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Inibizione delle prostaglandine per l'enfisema (PIE)

22 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Studio proof-of-concept per dimostrare l'inibizione della produzione di prostaglandina E (PGE) e gli effetti biologici associati nel tratto respiratorio inferiore da parte dell'ibuprofene.

Lo studio sull'inibizione delle prostaglandine per l'enfisema (PIE) determinerà se una terapia attualmente disponibile, ibuprofene 600 mg tre volte al giorno, può bloccare la produzione di PGE nel tratto respiratorio inferiore e se ciò si traduce in un miglioramento delle misure della funzione di riparazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'inibizione delle prostaglandine per l'enfisema (PIE) determinerà se una terapia attualmente disponibile, ibuprofene 600 mg tre volte al giorno, può bloccare la produzione di PGE nel tratto respiratorio inferiore e se ciò si traduce in un miglioramento delle misure della funzione di riparazione polmonare. Questo è uno studio proof-of-concept. Lo studio PIE porrà le basi per una nuova terapia per modificare il decorso della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

La BPCO è la terza principale causa di morte negli Stati Uniti. Nessun trattamento attualmente disponibile può ripristinare in modo significativo la funzione polmonare persa in questa malattia. L'enfisema è una componente importante della BPCO e si verifica quando il danno polmonare supera la capacità di riparazione del polmone. Prove recenti indicano che i processi di riparazione presenti nel polmone normale sono carenti nei pazienti con enfisema e che ciò è dovuto, in parte, alla soppressione della riparazione da parte di un mediatore dell'infiammazione: la prostaglandina E (PGE). Le terapie attualmente disponibili possono bloccare la produzione di PGE, ma non è noto se ciò possa essere ottenuto nel polmone nella BPCO. Lo studio PIE risponderà a questa domanda.

Ciò sarà realizzato eseguendo uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronterà un farmaco antinfiammatorio non steroideo ampiamente utilizzato e ben tollerato, l'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno, con il placebo. La PGE sarà misurata direttamente nel tratto respiratorio inferiore mediante campionamento del polmone con la tecnica del lavaggio broncoalveolare. Saranno effettuate misure secondarie, quantificando la PGE nell'espettorato indotto e quantificando i metaboliti della PGE nel sangue e nelle urine. Inoltre, l'attuale proposta determinerà se le misure biochimiche di riparazione polmonare vengono ripristinate da trattamenti che bloccano la produzione di PGE. Verranno inoltre valutati ulteriori risultati, tra cui l'effetto del trattamento su PGD e altri eicosanoidi e la valutazione di IL-8 e neutrofili nell'espettorato e nel fluido BAL e biomarcatori infiammatori selezionati presenti nel siero che possono essere associati al declino della funzionalità polmonare. Infine, in uno studio ausiliario di accompagnamento, l'attuale proposta determinerà se i macrofagi alveolari producono in eccesso PGE e/o PGD nella BPCO e determinerà se il microRNA miR-146a modula la produzione di queste prostaglandine, come abbiamo dimostrato per i fibroblasti polmonari. Lo studio ausiliario determinerà anche se la variazione genetica in un miR-146a è correlata all'espressione differenziale.

La ricerca proposta determinerà quindi se l'inibizione della produzione di PGE può essere raggiunta nel polmone, se questo sembra ripristinare i meccanismi di riparazione del polmone e aiuterà a determinare chi trarrebbe beneficio da un tale approccio terapeutico. Si tratta di un approccio altamente innovativo al trattamento dell'enfisema e ha il potenziale per ripristinare la funzione polmonare perduta, un'esigenza medica cruciale insoddisfatta per un grave problema di salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Univerisity of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 45 anni
  • Enfisema (>5% di voxel
  • FEV1 post-broncodilatatore > 35% del predetto)
  • Fumatore o ex fumatore (minimo 10 anni di pacchetto)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla broncoscopia o ad altre procedure di studio
  • Gravidanza dei piani per rimanere incinta entro sei mesi
  • Asma sensibile all'aspirina
  • Uso regolare di glucocorticoidi sistemici
  • L'uso regolare di un FANS (l'aspirina a basso dosaggio per le malattie cardiache è accettabile e i soggetti che assumono solo questo regolarmente saranno idonei)
  • Condizione medica instabile
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro sei mesi
  • Allergia o storia di effetti avversi da ibuprofene o altri FANS
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale entro un anno
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, pone il soggetto a rischio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: BPCO, Placebo
Placebo tre volte al giorno
Altro: Placebo tre volte al giorno
Nessun intervento: Soggetto di controllo
Soggetti di controllo, nessun intervento
Sperimentale: BPCO, ibuprofene
600 mg di ibuprofene tre volte al giorno per 48 settimane
Droga: 600 mg di ibuprofene tre volte al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Advil, Ibuprofene per bambini, Advil Emicrania, Motrin IB, NeoProfen, Caldolor, Wal-Profen, I-Prin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ibuprofene, 600 mg tre volte al giorno, ridurrà la concentrazione di PGE nella porzione alveolare del fluido BAL nei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione del soggetto
La PGE sarà misurata mediante HPLC nei fluidi alveolari ottenuti alla randomizzazione (settimana 0) e ancora 12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento.
