Tratamento da Dor e Disreflexia Autonômica em Lesão Medular com Estimulação Cerebral Profunda

Critério de inclusão:

1. Idade 22-60 anos de idade
2. Nível de lesão igual ou superior a T12
3. Dor neuropática no nível da lesão ou abaixo dela, conforme determinado com base na dor em uma área com déficit neurológico e descrita como queimação, pontada, elétrica, picada etc.
4. A lesão deve ter ocorrido pelo menos 1 ano antes de entrar no estudo e os participantes devem ter experimentado dor crônica por no mínimo seis meses.
5. O nível da lesão deve ser igual ou superior a T12, e a deficiência deve ter um grau na Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) de ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C ou ASIA-D, conforme determinado por examinadores qualificados .
6. Disreflexia autonômica pode estar presente, mas não é um requisito. Isso é definido como um aumento da pressão sistólica em mais de 30 mmHg durante a estimulação nociva da pele ou quando a bexiga ou intestino está cheio, ou aparentemente espontaneamente durante um período de minutos.
7. Dor (neuropática) de gravidade moderada ou maior está presente, quando o paciente está tomando medicação, com uma pontuação de pelo menos 4 em uma escala numérica de classificação (intervalo de 0 a 10).
8. O tratamento com pelo menos duas das seguintes classes de medicamentos deve ter falhado em proporcionar alívio satisfatório da dor nos últimos dois anos: anticonvulsivantes, por exemplo, pregabalina, gabapentina); antidepressivos (por exemplo, trazodona, amitriptilina); AINEs (por exemplo, ibuprofeno). Além disso, pelo menos um dos seguintes deve ter se mostrado ineficaz: reabilitação baseada em exercícios, massagem terapêutica usando vários métodos, acupuntura usando pressão, agulhas, calor ou estimulação elétrica em pontos específicos do corpo e intervenções psicológicas, como terapia.
9. O sujeito deve estar tomando medicação para dor para manter um nível estável de medicação de 4 semanas antes da cirurgia até 12 semanas depois (o objetivo primário), exceto no dia da cirurgia.
10. Os participantes que tomam medicamentos para outras condições, como diabetes, serão considerados candidatos para este estudo. A dose será monitorada durante todo o ensaio. (Eles serão excluídos se o medicamento estiver sendo usado para tratar epilepsia, doenças de Parkinson ou outras doenças degenerativas do cérebro.)
11. O sujeito deve estar disposto a cumprir o protocolo, incluindo todas as visitas agendadas.
12. Alfabetizado no nível da 8ª série ou acima.
13. O sujeito deve fornecer uma carta de autorização para a cirurgia DBS do médico de cuidados primários

Critérios de exclusão para admissão ao estudo:

1. Incapaz de dar consentimento informado
2. Prisioneiro ou ala do estado
3. Gravidez
4. História prévia de abuso de drogas não prescritas
5. História recente (um ano) de abuso de álcool
6. Exame motor ÁSIA impossível de obter
7. História de arritmia cardíaca
8. Doença renal, doença cardíaca ou hipertensão não controlada (exceto devido a disreflexia autonômica), doença hepática ou cirrose hepática
9. Doença médica ou psiquiátrica grave ativa
10. Encefalopatia pós-traumática significativa por traumatismo craniano sustentado em LM
11. Idiomas sem experiência local
12. A dor é apenas nociceptiva, ou devido a espasmos musculares

Critérios de exclusão para procedimento de tratamento/intervenção:

1. Coagulopatia que requer terapia anticoagulante
2. Trombocitopenia ou disfunção plaquetária
3. Doença vascular periférica
4. Doenças ou distúrbios neurológicos comórbidos, incluindo história de convulsões
5. Infecção sistêmica ativa ou terapia imunossupressora concomitante
6. Marcapasso cardíaco implantável, desfibrilador ou neuroestimulador existentes
7. Requer tratamento de diatermia por ondas curtas ou micro-ondas
8. Incapacidade de cooperar
9. Qualquer contra-indicação para estudos de ressonância magnética (Todas as ressonâncias magnéticas futuras, com exceção das ressonâncias magnéticas cerebrais, são excluídas).
10. Reação adversa à estimulação (como incapacidade de estimular em níveis analgésicos sem causar hipertensão ou hipotensão clínica) ou alergia ou hipersensibilidade a qualquer material do sistema de neuroestimulação
11. Depressão, conforme definido por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-1a) acima de 30.
12. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa, não esperada com base na idade (relacionada à idade), observada na ressonância magnética (MRI).