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Prostaglandin-Hemmung für Emphysem (PIE)

22. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Proof-of-Concept-Studie zum Nachweis der Hemmung der Produktion von Prostaglandin E (PGE) und der damit verbundenen biologischen Wirkungen in den unteren Atemwegen durch Ibuprofen.

Die Prostaglandin Inhibition for Emphysema (PIE)-Studie wird bestimmen, ob eine derzeit verfügbare Therapie, Ibuprofen 600 mg dreimal täglich, die PGE-Produktion in den unteren Atemwegen blockieren kann und ob dies zu einer Verbesserung der Messungen der Lungenreparaturfunktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prostaglandin Inhibition for Emphysema (PIE)-Studie wird bestimmen, ob eine derzeit verfügbare Therapie, Ibuprofen 600 mg dreimal täglich, die PGE-Produktion in den unteren Atemwegen blockieren kann und ob dies zu einer Verbesserung der Messungen der Lungenreparaturfunktion führt. Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie. Die PIE-Studie wird den Weg für eine neuartige Therapie bereiten, um den Verlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu verändern.

COPD ist die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Keine derzeit verfügbare Behandlung kann die bei dieser Krankheit verlorene Lungenfunktion sinnvoll wiederherstellen. Ein Emphysem ist eine Hauptkomponente von COPD und entsteht, wenn die Lungenschädigung die Reparaturfähigkeit der Lunge übersteigt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die in der normalen Lunge vorhandenen Reparaturprozesse bei Patienten mit Emphysem mangelhaft sind und dass dies teilweise auf die Unterdrückung der Reparatur durch einen Entzündungsmediator zurückzuführen ist: Prostaglandin E (PGE). Gegenwärtig verfügbare Therapien können die PGE-Produktion blockieren, aber ob dies in der Lunge bei COPD erreicht werden kann, ist unbekannt. Die PIE-Studie wird diese Frage beantworten.

Dies wird durch die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie erreicht, in der ein weit verbreitetes und gut verträgliches nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, Ibuprofen 600 mg dreimal täglich, mit Placebo verglichen wird. PGE wird direkt in den unteren Atemwegen gemessen, indem Proben aus der Lunge mit der Technik der bronchoalveolären Lavage entnommen werden. Sekundäre Messungen werden durchgeführt, PGE im induzierten Sputum quantifiziert und PGE-Metabolite in Blut und Urin quantifiziert. Darüber hinaus wird der aktuelle Vorschlag bestimmen, ob biochemische Maßnahmen der Lungenreparatur durch Behandlungen wiederhergestellt werden, die die PGE-Produktion blockieren. Zusätzliche Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich der Wirkung der Behandlung auf PID und andere Eicosanoide und die Bewertung von IL-8 und Neutrophilen in Sputum und BAL-Flüssigkeit und ausgewählten entzündlichen Biomarkern im Serum, die mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Verbindung gebracht werden können. Schließlich wird der aktuelle Vorschlag in einer begleitenden Zusatzstudie bestimmen, ob Alveolarmakrophagen PGE und/oder PGD bei COPD überproduzieren und ob die microRNA miR-146a die Produktion dieser Prostaglandine moduliert, wie wir es für Lungenfibroblasten gezeigt haben. Die Zusatzstudie wird auch bestimmen, ob die genetische Variation in einem miR-146a mit der differenziellen Expression zusammenhängt.

