Лечение боли и вегетативной дисрефлексии при травме спинного мозга с помощью глубокой стимуляции головного мозга

Критерии включения:

1. Возраст 22-60 лет
2. Уровень травмы на уровне T12 или выше
3. Нейропатическая боль на уровне травмы или ниже, определяемая по боли в области с неврологическим дефицитом и описываемая как жжение, стреляющая, электрическая, жалящая и т. д.
4. Травма должна быть получена не менее чем за 1 год до включения в исследование, и участники должны испытывать хроническую боль в течение как минимум шести месяцев.
5. Уровень травмы должен быть на уровне T12 или выше, а инвалидность должна иметь степень по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C или ASIA-D, как определено квалифицированными экспертами. .
6. Вегетативная дисрефлексия может присутствовать, но не является обязательным условием. Это определяется как повышение систолического давления более чем на 30 мм рт.
7. Боль (нейропатическая) средней степени тяжести или выше присутствует, когда пациент принимает лекарства, с оценкой не менее 4 баллов по числовой оценочной шкале (диапазон от 0 до 10).
8. Лечение по крайней мере двумя из следующих классов препаратов должно не дать удовлетворительного обезболивания в течение последних двух лет: противосудорожные препараты, например, прегабалин, габапентин); антидепрессанты (например, тразодон, амитриптилин); НПВП (например, ибупрофен). Кроме того, по крайней мере одно из следующего должно было оказаться неэффективным: реабилитация на основе физических упражнений, лечебный массаж с использованием различных методов, иглоукалывание с использованием давления, игл, тепла или электрической стимуляции определенных точек на теле и психологических вмешательств, таких как когнитивные. терапия.
9. Субъект должен принимать обезболивающие для поддержания стабильного уровня лекарств в период от 4 недель до операции до 12 недель после (первичная конечная точка), за исключением дня операции.
10. Участники, принимающие лекарства от других состояний, таких как диабет, будут рассматриваться как кандидаты для участия в этом исследовании. Доза будет контролироваться на протяжении всего испытания. (Они будут исключены, если препарат используется для лечения эпилепсии, болезни Паркинсона или других дегенеративных заболеваний головного мозга.)
11. Субъект должен быть готов соблюдать протокол, включая все запланированные визиты.
12. Грамотность на уровне 8-го класса или выше.
13. Субъект должен предоставить разрешение на операцию DBS от лечащего врача.

Критерии исключения для приема на обучение:

1. Невозможно дать информированное согласие
2. Заключенный или подопечный государства
3. Беременность
4. Предыдущая история злоупотребления безрецептурными препаратами
5. Недавняя (годовая) история злоупотребления алкоголем
6. Моторный экзамен ASIA недоступен
7. История сердечной аритмии
8. Заболевания почек, болезни сердца или неконтролируемая гипертензия (за исключением вегетативной дисрефлексии), заболевания печени или цирроз печени
9. Активное серьезное медицинское или психиатрическое заболевание
10. Значительная посттравматическая энцефалопатия от травмы головы, полученной при ТСМ.
11. Языки без местного опыта
12. Боль носит только ноцицептивный характер или обусловлена ​​мышечными спазмами.

Критерии исключения для процедуры лечения/вмешательства:

1. Коагулопатия, требующая антикоагулянтной терапии
2. Тромбоцитопения или дисфункция тромбоцитов
3. Заболевания периферических сосудов
4. Сопутствующие неврологические заболевания или расстройства, включая судороги в анамнезе
5. Активная системная инфекция или сопутствующая иммуносупрессивная терапия
6. Существующий имплантируемый кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор
7. Требуется коротковолновая или микроволновая диатермия
8. Неспособность сотрудничать
9. Любые противопоказания к МРТ-исследованиям (исключаются все будущие МРТ, за исключением МРТ головного мозга).
10. Побочная реакция на стимуляцию (например, неспособность стимулировать на уровне анальгетиков, не вызывая клинической гипертензии или гипотензии) или аллергия или гиперчувствительность к любым материалам системы нейростимуляции
11. Депрессия, определяемая шкалой депрессии Бека (BDI-1a) выше 30 баллов.
12. Субъекты с любой клинически значимой аномалией, не ожидаемой на основании возраста (связанной с возрастом), которая выявляется при магнитно-резонансной томографии (МРТ).