Léčba bolesti a autonomní dysreflexie při poranění míchy pomocí hluboké mozkové stimulace

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 22-60 let
2. Úroveň zranění na nebo vyšší T12
3. Neuropatická bolest na úrovni poranění nebo pod ní, stanovená na základě bolesti v oblasti s neurologickým deficitem a popisovaná jako pálení, střelba, elektrická, bodavá atd.
4. Ke zranění muselo dojít alespoň 1 rok před vstupem do studie a účastníci museli trpět chronickou bolestí po dobu minimálně šesti měsíců.
5. Úroveň zranění musí být na nebo vyšší než T12 a postižení musí mít stupeň na stupnici American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C nebo ASIA-D, jak určí kvalifikovaní zkoušející. .
6. Autonomní dysreflexie může být přítomna, ale není podmínkou. To je definováno jako zvýšení systolického tlaku o více než 30 mmHg během škodlivé kožní stimulace nebo když je močový měchýř nebo střevo plné, nebo zjevně spontánně během několika minut.
7. Bolest (neuropatická) střední závažnosti nebo vyšší je přítomna, když pacient užívá léky, se skóre alespoň 4 na číselné stupnici (rozsah 0 až 10).
8. Léčba alespoň dvěma z následujících tříd léků nesmí poskytnout uspokojivou úlevu od bolesti během posledních dvou let: antikonvulziva, např. pregabalin, gabapentin); antidepresiva (např. trazodon, amitriptylin); NSAID (např. ibuprofen). Kromě toho se alespoň jeden z následujících musel ukázat jako neúčinný: rehabilitace založená na cvičení, masážní terapie s použitím různých metod, akupunktura pomocí tlaku, jehel, tepla nebo elektrické stimulace na konkrétních bodech těla a psychologické intervence, jako je kognitivní terapie.
9. Subjekt musí užívat léky proti bolesti, aby si udržely stabilní hladinu léků od 4 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci (primární cílový bod), s výjimkou dne operace.
10. Účastníci, kteří užívají léky na jiné stavy, jako je diabetes, budou považováni za kandidáty pro tuto studii. Dávka bude sledována v průběhu studie. (Budou vyloučeni, pokud se lék používá k léčbě epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo jiných degenerativních onemocnění mozku.)
11. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol včetně všech plánovaných návštěv.
12. Gramotní na úrovni 8. třídy nebo vyšší.
13. Subjekt musí poskytnout povolení k operaci DBS od lékaře primární péče

Vylučovací kritéria pro přijetí ke studiu:

1. Nelze dát informovaný souhlas
2. Vězeň nebo dozorce státu
3. Těhotenství
4. Předchozí anamnéza zneužívání nepředepsaných léků
5. Nedávná (jednoletá) historie zneužívání alkoholu
6. Motorická zkouška ASIA není k dispozici
7. Srdeční arytmie v anamnéze
8. Onemocnění ledvin, srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze (s výjimkou autonomní dysreflexie), onemocnění jater nebo cirhóza jater
9. Aktivní závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
10. Významná posttraumatická encefalopatie z traumatu hlavy utrpěného při SCI
11. Jazyky bez místních znalostí
12. Bolest je pouze nociceptivní nebo způsobená svalovými křečemi

Kritéria vyloučení pro postup léčby/intervence:

1. Koagulopatie vyžadující antikoagulační léčbu
2. Trombocytopenie nebo dysfunkce krevních destiček
3. Onemocnění periferních cév
4. Komorbidní neurologická onemocnění nebo poruchy, včetně anamnézy záchvatů
5. Aktivní systémová infekce nebo souběžná imunosupresivní léčba
6. Stávající implantabilní kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor
7. Vyžaduje krátkovlnnou nebo mikrovlnnou diatermii
8. Neschopnost spolupracovat
9. Jakákoli kontraindikace studií MRI (Všechny budoucí MRI, s výjimkou MRI mozku, jsou vyloučeny.)
10. Nežádoucí reakce na stimulaci (jako je neschopnost stimulovat na analgetických úrovních bez způsobení klinické hypertenze nebo hypotenze) nebo alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli materiál neurostimulačního systému
11. Deprese, jak je definována skóre Beck Depression Inventory (BDI-1a) nad 30.
12. Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou, neočekávanou na základě věku (související s věkem), která je pozorována při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).