Die vorgeschlagene Forschung wird daher bestimmen, ob eine Hemmung der PGE-Produktion in der Lunge erreicht werden kann, ob dies scheinbar die Lungenreparaturmechanismen wiederherstellt, und dabei helfen, festzustellen, wer von einem solchen therapeutischen Ansatz profitieren würde. Dies ist ein völlig neuartiger Ansatz zur Behandlung von Emphysemen und hat das Potenzial, die verlorene Lungenfunktion wiederherzustellen, ein entscheidender ungedeckter medizinischer Bedarf für ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Univerisity of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 45 Jahre
  • Emphysem (>5 % der Voxel
  • Post-Bronchodilatator FEV1 > 35 % vorhergesagt)
  • Raucher oder Ex-Raucher (mindestens 10 Packungsjahre)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Bronchoskopie oder andere Studienverfahren
  • Schwangerschaft bei einer geplanten Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten
  • Aspirin-sensitives Asthma
  • Regelmäßige Anwendung von systemischen Glukokortikoiden
  • Regelmäßige Anwendung eines NSAID (niedrig dosiertes Aspirin bei Herzerkrankungen ist akzeptabel und Personen, die nur dieses regelmäßig einnehmen, sind geeignet)
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von sechs Monaten
  • Allergie gegen oder Nebenwirkungen von Ibuprofen oder anderen NSAIDs in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb eines Jahres
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: COPD, Placebo
Placebo dreimal täglich
Sonstiges: Placebo dreimal täglich
Kein Eingriff: Kontrollsubjekt
Kontrollpersonen, keine Intervention
Experimental: COPD, Ibuprofen
600 mg Ibuprofen dreimal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: 600 mg Ibuprofen dreimal täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Advil, Ibuprofen für Kinder, Advil Migräne, Motrin IB, NeoProfen, Caldolor, Wal-Profen, I-Prin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wird Ibuprofen, 600 mg dreimal täglich, die PGE-Konzentration im alveolären Teil der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo verringern?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung der Probanden
PGE wird durch HPLC in Alveolarflüssigkeiten gemessen, die bei der Randomisierung (Woche 0) und erneut 12 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysem-Patienten erhalten werden, die Placebo einnehmen, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnehmen, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen.
12 Wochen nach Randomisierung der Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wird Ibuprofen, 600 mg dreimal täglich, die Konzentration von Pro-Kollagen-Peptidfragmenten im alveolären Teil der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo erhöhen?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung der Probanden
Pro-Kollagen-Peptidfragmente werden durch ELISA in Alveolarflüssigkeiten gemessen, die bei der Randomisierung (Woche 0) und erneut 12 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysem-Patienten erhalten wurden, die Placebo erhielten, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnahmen, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen.
12 Wochen nach Randomisierung der Probanden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die Prostaglandin-E-Konzentration im bronchialen Teil der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung der Probanden
PGE wird durch HPLC in Bronchialflüssigkeiten gemessen, die bei der Randomisierung und erneut 12 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysem-Patienten erhalten werden, die Placebo einnehmen, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnehmen, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung der Probanden
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die Prostaglandin-E-Konzentration im induzierten Sputum von Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung der Probanden
PGE wird durch HPLC in Sputumproben gemessen, die vor der Randomisierung und erneut 10 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysempatienten, die Placebo erhalten, und Emphysempatienten, die Ibuprofen einnehmen, erhalten werden, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
10 Wochen nach Randomisierung der Probanden
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich den PGE-Metaboliten PGEM im peripheren Blut von Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
PGEM wird durch HPLC in peripheren Blutproben gemessen, die bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 48 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysem-Patienten, die Placebo erhielten, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
48 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich den PGE-Metaboliten PGEM im Urin von Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
PGEM wird durch HPLC in Urinproben gemessen, die bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 48 Wochen nach der Randomisierung von Emphysem-Patienten, die Placebo erhielten, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
48 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen, 600 mg dreimal täglich, die Pro-Kollagen-Peptidfragmentkonzentrationen im alveolären Teil der BAL-Flüssigkeit bei Probanden auf den bei normalen Personen beobachteten Bereich oder auf höhere Werte erhöhen?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Die Konzentrationen von Pro-Kollagenpeptidfragmenten werden durch ELISA in Alveolarflüssigkeiten gemessen, die bei der Randomisierung und erneut 12 Wochen nach der Randomisierung erhalten wurden, um festzustellen, ob die Werte die von normalen Personen erreichen oder sogar noch höhere Werte erreichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich das Prokollagen-III-Aminopeptid, das in den Urin von Patienten mit Emphysem ausgeschieden wird, im Vergleich zu Placebo erhöhen?
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
Das Prokollagen-III-Aminopeptid wird mittels ELISA in Urinproben gemessen, die bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 48 Wochen nach der Randomisierung von Emphysem-Patienten, die Placebo erhalten, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnehmen, erhalten werden, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen.
