Leczenie bólu i dysrefleksji autonomicznej w urazie rdzenia kręgowego z głęboką stymulacją mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 22-60 lat
2. Poziom obrażeń na poziomie T12 lub wyższym
3. Ból neuropatyczny na poziomie urazu lub poniżej, określony na podstawie bólu w obszarze z deficytem neurologicznym i opisany jako piekący, strzelający, elektryczny, kłujący itp.
4. Uraz musiał wystąpić co najmniej 1 rok przed przystąpieniem do badania, a uczestnicy musieli odczuwać przewlekły ból przez co najmniej sześć miesięcy.
5. Poziom urazu musi wynosić co najmniej T12, a niepełnosprawność musi mieć stopień w skali ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C lub ASIA-D w skali ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C lub ASIA-D w skali Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) .
6. Dysrefleksja autonomiczna może być obecna, ale nie jest wymagana. Jest to definiowane jako wzrost ciśnienia skurczowego o więcej niż 30 mmHg podczas szkodliwej stymulacji skóry lub gdy pęcherz lub jelito jest pełne, lub pozornie samoistnie w ciągu kilku minut.
7. Ból (neuropatyczny) o umiarkowanym lub większym nasileniu występuje, gdy pacjent przyjmuje leki, z wynikiem co najmniej 4 w numerycznej skali ocen (zakres od 0 do 10).
8. Leczenie co najmniej dwiema z następujących grup leków musiało nie przynieść zadowalającego złagodzenia bólu w ciągu ostatnich dwóch lat: leki przeciwdrgawkowe, np. pregabalina, gabapentyna); leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, amitryptylina); NLPZ (np. ibuprofen). Ponadto co najmniej jedno z następujących działań musiało okazać się nieskuteczne: rehabilitacja ruchowa, masaże różnymi metodami, akupunktura z uciskiem, igłami, ciepłem lub stymulacją elektryczną określonych punktów na ciele oraz interwencje psychologiczne, takie jak poznawcze terapia.
9. Pacjent musi przyjmować leki przeciwbólowe, aby utrzymać stały poziom leku od 4 tygodni przed operacją do 12 tygodni po (główny punkt końcowy), z wyjątkiem dnia operacji.
10. Uczestnicy przyjmujący leki na inne schorzenia, takie jak cukrzyca, będą brani pod uwagę jako kandydaci do tego badania. Dawka będzie monitorowana przez cały czas trwania badania. (Zostaną wykluczone, jeśli lek jest stosowany w leczeniu padaczki, choroby Parkinsona lub innych chorób zwyrodnieniowych mózgu).
11. Pacjent musi być chętny do przestrzegania protokołu, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt.
12. Literatura na poziomie 8 klasy lub wyższym.
13. Pacjent musi przedstawić zezwolenie na operację DBS od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wykluczenia z przyjęcia na studia:

1. Nie można wyrazić świadomej zgody
2. Więzień lub podopieczny państwa
3. Ciąża
4. Wcześniejsza historia nadużywania leków bez recepty
5. Najnowsza (roczna) historia nadużywania alkoholu
6. Egzamin motoryczny ASIA nieosiągalny
7. Historia arytmii serca
8. Choroba nerek, choroba serca lub niekontrolowane nadciśnienie (z wyjątkiem dysrefleksji autonomicznej), choroba wątroby lub marskość wątroby
9. Aktywna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
10. Znacząca encefalopatia pourazowa spowodowana urazem głowy doznanym w SCI
11. Języki bez lokalnej wiedzy specjalistycznej
12. Ból jest tylko nocyceptywny lub spowodowany skurczami mięśni

Kryteria wykluczenia z procedury leczenia/interwencji:

1. Koagulopatia wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego
2. Małopłytkowość lub dysfunkcja płytek krwi
3. Choroba naczyń obwodowych
4. Współistniejące choroby lub zaburzenia neurologiczne, w tym napady padaczkowe w wywiadzie
5. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub jednoczesna terapia immunosupresyjna
6. Istniejący wszczepialny rozrusznik serca, defibrylator lub neurostymulator
7. Wymagające leczenia diatermią krótkofalową lub mikrofalową
8. Niezdolność do współpracy
9. Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI (Wszystkie przyszłe MRI, z wyjątkiem MRI mózgu, są wykluczone).
10. Niepożądana reakcja na stymulację (taka jak niezdolność do stymulacji na poziomie przeciwbólowym bez powodowania klinicznego nadciśnienia lub niedociśnienia) lub alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały układu neurostymulacji
11. Depresja, zdefiniowana na podstawie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-1a) powyżej 30.
12. Osoby z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością, której nie oczekuje się na podstawie wieku (związane z wiekiem), która jest widoczna w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).