12 settimane dopo la randomizzazione del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ibuprofene, 600 mg tre volte al giorno, aumenterà le concentrazioni di frammenti di peptidi pro-collagene nella porzione alveolare del fluido BAL nei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione del soggetto
I frammenti di peptidi pro-collagene saranno misurati mediante ELISA nei fluidi alveolari ottenuti alla randomizzazione (settimana 0) e ancora 12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento.
12 settimane dopo la randomizzazione del soggetto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà le concentrazioni di prostaglandina E nella porzione bronchiale del fluido BAL nei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione del soggetto
La PGE sarà misurata mediante HPLC nei fluidi bronchiali ottenuti alla randomizzazione e di nuovo 12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
12 settimane dopo la randomizzazione del soggetto
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà le concentrazioni di prostaglandina E nell'espettorato indotto da soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione del soggetto
La PGE sarà misurata mediante HPLC in campioni di espettorato ottenuti prima della randomizzazione e ancora 10 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
10 settimane dopo la randomizzazione del soggetto
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà il metabolita PGE PGEM nel sangue periferico dei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
PGEM sarà misurato mediante HPLC in campioni di sangue periferico ottenuti alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 48 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
48 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà il metabolita PGE PGEM nelle urine dei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
PGEM sarà misurato mediante HPLC in campioni di urina ottenuti alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 48 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
48 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene, 600 mg tre volte al giorno, aumenterà le concentrazioni di frammenti peptidici pro-collagene nella porzione alveolare del fluido BAL nei soggetti fino all'intervallo osservato negli individui normali oa livelli più elevati?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Le concentrazioni di frammenti peptidici pro-collagene saranno misurate mediante ELISA nei fluidi alveolari ottenuti alla randomizzazione e ancora 12 settimane dopo la randomizzazione per determinare se i livelli raggiungono quelli di individui normali o raggiungono livelli ancora più elevati.
12 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno aumenterà l'amminopeptide procollagene III escreto nelle urine dei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
L'amminopeptide procollagene III sarà misurato mediante ELISA in campioni di urina ottenuti alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 48 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento.
48 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene, 600 mg tre volte al giorno, ridurrà le concentrazioni di IL-8 nella porzione alveolare del fluido BAL nei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
IL-8 sarà misurato mediante ELISA in campioni alveolari ottenuti alla randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
12 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene, 600 mg tre volte al giorno, ridurrà le concentrazioni di neutrofili nella porzione alveolare del fluido BAL nei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
I neutrofili saranno misurati da 500 differenziali cellulari in campioni alveolari ottenuti alla randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
12 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà le concentrazioni di IL-8 nella porzione bronchiale del fluido BAL nei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
IL-8 sarà misurato mediante ELISA in campioni bronchiali ottenuti alla randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
12 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà le concentrazioni di IL-8 nell'espettorato indotto da soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
IL-8 sarà misurato mediante ELISA in campioni di espettorato ottenuti prima della randomizzazione e 10 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
10 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà le concentrazioni di PMN nella porzione bronchiale del fluido BAL nei soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
I neutrofili saranno misurati da 500 differenziali cellulari in campioni bronchiali ottenuti alla randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
12 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà le concentrazioni di PMN nell'espettorato indotto da soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
I neutrofili saranno misurati da 500 differenziali cellulari in campioni bronchiali ottenuti prima della randomizzazione e 10 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
10 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno altererà le concentrazioni di LTB4 nei soggetti con enfisema rispetto al placebo nella porzione alveolare del BAL, nella porzione bronchiale del BAL e nell'espettorato indotto?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
LTB4 sarà misurato mediante HPLC nei fluidi alveolari, nei fluidi bronchiali e nell'espettorato indotto ottenuti alla randomizzazione e ancora 10-12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
12 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà le concentrazioni di CC-16 nel siero di soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
CC-16 sarà misurato mediante ELISA in campioni di siero ottenuti alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 48 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento.
48 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà le concentrazioni di CRP nel siero di soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
La PCR sarà misurata mediante ELISA in campioni di siero ottenuti alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 48 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento.