48 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen, 600 mg dreimal täglich, die IL-8-Konzentration im alveolären Teil der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo verringern?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
IL-8 wird mittels ELISA in Alveolarproben gemessen, die bei der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung von Emphysem-Patienten, die Placebo erhielten, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen, 600 mg dreimal täglich, die Neutrophilenkonzentrationen im alveolären Teil der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo verringern?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Neutrophile werden anhand von 500 Zelldifferentialen in Alveolarproben gemessen, die bei der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung von Emphysem-Patienten, die Placebo erhielten, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die IL-8-Konzentration im bronchialen Teil der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
IL-8 wird mittels ELISA in Bronchialproben gemessen, die bei der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung von Patienten mit Emphysem, die Placebo erhielten, und Patienten mit Emphysem, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die IL-8-Konzentration im induzierten Sputum von Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
IL-8 wird durch ELISA in Sputumproben gemessen, die vor der Randomisierung und 10 Wochen nach der Randomisierung von Emphysempatienten, die Placebo erhielten, und Emphysempatienten, die Ibuprofen einnahmen, erhalten wurden, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
10 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die PMN-Konzentration im bronchialen Teil der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Neutrophile werden anhand von 500 Zelldifferentialen in Bronchialproben gemessen, die bei der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung von Patienten mit Emphysem, die Placebo erhielten, und Patienten mit Emphysem, die Ibuprofen einnahmen, gemessen wurden, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die PMN-Konzentrationen im induzierten Sputum von Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Neutrophile werden anhand von 500 Zelldifferentialen in Bronchialproben gemessen, die vor der Randomisierung und 10 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysempatienten, die Placebo erhielten, und Emphysempatienten, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
10 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die LTB4-Konzentration bei Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo im alveolären Teil von BAL, im bronchialen Teil von BAL und im induzierten Sputum verändern?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
LTB4 wird durch HPLC in Alveolarflüssigkeiten, Bronchialflüssigkeiten und induzierten Sputums gemessen, die bei der Randomisierung und erneut 10–12 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysempatienten, die Placebo einnehmen, und Emphysempatienten, die Ibuprofen einnehmen, erhalten werden, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die Konzentrationen von CC-16 im Serum von Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
CC-16 wird durch ELISA in Serumproben gemessen, die bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 48 Wochen nach der Randomisierung von Emphysem-Patienten, die Placebo erhielten, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden.
48 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die CRP-Konzentration im Serum von Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
CRP wird durch ELISA in Serumproben gemessen, die bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 48 Wochen nach der Randomisierung von Emphysem-Patienten, die Placebo erhielten, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden.
48 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die Konzentrationen von SP-d im Serum von Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo reduzieren?
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
SP-d wird durch ELISA in Serumproben gemessen, die bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung und 48 Wochen nach der Randomisierung von Patienten mit Emphysem, die Placebo erhielten, und Patienten mit Emphysem, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden.
48 Wochen nach Randomisierung
Sind die PID-Spiegel in der alveolären Komponente der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit COPD erhöht? Stehen die PID-Spiegel in der alveolären Lavage-Flüssigkeit im Zusammenhang mit FEV1 und/oder dem Schweregrad des Emphysems?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Die PID wird durch HPLC in Alveolarflüssigkeiten gemessen, die bei der Randomisierung und erneut 10-12 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysem-Patienten, die Placebo erhalten, und bei Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnehmen, erhalten werden, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen. Die PID-Werte werden mit FEV1 und dem Schweregrad des Emphysems verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Sind die TXB2-Spiegel (der primäre Metabolit von Thromboxan) in der alveolären Komponente der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit COPD erhöht? Stehen die Werte im Zusammenhang mit FEV1 und/oder dem Schweregrad des Emphysems?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
TXB2 wird durch HPLC in Alveolarflüssigkeiten gemessen, die bei der Randomisierung und erneut 10–12 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysempatienten, die Placebo erhielten, und bei Emphysempatienten, die Ibuprofen einnahmen, zum Vergleich der Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe erhalten wurden. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen. TXB2-Spiegel werden mit FEV1 und dem Schweregrad des Emphysems verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Sind die Spiegel von 6kPGF1a (dem primären Metaboliten von Prostacyclin) in der alveolären Komponente der BAL-Flüssigkeit bei Patienten mit COPD erhöht? Stehen die Werte im Zusammenhang mit FEV1 und/oder dem Schweregrad des Emphysems?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
6kPGF1a wird durch HPLC in Alveolarflüssigkeiten gemessen, die bei der Randomisierung und erneut 10–12 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysem-Patienten, die Placebo erhielten, und Emphysem-Patienten, die Ibuprofen einnahmen, gemessen wurden, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen. 6kPGF1a-Spiegel werden mit FEV1 und dem Schweregrad des Emphysems verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Wird Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die anderen Eicosanoide als PGE bei Patienten mit Emphysem im Vergleich zu Placebo bei BAL und induziertem Sputum reduzieren?
