で、過去 2 年間に満足のいく鎮痛効果が得られなかったことが必要です: 抗けいれん薬 (プレガバリン、ガバペンチンなど)。抗うつ薬（例、トラゾドン、アミトリプチリン）。 NSAIDS（イブプロフェンなど）。 さらに、以下の少なくとも 1 つが効果がないことが証明されている必要があります: 運動ベースのリハビリテーション、さまざまな方法を使用したマッサージ療法、体の特定のポイントに圧力、針、熱、または電気刺激を使用する鍼治療、および認知機能などの心理的介入治療。
- 被験者は、手術当日を除き、手術の4週間前から手術後12週間（主要評価項目）まで、安定した薬物レベルを維持するために鎮痛剤を服用している必要があります。
- 糖尿病など他の疾患の治療を受けている参加者は、この研究の候補者として検討されます。 投与量は試験期間中監視されます。 （薬がてんかん、パーキンソン病、またはその他の脳変性疾患の治療に使用されている場合は除外されます。）
- 被験者は、予定されているすべての訪問を含むプロトコルに喜んで従う必要があります。
- 8 年生レベル以上の読み書きができる。
- 被験者は主治医からのDBS手術の許可書を提出しなければなりません
入学許可の除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 州の囚人または被後見人
- 妊娠
- 非処方薬乱用の前歴
- 最近（1 年）のアルコール乱用歴
- ASIA自動車試験は取得不可
- 不整脈の病歴
- 腎臓病、心臓病またはコントロール不良の高血圧（自律神経失調症によるものを除く）、肝臓病または肝硬変
- 活動中の主要な医学的または精神疾患
- 脊髄損傷で受けた頭部外傷による重篤な外傷後脳症
- 現地の専門知識を持たない言語
- 痛みは侵害受容性のみ、または筋肉のけいれんによるものです
治療/介入手順の除外基準:
- 抗凝固療法を必要とする凝固障害
- 血小板減少症または血小板機能不全
- 末梢血管疾患
- 発作の病歴を含む、併存する神経疾患または障害
- 活動性全身感染症または同時免疫抑制療法
- 既存の植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、または神経刺激装置
- 短波またはマイクロ波ジアテルミー治療が必要な場合
- 協力できない
- MRI検査に対する禁忌（脳MRIを除く将来のすべてのMRIは除外されます。）
- 刺激に対する有害反応（臨床的高血圧または低血圧を引き起こすことなく鎮痛レベルで刺激できないなど）、または神経刺激系の物質に対するアレルギーまたは過敏症
- うつ病。Beck Depression Inventory (BDI-1a) スコアが 30 を超えることで定義されます。
- 磁気共鳴画像法（MRI）で見られる、年齢に基づいて予想されない（年齢関連の）臨床的に重大な異常を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激
脊髄損傷 (SCI) 患者の慢性神経障害性疼痛を軽減するための脳深部刺激 (DBS)。 刺激は、中脳水道周囲/脳室周囲灰色領域 (PAG/PVG) に両側または片側に適用されます。 研究への参加期間はさらに約 2 年間、正確には 104 週間続きます。研究のこの延長部分の目的は、継続投与を選択した被験者の安全性と有効性に関する長期追跡情報を入手することです。脳の刺激。 研究者は、最初の登録に基づいて週にラベルを付けます。 したがって、手術は 7 週目と 8 週目に行われ、元の研究は 52 週目に終了し、延長期間は 53 週目から 156 週目まで続きます。 |
局所麻酔、脳の MRI および CT スキャン、その後の刺激装置の埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) によって測定された痛みの変化
時間枠：ベースライン、最大 52 週間
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) は 12 項目のアンケートであり、各質問は 0 ～ 10 で採点され、最高スコアはより強い痛みを示します。
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ベースライン、最大 52 週間
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多次元疼痛インベントリ (MPI-SCI) によって測定された疼痛の変化
時間枠：ベースライン、最大 52 週間
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多次元疼痛インベントリ (MPI-SCI) は 50 項目からなる自己申告式アンケートで、各質問のスコアは 0 ～ 6 であり、スコアが高いほど痛みが個人の日常生活に与える影響が最も大きいことになります。
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ベースライン、最大 52 週間
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基本的な痛みのデータセットによって測定された痛みの変化
時間枠：ベースライン、最大 52 週間
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基本的な痛みのデータセットは、各項目を 0 ～ 6 のスケールで評価し、過去 1 週間の痛みの変化を評価する 4 つの質問であり、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、最大 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan R Jagid, M.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.まだ募集していません
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