Behandeling van pijn en autonome dysreflexie bij ruggenmergletsel met diepe hersenstimulatie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 22-60 jaar
2. Niveau van letsel op of boven T12
3. Neuropathische pijn op of onder het letselniveau, zoals bepaald op basis van pijn in een gebied met neurologische uitval en beschreven als brandend, schietend, elektrisch, stekend etc.
4. De verwonding moet ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn opgetreden en deelnemers moeten gedurende minimaal zes maanden chronische pijn hebben ervaren.
5. Het letselniveau moet op of boven T12 liggen en de handicap moet een cijfer hebben op de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) van ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C of ASIA-D zoals bepaald door gekwalificeerde examinatoren .
6. Autonome dysreflexie kan aanwezig zijn, maar is geen vereiste. Dit wordt gedefinieerd als een stijging van de systolische druk met meer dan 30 mmHg tijdens schadelijke huidstimulatie of wanneer de blaas of darm vol is, of ogenschijnlijk spontaan gedurende een periode van minuten.
7. Pijn (neuropathisch) van matige ernst of groter is aanwezig wanneer de patiënt medicijnen gebruikt, met een score van ten minste 4 op een numerieke beoordelingsschaal (bereik van 0 tot 10).
8. Behandeling met ten minste twee van de volgende geneesmiddelenklassen moet in de afgelopen twee jaar geen bevredigende verlichting van de pijn hebben opgeleverd: anticonvulsiva, bijv. pregabaline, gabapentine); antidepressiva (bijv. trazodon, amitriptyline); NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen). Bovendien moet ten minste een van de volgende maatregelen niet effectief zijn gebleken: revalidatie op basis van lichaamsbeweging, massagetherapie met behulp van verschillende methoden, acupunctuur met druk, naalden, warmte of elektrische stimulatie op specifieke punten van het lichaam en psychologische interventies zoals cognitieve behandeling.
9. De proefpersoon moet pijnstillers nemen om een ​​stabiel medicatieniveau te behouden vanaf 4 weken vóór de operatie tot 12 weken erna (het primaire eindpunt), behalve op de dag van de operatie.
10. Deelnemers die medicijnen gebruiken voor andere aandoeningen, zoals diabetes, komen in aanmerking voor deze studie. De dosis zal gedurende de hele proef worden gecontroleerd. (Ze worden uitgesloten als het medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie, de ziekte van Parkinson of andere hersendegeneratieve ziekten.)
11. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, inclusief alle geplande bezoeken.
12. Geletterd op niveau 8 of hoger.
13. De proefpersoon moet een goedkeuringsbrief overleggen voor de DBS-operatie van de huisarts

Uitsluitingscriteria voor toelating tot studie:

1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
2. Gevangene of bewaker van de staat
3. Zwangerschap
4. Voorgeschiedenis van misbruik van niet-voorgeschreven medicijnen
5. Recente (eenjarige) geschiedenis van alcoholmisbruik
6. ASIA motor examen onbereikbaar
7. Geschiedenis van hartritmestoornissen
8. Nierziekte, hartziekte of ongecontroleerde hypertensie (behalve als gevolg van autonome dysreflexie), leverziekte of levercirrose
9. Actieve ernstige medische of psychiatrische ziekte
10. Aanzienlijke posttraumatische encefalopathie door hoofdtrauma opgelopen bij dwarslaesie
11. Talen zonder lokale expertise
12. Pijn is alleen nociceptief of als gevolg van spierspasmen

Uitsluitingscriteria voor behandeling/interventieprocedure:

1. Coagulopathie die antistollingstherapie vereist
2. Trombocytopenie of disfunctie van bloedplaatjes
3. Perifere vaatziekte
4. Comorbide neurologische ziekten of aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van convulsies
5. Actieve systemische infectie of gelijktijdige immunosuppressieve therapie
6. Bestaande implanteerbare pacemaker, defibrillator of neurostimulator
7. Behandeling met kortegolf- of microgolfdiathermie vereist
8. Onvermogen om samen te werken
9. Elke contra-indicatie voor MRI-onderzoeken (Alle toekomstige MRI's, met uitzondering van hersen-MRI's, zijn uitgesloten.)
10. Bijwerking op stimulatie (zoals onvermogen om op analgetische niveaus te stimuleren zonder klinische hypertensie of hypotensie te veroorzaken) of allergie of overgevoeligheid voor materialen van het neurostimulatiesysteem
11. Depressie, zoals gedefinieerd door een Beck Depression Inventory (BDI-1a) score boven de 30.
12. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking, die niet wordt verwacht op basis van leeftijd (leeftijdsgerelateerd), die wordt waargenomen bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).