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
LTB4, PGD, TXB2 und 6kPGF1a werden durch HPLC in induzierten Sputums und BALs gemessen, die vor der Randomisierung und erneut 10–12 Wochen nach der Randomisierung bei Emphysempatienten, die Placebo erhielten, und Emphysempatienten, die Ibuprofen einnahmen, gemessen wurden, um die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe zu vergleichen. Die Emphysemgruppe wird auch mit Rauchern, ehemaligen Rauchern und Kontrollpersonen verglichen.
12 Wochen nach Randomisierung
Gibt es Unterschiede zwischen Probanden mit Oberlappen- und Unterlappenemphysem?
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
PGE-Spiegel in BAL-Flüssigkeit, Sputum und Metaboliten in Blut und Urin werden auf Unterschiede zwischen Personen mit Oberlappen- und Unterlappenemphysem untersucht. Prokollagenpeptide werden in BAL-Flüssigkeit zwischen Subjekten mit Oberlappen- vs. Unterlappenemphysem bewertet. Der Urin von Eicosanoiden (PGD, 6kPGF1a, TXB2) wird zwischen Probanden mit Oberlappenemphysem und Unterlappenemphysem bewertet. Messungen der Entzündung werden zwischen Patienten mit Ober- und Unterlappenemphysem bewertet. Verändert sich die Reaktion von PGE, Reparaturmaßnahmen, Reaktion anderer Eicosanoide und Reaktion von Entzündungsmessungen als Folge von 600 mg dreimal täglich Ibuprofen?
48 Wochen nach Randomisierung
Gibt es Unterschiede zwischen Probanden mit geclustertem vs. diffusem Emphysem?
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
PGE-Spiegel in BAL-Flüssigkeit, Sputum und Metaboliten in Blut und Urin werden auf Unterschiede zwischen Personen mit geclustertem und diffusem Emphysem untersucht. Prokollagenpeptide werden in BAL-Flüssigkeit zwischen Subjekten mit geclustertem versus diffusem Emphysem bewertet. Der Urin von Eicosanoiden (PGD, 6kPGF1a, TXB2) wird zwischen Probanden mit geclustertem versus diffusem Emphysem bewertet. Die Entzündungsmessungen werden zwischen Patienten mit geclustertem und diffusem Emphysem bewertet. Verändert sich die Reaktion von PGE, Reparaturmaßnahmen, Reaktion anderer Eicosanoide und Reaktion von Entzündungsmessungen als Folge von 600 mg dreimal täglich Ibuprofen?
48 Wochen nach Randomisierung
Prostaglandin-E-Konzentrationen bei Teilnehmern mit Emphysem v bei Rauchern, ehemaligen Rauchern und gesunden Nichtrauchern nach dreimal täglicher Gabe von Ibuprofen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung der Probanden
Vergleicht man Ibuprofen, 600 mg dreimal täglich, hinsichtlich der Reduzierung der Prostaglandin-E-Konzentrationen im alveolären Anteil der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit bei Teilnehmern mit Emphysem mit denen, die rauchen, ehemalige Raucher sind und gesunde Nichtraucher haben? Prostaglandin E (PGE) wird durch HPLC in Alveolarflüssigkeiten gemessen, die bei der Randomisierung und erneut 12 Wochen nach der Randomisierung bei Probanden, die Ibuprofen einnehmen, gewonnen wurden, um Emphysem-Probanden, Raucher, ehemalige Raucher und Kontrollpersonen zu vergleichen.
12 Wochen nach der Randomisierung der Probanden
Verändert Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die Änderungsrate der Emphysemprogression, wie durch CT-Scan beurteilt?
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Randomisierung
CT-Scans werden verwendet, um die Änderungsrate des Emphysems bei Teilnehmern zu bewerten, die dreimal täglich 600 mg Ibuprofen einnehmen
48 Wochen nach der Randomisierung
Verändert Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die Änderungsrate von DLCO?
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Randomisierung
Mithilfe der Spirometrie wird die Lungenfunktion (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)) getestet, um die Fähigkeit der Lunge zu beurteilen, Gas aus der eingeatmeten Luft in den Blutkreislauf zu übertragen, und zwar bei Teilnehmern, die dreimal täglich 600 mg Ibuprofen einnehmen.