48 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà le concentrazioni di SP-d nel siero di soggetti con enfisema rispetto al placebo?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
SP-d sarà misurato mediante ELISA in campioni di siero ottenuti alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione e 48 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento.
48 settimane dopo la randomizzazione
I livelli di PGD sono aumentati nella componente alveolare del fluido BAL nei pazienti con BPCO? I livelli di PGD nel fluido di lavaggio alveolare sono correlati al FEV1 e/o alla gravità dell'enfisema?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La PGD sarà misurata mediante HPLC nei fluidi alveolari ottenuti alla randomizzazione e ancora 10-12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli. I livelli di PGD saranno confrontati con il FEV1 e la gravità dell'enfisema.
12 settimane dopo la randomizzazione
I livelli di TXB2 (il metabolita primario del trombossano) sono aumentati nella componente alveolare del fluido BAL nei pazienti con BPCO? I livelli sono correlati al FEV1 e/o alla gravità dell'enfisema?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
TXB2 sarà misurato mediante HPLC nei fluidi alveolari ottenuti alla randomizzazione e ancora 10-12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli. I livelli di TXB2 saranno confrontati con il FEV1 e la gravità dell'enfisema.
12 settimane dopo la randomizzazione
I livelli di 6kPGF1a (il metabolita primario della prostaciclina) sono aumentati nella componente alveolare del fluido BAL nei pazienti con BPCO? I livelli sono correlati al FEV1 e/o alla gravità dell'enfisema?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
6kPGF1a sarà misurato mediante HPLC nei fluidi alveolari ottenuti alla randomizzazione e ancora 10-12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli. I livelli di 6kPGF1a saranno confrontati con il FEV1 e la gravità dell'enfisema.
12 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno ridurrà gli eicosanoidi diversi dal PGE nei soggetti con enfisema rispetto al placebo nel BAL e nell'espettorato indotto?
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
LTB4, PGD, TXB2 e 6kPGF1a saranno misurati mediante HPLC in espettorato indotto e BAL ottenuti prima della randomizzazione e di nuovo 10-12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti con enfisema che assumono placebo e soggetti con enfisema che assumono ibuprofene per confrontare il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Il gruppo con enfisema sarà anche confrontato con fumatori, ex fumatori e controlli.
12 settimane dopo la randomizzazione
Ci sono differenze tra soggetti con enfisema del lobo superiore rispetto a quelli del lobo inferiore?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
I livelli di PGE nel fluido BAL, nell'espettorato e nei metaboliti nel sangue e nelle urine saranno valutati per differenze tra soggetti con enfisema del lobo superiore rispetto a quello inferiore. I peptidi di procollagene saranno valutati nel fluido BAL tra soggetti con enfisema del lobo superiore rispetto a quello inferiore. L'urina con eicosanoidi (PGD, 6kPGF1a, TXB2) sarà valutata tra soggetti con enfisema del lobo superiore rispetto a quello inferiore. Le misure dell'infiammazione saranno valutate tra soggetti con enfisema del lobo superiore rispetto a quello inferiore. La risposta di PGE, le misure di riparazione, la risposta di altri eicosanoidi e la risposta delle misure di infiammazione cambiano a seguito di 600 mg tre volte al giorno di ibuprofene.
48 settimane dopo la randomizzazione
Ci sono differenze tra i soggetti con enfisema a grappolo rispetto a quello diffuso?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
I livelli di PGE nel fluido BAL, nell'espettorato e nei metaboliti nel sangue e nelle urine saranno valutati per differenze tra soggetti con enfisema a grappolo rispetto a quello diffuso. I peptidi di procollagene saranno valutati nel fluido BAL tra soggetti con enfisema a grappolo rispetto a quello diffuso. L'urina degli eicosanoidi (PGD, 6kPGF1a, TXB2) sarà valutata tra i soggetti con enfisema a grappolo rispetto a quello diffuso. Le misure dell'infiammazione saranno valutate tra soggetti con enfisema a grappolo rispetto a quello diffuso. La risposta di PGE, le misure di riparazione, la risposta di altri eicosanoidi e la risposta delle misure di infiammazione cambiano a seguito di 600 mg tre volte al giorno di ibuprofene.
48 settimane dopo la randomizzazione
Concentrazioni di prostaglandina E in partecipanti con enfisema v in controlli fumatori, ex fumatori e non fumatori sani dopo ibuprofene tre volte al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione del soggetto
Confrontando l'ibuprofene, 600 mg tre volte al giorno, nel ridurre le concentrazioni di prostaglandina E nella porzione alveolare del liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL) nei partecipanti con enfisema con quelli presenti nei fumatori, negli ex fumatori e nei controlli sani non fumatori? La prostaglandina E (PGE) sarà misurata mediante HPLC nei fluidi alveolari ottenuti al momento della randomizzazione e nuovamente 12 settimane dopo la randomizzazione su soggetti che assumevano ibuprofene per confrontare soggetti con enfisema, fumatori, ex fumatori e controlli.
