Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostaglandinhämning för emfysem (PIE)

22 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Proof-of-concept-studie för att demonstrera hämning av prostaglandin E (PGE)-produktion och associerade biologiska effekter i de nedre luftvägarna av Ibuprofen.

Studien med prostaglandinhämning för emfysem (PIE) kommer att avgöra om en för närvarande tillgänglig behandling, ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen, kan blockera PGE-produktionen i de nedre luftvägarna och om detta resulterar i förbättringar i mått på lungreparationsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien med prostaglandinhämning för emfysem (PIE) kommer att avgöra om en för närvarande tillgänglig behandling, ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen, kan blockera PGE-produktionen i de nedre luftvägarna och om detta resulterar i förbättringar i mått på lungreparationsfunktion. Detta är en proof-of-concept-studie. PIE-studien kommer att sätta scenen för ny terapi för att modifiera förloppet av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

KOL är den tredje vanligaste dödsorsaken i USA. Ingen för närvarande tillgänglig behandling kan på ett meningsfullt sätt återställa lungfunktion som går förlorad i denna sjukdom. Emfysem är en viktig komponent i KOL och uppstår när lungskador överstiger lungans förmåga att reparera. Nya bevis tyder på att reparationsprocesserna som finns i den normala lungan är bristfälliga hos patienter med emfysem och att detta delvis beror på undertryckande av reparation av en inflammatorisk mediator: prostaglandin E (PGE). För närvarande tillgängliga terapier kan blockera PGE-produktion, men om detta kan uppnås i lungan vid KOL är okänt. PIE-studien kommer att svara på den frågan.

Detta kommer att åstadkommas genom att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som kommer att jämföra ett allmänt använt och vältolererat icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel, ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen, med placebo. PGE kommer att mätas direkt i de nedre luftvägarna genom provtagning av lungan med tekniken bronkoalveolär sköljning. Sekundära åtgärder kommer att göras, kvantifiering av PGE i inducerat sputum och kvantifiering av PGE-metaboliter i blod och urin. Dessutom kommer det nuvarande förslaget att avgöra om biokemiska åtgärder för lungreparation återställs genom behandlingar som blockerar PGE-produktion. Ytterligare resultat kommer också att bedömas inklusive effekten av behandling på PGD och andra eikosanoider och bedömning av IL-8 och neutrofiler i sputum och BAL-vätska och utvalda inflammatoriska biomarkörer som finns i serum som kan vara associerade med försämrad lungfunktion. Slutligen, i en medföljande kompletterande studie, kommer det aktuella förslaget att avgöra om alveolära makrofager överproducerar PGE och/eller PGD vid KOL och kommer att avgöra om mikroRNA miR-146a modulerar produktionen av dessa prostaglandiner, vilket vi har visat för lungfibroblaster. Den kompletterande studien kommer också att avgöra om genetisk variation i en miR-146a är relaterad till differentiellt uttryck.