48 Wochen nach der Randomisierung
Verändert Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die Änderungsrate von FEV1?
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Randomisierung
Bewertung von 600 mg Ibuprofen dreimal täglich hinsichtlich der Änderungsrate des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1). FEV1 berechnet die Luftmenge, die eine Person in einer Sekunde aus ihrer Lunge verdrängen kann. Unterdurchschnittliche FEV1-Werte deuten auf das Vorliegen einer COPD hin.
48 Wochen nach der Randomisierung
Verändert Ibuprofen 600 mg dreimal täglich die Rate von COPD-Exazerbationen?
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Randomisierung
Bewertung der Rate von Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) bei Teilnehmern, die dreimal täglich 600 mg Ibuprofen einnahmen.
48 Wochen nach der Randomisierung
Verändert Ibuprofen 600 mg dreimal täglich den durch den SGRQ beurteilten Gesundheitszustand oder den durch den CAT beurteilten COPD-Status bei Teilnehmern mit Emphysem?
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Randomisierung
Bewertung von 600 mg Ibuprofen dreimal täglich auf den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit Emphysem, ermittelt durch den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), oder den Status einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ermittelt durch axiale Computertomographie (CAT). Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist eine Art Fragebogen, der dazu dient, die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung zu messen. Unter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) versteht man eine Gruppe von Krankheiten, die zu Atemwegsblockaden und Atemproblemen führen. Dazu gehören Emphysem und chronische Bronchitis.
48 Wochen nach der Randomisierung
Werden die BAL-PGE-Spiegel mit der Geschwindigkeit des Fortschreitens des Emphysems in Zusammenhang stehen, die durch die Änderung der durch Computertomographie (CT) quantifizierten Lungendichte in COPDGene bestimmt wird?
Zeitfenster: 3–6 Jahre ab dem ersten CT-Scan
Bewertung der Prostaglandin E (PGE)-Spiegel, die durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) ermittelt wurden, und des Fortschreitens des Emphysems, bestimmt durch Änderung der durch Computertomographie (CT) quantifizierten Lungendichte.
3–6 Jahre ab dem ersten CT-Scan
Werden die zu Beginn der Studie ermittelten BAL-PGE-Spiegel mit der Geschwindigkeit des Fortschreitens des Emphysems in Zusammenhang stehen, die durch die Änderung des FEV1 ab dem Zeitpunkt der Bewertung in COPDGene bestimmt wird?
Zeitfenster: 3–6 Jahre ab der ersten FEV1-Beurteilung
Durch die Auswertung der durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) ermittelten Prostaglandin-E-Spiegel (PGE) und des Fortschreitens des Emphysems, bestimmt durch die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1), wird die Luftmenge berechnet, die eine Person in einer Sekunde aus ihrer Lunge verdrängen kann. Unterdurchschnittliche FEV1-Werte deuten auf das Vorliegen einer COPD hin.
3–6 Jahre ab der ersten FEV1-Beurteilung
Werden Messungen von Prostanoiden mit der Geschwindigkeit des Fortschreitens des Emphysems in Zusammenhang stehen, die durch die Änderung der CT-quantifizierten Lungendichte in COPDGene bestimmt wird?
Zeitfenster: 3–6 Jahre ab dem ersten CT-Scan
Vergleich der Messungen von Prostanoiden (außer PGE) mit der Geschwindigkeit des Fortschreitens des Emphysems, bestimmt durch die Änderung der computertomographisch (CT) quantifizierten Lungendichte von der Beurteilung bis zum Ende der Studie.
3–6 Jahre ab dem ersten CT-Scan
Werden die zu Studienbeginn bewerteten Entzündungsmaße mit der Geschwindigkeit des Emphysemfortschritts in Zusammenhang stehen, die durch die Änderung des FEV1 ab dem Zeitpunkt der Bewertung in COPDGene bestimmt wird?
Zeitfenster: 3–6 Jahre nach der ersten FEV1-Beurteilung
Fortschreiten des Emphysems, bestimmt durch die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) von der Beurteilung bis zum Ende der Studie. FEV1 berechnet die Luftmenge, die eine Person in einer Sekunde aus ihrer Lunge verdrängen kann. Unterdurchschnittliche FEV1-Werte deuten auf das Vorliegen einer COPD hin.
3–6 Jahre nach der ersten FEV1-Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Temple University
National Jewish Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0503-13-ET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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