12 settimane dopo la randomizzazione del soggetto
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno altera il tasso di variazione della progressione dell'enfisema valutato dalla TAC?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Le scansioni TC verranno utilizzate per valutare il tasso di variazione dell'enfisema per i partecipanti che assumono 600 mg di ibuprofene tre volte al giorno
48 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno altera la velocità di variazione della DLCO?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
La spirometria verrà utilizzata per testare la funzione polmonare [capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)] per valutare la capacità dei polmoni di trasferire il gas dall'aria inspirata al flusso sanguigno nei partecipanti che assumono 600 mg di ibuprofene tre volte al giorno.
48 settimane dopo la randomizzazione
L'Ibuprofene 600 mg tre volte al giorno altera la velocità di variazione del FEV1?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione di 600 mg di ibuprofene tre volte al giorno sul tasso di variazione del volume espiratorio forzato (FEV1). Il FEV1 calcola la quantità di aria che una persona può espellere dai polmoni in 1 secondo. Valori di FEV1 inferiori alla media suggeriscono la presenza di BPCO.
48 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno altera il tasso di riacutizzazioni della BPCO?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione del tasso di esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) nei partecipanti che assumevano 600 mg di ibuprofene tre volte al giorno.
48 settimane dopo la randomizzazione
L'ibuprofene 600 mg tre volte al giorno altera lo stato di salute valutato dal SGRQ o lo stato della BPCO valutato dal CAT nei partecipanti con enfisema?
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione di 600 mg di ibuprofene tre volte al giorno sullo stato di salute dei partecipanti con enfisema valutato mediante St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) o stato di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) valutato mediante tomografia assiale computerizzata (CAT). Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un tipo di questionario progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. La malattia polmonare ostruttiva cronica, o BPCO, si riferisce a un gruppo di malattie che causano il blocco del flusso aereo e problemi legati alla respirazione. Include enfisema e bronchite cronica.
48 settimane dopo la randomizzazione
I livelli di BAL PGE saranno correlati al tasso di progressione dell'enfisema determinato dalla variazione della densità polmonare quantificata nella tomografia computerizzata (CT) in COPDGene?
Lasso di tempo: 3-6 anni dalla TAC iniziale
Valutazione dei livelli di prostaglandina E (PGE) ottenuti mediante lavaggio broncoalveolare (BAL) e progressione dell'enfisema come determinato dal cambiamento nella densità polmonare quantificata dalla tomografia computerizzata (CT).
3-6 anni dalla TAC iniziale
I livelli di BAL PGE valutati all’inizio dello studio saranno correlati al tasso di progressione dell’enfisema determinato dalla variazione del FEV1 dal momento della valutazione in COPDGene?
Lasso di tempo: 3-6 anni dalla valutazione iniziale del FEV1
La valutazione dei livelli di prostaglandina E (PGE) ottenuti mediante lavaggio broncoalveolare (BAL) e progressione dell'enfisema determinata dalla variazione del volume espiratorio forzato (FEV1) calcola la quantità di aria che una persona può espellere dai polmoni in 1 secondo. Valori di FEV1 inferiori alla media suggeriscono la presenza di BPCO.
3-6 anni dalla valutazione iniziale del FEV1
Le misurazioni dei prostanoidi saranno correlate al tasso di progressione dell'enfisema determinato dalla variazione della densità polmonare quantificata dalla TC in COPDGene?
Lasso di tempo: 3-6 anni dalla TAC iniziale
Confrontando le misure dei prostanoidi, diversi dal PGE, con il tasso di progressione dell'enfisema determinato dal cambiamento nella densità polmonare quantificata dalla tomografia computerizzata (CT) dalla valutazione alla fine dello studio.
3-6 anni dalla TAC iniziale
Le misure dell’infiammazione valutate all’inizio dello studio saranno correlate al tasso di progressione dell’enfisema determinato dalla variazione del FEV1 dal momento della valutazione nello studio COPDGene
Lasso di tempo: 3-6 anni dopo la valutazione iniziale del FEV1
Progressione dell'enfisema determinata dalla variazione del volume espiratorio forzato (FEV1) dalla valutazione alla fine dello studio. Il FEV1 calcola la quantità di aria che una persona può espellere dai polmoni in 1 secondo. Valori di FEV1 inferiori alla media suggeriscono la presenza di BPCO.
3-6 anni dopo la valutazione iniziale del FEV1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Temple University
National Jewish Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0503-13-ET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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