Den föreslagna forskningen kommer därför att avgöra om hämning av PGE-produktion kan uppnås i lungan, om detta verkar återställa lungreparationsmekanismer och kommer att hjälpa till att avgöra vem som skulle dra nytta av ett sådant terapeutiskt tillvägagångssätt. Detta är en mycket ny metod för behandling av emfysem och har potential att återställa förlorad lungfunktion, ett avgörande otillfredsställt medicinskt behov för ett stort folkhälsoproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Univerisity of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 45 år
  • Emfysem (>5 % av voxlarna
  • Post-bronkdilaterande FEV1 > 35 % förutspått)
  • Rökare eller före detta rökare (minst 10 förpackningsår)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för bronkoskopi eller andra studieprocedurer
  • Graviditet för planer på att bli gravid inom sex månader
  • Aspirinkänslig astma
  • Regelbunden användning av systemisk glukokortikoid
  • Regelbunden användning av ett NSAID (lågdos aspirin för hjärtsjukdom är acceptabelt och försökspersoner som endast tar detta regelbundet kommer att vara berättigade)
  • Instabilt medicinskt tillstånd
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom sex månader
  • Allergi mot eller tidigare biverkningar från ibuprofen eller andra NSAID
  • Historik av gastrointestinala blödningar inom ett år
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter föremålet för en ofarlig risk
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: KOL, placebo
Placebo tre gånger dagligen
Övrig: Placebo tre gånger dagligen
Inget ingripande: Kontrollämne
Kontrollämnen, ingen intervention
Experimentell: KOL, ibuprofen
600 mg ibuprofen tre gånger dagligen i 48 veckor
Läkemedel: 600 mg ibuprofen tre gånger dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • Advil, Ibuprofen för barn, Advil Migrän, Motrin IB, NeoProfen, Caldolor, Wal-Profen, I-Prin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer Ibuprofen, 600 mg tre gånger dagligen, att minska PGE-koncentrationen i den alveolära delen av BAL-vätska hos patienter med emfysem i jämförelse med placebo?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering av ämnet
PGE kommer att mätas med HPLC i alveolära vätskor erhållna vid randomisering (vecka 0) och igen 12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen.
12 veckor efter randomisering av ämnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer Ibuprofen, 600 mg tre gånger dagligen, att öka koncentrationerna av pro-kollagenpeptidfragment i den alveolära delen av BAL-vätska hos patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering av ämnet
Pro-kollagenpeptidfragment kommer att mätas med ELISA i alveolära vätskor erhållna vid randomisering (vecka 0) och igen 12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen.
12 veckor efter randomisering av ämnet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska prostaglandin E-koncentrationer i bronkialdelen av BAL-vätska hos patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering av ämnet
PGE kommer att mätas med HPLC i bronkialvätskor erhållna vid randomisering och igen 12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
12 veckor efter randomisering av ämnet
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska prostaglandin E-koncentrationer i inducerat sputum från patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 10 veckor efter försökspersonens randomisering
PGE kommer att mätas med HPLC i sputumprover som erhållits före randomisering och igen 10 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
10 veckor efter försökspersonens randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska PGE-metaboliten PGEM i det perifera blodet hos patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
PGEM kommer att mätas med HPLC i perifera blodprover som erhålls vid randomisering, 12 veckor efter randomisering och 48 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
48 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska PGE-metaboliten PGEM i urinen hos patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
PGEM kommer att mätas med HPLC i urinprover som erhålls vid randomisering, 12 veckor efter randomisering och 48 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
48 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen, 600 mg tre gånger dagligen, att öka koncentrationerna av pro-kollagenpeptidfragment i den alveolära delen av BAL-vätska hos personer inom det intervall som observeras hos normala individer eller till högre nivåer?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Koncentrationer av pro-kollagenpeptidfragment kommer att mätas med ELISA i alveolära vätskor erhållna vid randomisering och igen 12 veckor efter randomisering för att bestämma om nivåerna når normala individer eller når ännu högre nivåer.
12 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att öka procollagen III-aminopeptiden som utsöndras i urinen hos patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
Procollagen III-aminopeptid kommer att mätas med ELISA i urinprover som erhålls vid randomisering, 12 veckor efter randomisering och 48 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen.
48 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen, 600 mg tre gånger dagligen, att minska IL-8-koncentrationerna i den alveolära delen av BAL-vätska hos patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
IL-8 kommer att mätas med ELISA i alveolära prover erhållna vid randomisering och 12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
12 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen, 600 mg tre gånger dagligen, att minska neutrofilkoncentrationerna i den alveolära delen av BAL-vätska hos patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Neutrofiler kommer att mätas med 500 cellskillnader i alveolära prover erhållna vid randomisering och 12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
