Behandlung von Schmerzen und autonomer Dysreflexie bei Rückenmarksverletzungen mit tiefer Hirnstimulation

Einschlusskriterien:

1. Alter 22-60 Jahre
2. Verletzungsgrad bei oder über T12
3. Neuropathischer Schmerz auf oder unter dem Verletzungsniveau, bestimmt anhand von Schmerzen in einem Bereich mit neurologischem Defizit und beschrieben als Brennen, Schießen, Elektrisieren, Stechen usw.
4. Die Verletzung muss mindestens ein Jahr vor Studienbeginn aufgetreten sein und die Teilnehmer müssen seit mindestens sechs Monaten unter chronischen Schmerzen leiden.
5. Das Verletzungsniveau muss bei oder über T12 liegen und die Behinderung muss auf der Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association einen Grad von ASIA-A, ASIA-B, ASIA-C oder ASIA-D aufweisen, der von einem qualifizierten Prüfer festgelegt wurde .
6. Eine autonome Dysreflexie kann vorhanden sein, ist aber keine Voraussetzung. Dies ist definiert als ein Anstieg des systolischen Drucks um mehr als 30 mmHg während schädlicher Hautstimulation oder wenn die Blase oder der Darm voll sind, oder scheinbar spontan über einen Zeitraum von Minuten.
7. Schmerzen (neuropathischer) mittlerer oder größerer Schwere liegen vor, wenn der Patient Medikamente einnimmt, mit einem Wert von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (Bereich von 0 bis 10).
8. Die Behandlung mit mindestens zwei der folgenden Medikamentenklassen muss in den letzten zwei Jahren zu keiner zufriedenstellenden Schmerzlinderung geführt haben: Antikonvulsiva (z. B. Pregabalin, Gabapentin); Antidepressiva (z. B. Trazodon, Amitriptylin); NSAR (z. B. Ibuprofen). Darüber hinaus muss sich mindestens eine der folgenden Maßnahmen als wirkungslos erwiesen haben: Bewegungsrehabilitation, Massagetherapie mit verschiedenen Methoden, Akupunktur mit Druck, Nadeln, Wärme oder elektrischer Stimulation an bestimmten Körperpunkten sowie psychologische Interventionen wie kognitive Therapie.
9. Der Proband muss Schmerzmittel einnehmen, um einen stabilen Medikamentenspiegel von 4 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen danach (dem primären Endpunkt) aufrechtzuerhalten, außer am Tag der Operation.
10. Teilnehmer, die Medikamente gegen andere Erkrankungen wie Diabetes einnehmen, werden als Kandidaten für diese Studie in Betracht gezogen. Die Dosis wird während des gesamten Versuchs überwacht. (Sie werden ausgeschlossen, wenn das Medikament zur Behandlung von Epilepsie, Parkinson oder anderen degenerativen Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird.)
11. Der Proband muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, einschließlich aller geplanten Besuche.
12. Lesen und Schreiben auf dem Niveau der 8. Klasse oder höher.
13. Der Proband muss eine Genehmigung des Hausarztes für die THS-Operation vorlegen

Ausschlusskriterien für die Zulassung zum Studium:

1. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
2. Gefangener oder Mündel des Staates
3. Schwangerschaft
4. Vorgeschichte des Missbrauchs nicht verschreibungspflichtiger Medikamente
5. Jüngste (einjährige) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
6. ASIA-Motorprüfung nicht möglich
7. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
8. Nierenerkrankung, Herzerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck (außer aufgrund autonomer Dysreflexie), Lebererkrankung oder Leberzirrhose
9. Aktive schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
10. Erhebliche posttraumatische Enzephalopathie aufgrund eines Kopftraumas bei SCI
11. Sprachen ohne lokales Fachwissen
12. Der Schmerz ist nur nozizeptiv oder auf Muskelkrämpfe zurückzuführen

Ausschlusskriterien für das Behandlungs-/Interventionsverfahren:

1. Koagulopathie, die eine Antikoagulationstherapie erfordert
2. Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung
3. Periphere Gefäßerkrankung
4. Komorbide neurologische Erkrankungen oder Störungen, einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte
5. Aktive systemische Infektion oder gleichzeitige immunsuppressive Therapie
6. Vorhandener implantierbarer Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator
7. Erfordert eine Kurzwellen- oder Mikrowellen-Diathermiebehandlung
8. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
9. Jegliche Kontraindikation für MRT-Studien (Alle zukünftigen MRTs, mit Ausnahme von Gehirn-MRTs, sind ausgeschlossen.)
10. Unerwünschte Reaktion auf die Stimulation (z. B. Unfähigkeit, mit analgetischen Konzentrationen zu stimulieren, ohne klinische Hypertonie oder Hypotonie zu verursachen) oder Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien des Neurostimulationssystems
11. Depression, definiert durch einen Beck Depression Inventory (BDI-1a)-Wert über 30.
12. Probanden mit einer klinisch signifikanten Anomalie, die aufgrund des Alters nicht zu erwarten ist (altersbedingt), die in der Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt wird.