12 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska IL-8-koncentrationerna i bronkialdelen av BAL-vätska hos patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
IL-8 kommer att mätas med ELISA i bronkialprover erhållna vid randomisering och 12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
12 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska IL-8-koncentrationer i inducerat sputum från patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
IL-8 kommer att mätas med ELISA i sputumprover erhållna före randomisering och 10 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
10 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska PMN-koncentrationer i bronkialdelen av BAL-vätska hos patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Neutrofiler kommer att mätas med 500 cellskillnader i bronkialprover som erhålls vid randomisering och 12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
12 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska PMN-koncentrationer i inducerat sputum från patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Neutrofiler kommer att mätas med 500 cellskillnader i bronkialprover erhållna före randomisering och 10 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
10 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att ändra LTB4-koncentrationer hos patienter med emfysem jämfört med placebo i den alveolära delen av BAL, bronkialdelen av BAL och inducerat sputum?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
LTB4 kommer att mätas med HPLC i alveolära vätskor, bronkialvätskor och inducerade sputum som erhålls vid randomisering och igen 10-12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
12 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska koncentrationen av CC-16 i serum från patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
CC-16 kommer att mätas med ELISA i serumprover som erhållits vid randomisering, 12 veckor efter randomisering och 48 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen.
48 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska koncentrationen av CRP i serum från patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
CRP kommer att mätas med ELISA i serumprover som erhållits vid randomisering, 12 veckor efter randomisering och 48 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen.
48 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska koncentrationerna av SP-d i serum från patienter med emfysem jämfört med placebo?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
SP-d kommer att mätas med ELISA i serumprover som erhålls vid randomisering, 12 veckor efter randomisering och 48 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen.
48 veckor efter randomisering
Är nivåerna av PGD ökade i den alveolära komponenten av BAL-vätska hos patienter med KOL? Är nivåer av PGD i alveolär lavage-vätska relaterade till FEV1 och/eller svårighetsgraden av emfysem?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
PGD ​​kommer att mätas med HPLC i alveolära vätskor erhållna vid randomisering och igen 10-12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller. PGD-nivåer kommer att jämföras mot FEV1 och emfysems svårighetsgrad.
12 veckor efter randomisering
Är nivåerna av TXB2 (den primära metaboliten av tromboxan) ökade i den alveolära komponenten av BAL-vätska hos patienter med KOL? Är nivåerna relaterade till FEV1 och/eller svårighetsgraden av emfysem?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
TXB2 kommer att mätas med HPLC i alveolära vätskor erhållna vid randomisering och igen 10-12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller. TXB2-nivåer kommer att jämföras mot FEV1 och emfysems svårighetsgrad.
12 veckor efter randomisering
Är nivåerna av 6kPGF1a (den primära metaboliten av prostacyklin) ökade i den alveolära komponenten av BAL-vätska hos patienter med KOL? Är nivåerna relaterade till FEV1 och/eller svårighetsgraden av emfysem?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
6kPGF1a kommer att mätas med HPLC i alveolära vätskor erhållna vid randomisering och igen 10-12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller. 6kPGF1a nivåer kommer att jämföras mot FEV1 och svårighetsgraden av emfysem.
12 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att minska andra eikosanoider än PGE hos patienter med emfysem jämfört med placebo vid BAL och inducerat sputum?
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
LTB4, PGD, TXB2 och 6kPGF1a kommer att mätas med HPLC i inducerat sputum och BAL erhållna före randomisering och igen 10-12 veckor efter randomisering på emfysempatienter som tar placebo och emfysempatienter som tar ibuprofen för att jämföra kontrollgruppen mot behandlingsgruppen. Emfysemgruppen kommer också att jämföras med rökare, före detta rökare och kontroller.
12 veckor efter randomisering
Finns det skillnader mellan patienter med övre lob kontra nedre lob emfysem?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
PGE-nivåer i BAL-vätska, sputum och metaboliter i blod och urin kommer att utvärderas för skillnader mellan patienter med övre lob kontra nedre lob emfysem. Prokollagenpeptider kommer att utvärderas i BAL-vätska mellan patienter med övre lob kontra nedre lob emfysem. Eikosanoider (PGD, 6kPGF1a, TXB2) urin kommer att utvärderas mellan patienter med övre lob kontra nedre lob emfysem. Mått på inflammation kommer att utvärderas mellan patienter med emfysem i övre och nedre lob. Ändras svaret av PGE, reparationsåtgärder, svar från andra eikosanoider och svaret på inflammationsmått som ett resultat av 600 mg tre gånger dagligen av ibuprofen.
48 veckor efter randomisering
Finns det skillnader mellan försökspersoner med kluster och diffust emfysem?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
PGE-nivåer i BAL-vätska, sputum och metaboliter i blod och urin kommer att utvärderas med avseende på skillnader mellan patienter med klustret kontra diffust emfysem. Prokollagenpeptider kommer att utvärderas i BAL-vätska mellan patienter med klustrade kontra diffust emfysem. Eikosanoider (PGD, 6kPGF1a, TXB2) urin kommer att utvärderas mellan patienter med klustrade kontra diffust emfysem. Mått på inflammation kommer att utvärderas mellan patienter med klustrade kontra diffust emfysem. Ändras svaret av PGE, reparationsåtgärder, svar från andra eikosanoider och svaret på inflammationsmått som ett resultat av 600 mg tre gånger dagligen av ibuprofen.
48 veckor efter randomisering
Prostaglandin E-koncentrationer n deltagare med emfysem v i rökning, tidigare rökning och friska icke-rökare kontroller efter ibuprofen tre gånger dagligen
Tidsram: 12 veckor efter randomisering av ämnet
Jämföra ibuprofen, 600 mg tre gånger dagligen, för att minska prostaglandin E-koncentrationerna i den alveolära delen av bronkoalveolär lavage (BAL) vätska hos deltagare med emfysem med de som finns i rökande, tidigare rökande och friska icke-rökare kontroller? Prostaglandin E (PGE) kommer att mätas med HPLC i alveolära vätskor erhållna vid randomisering och igen 12 veckor efter randomisering på försökspersoner som tar ibuprofen för att jämföra patienter med emfysem, rökare, före detta rökare och kontroller.
12 veckor efter randomisering av ämnet
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att ändra graden av förändring av emfysemprogression enligt CT-skanning?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
CT-skanningar kommer att användas för att utvärdera graden av förändring av emfysem för deltagare som tar 600 mg ibuprofen tre gånger om dagen
48 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att ändra hastigheten för förändring av DLCO?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
Spirometri kommer att användas för att testa lungfunktionen [lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)] för att bedöma lungornas förmåga att överföra gas från inandad luft till blodomloppet hos deltagare som tar 600 mg ibuprofen tre gånger om dagen.
48 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att ändra förändringshastigheten för FEV1?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
Utvärdering av 600 mg Ibuprofen tre gånger om dagen på forcerad utandningsvolym (FEV1) förändringshastighet. FEV1 beräknar mängden luft som en person kan tvinga ut ur sina lungor på 1 sekund. FEV1-värden som är lägre än genomsnittet tyder på förekomst av KOL.
48 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att ändra frekvensen av KOL-exacerbationer?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
Utvärdering av frekvensen av exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos deltagare som tar 600 mg Ibuprofen tre gånger om dagen.
48 veckor efter randomisering
Kommer Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen att ändra hälsostatus bedömd av SGRQ eller KOL-status bedömd av CAT hos deltagare med emfysem?
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
Utvärdering av 600 mg Ibuprofen tre gånger om dagen på hälsostatus för deltagare med emfysem enligt bedömning av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) eller status för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bedömd med datoraxiell tomografi (CAT). St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är en typ av frågeformulär utformad för att mäta inverkan på den allmänna hälsan, det dagliga livet och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller KOL, hänvisar till en grupp sjukdomar som orsakar luftflödesblockering och andningsrelaterade problem. Det inkluderar emfysem och kronisk bronkit.
48 veckor efter randomisering
Kommer BAL PGE-nivåer att vara relaterade till graden av emfysemprogression som bestäms av förändringen i datortomografi (CT) kvantifierad lungdensitet i COPDGene?
Tidsram: 3-6 år från första datortomografi
Utvärdering av prostaglandin E (PGE)-nivåer erhållna genom bronkoalveolär lavage (BAL) och emfysemprogression som bestämts av förändring i datortomografi (CT) kvantifierad lungdensitet.
3-6 år från första datortomografi
Kommer BAL PGE-nivåer som bedöms vid studiestart att vara relaterade till graden av emfysemprogression som bestäms av förändringen i FEV1 från tidpunkten för bedömningen i COPDGene?
Tidsram: 3-6 år från initial FEV1-bedömning
Utvärdering av prostaglandin E (PGE)-nivåer erhållna genom bronkoalveolär sköljning (BAL) och emfysemprogression som bestäms av förändring i forcerad utandningsvolym (FEV1) beräknar mängden luft som en person kan tvinga ut ur sina lungor på 1 sekund. FEV1-värden som är lägre än genomsnittet tyder på förekomst av KOL.
3-6 år från initial FEV1-bedömning
Kommer mätningar av prostanoider att vara relaterade till graden av emfysemprogression som bestäms av förändringen i CT kvantifierad lungdensitet i COPDGene?
Tidsram: 3-6 år från första datortomografi
Genom att jämföra mått på prostanoider, andra än PGE, med graden av emfysemprogression som bestäms av förändringen i datortomografi (CT) kvantifierade lungdensiteten från bedömning till studiens slut.
3-6 år från första datortomografi
Kommer inflammationsmått som bedöms vid studiestart att vara relaterade till graden av emfysemprogression som bestäms av förändringen i FEV1 från tidpunkten för bedömningen i COPDGene
Tidsram: 3-6 år efter initial FEV1-bedömning
Emfysemprogression som bestäms av förändringen i forcerad utandningsvolym (FEV1) från bedömning till studieslut. FEV1 beräknar mängden luft som en person kan tvinga ut ur sina lungor på 1 sekund. FEV1-värden som är lägre än genomsnittet tyder på förekomst av KOL.
3-6 år efter initial FEV1-bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Temple University
National Jewish Health

Utredare

  • Studiestol: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Beräknad)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0503-13-ET

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera