Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostaglandinhæmning for emfysem (PIE)

22. november 2023 opdateret af: University of Nebraska

Proof-of-concept undersøgelse til at demonstrere hæmning af prostaglandin E (PGE) produktion og associerede biologiske effekter i de nedre luftveje af Ibuprofen.

Prostaglandin-hæmning for emfysem (PIE)-undersøgelsen vil afgøre, om en aktuelt tilgængelig behandling, ibuprofen 600 mg tre gange dagligt, kan blokere PGE-produktionen i de nedre luftveje, og om dette resulterer i forbedring af målene for lungereparationsfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostaglandin-hæmning for emfysem (PIE)-undersøgelsen vil afgøre, om en aktuelt tilgængelig behandling, ibuprofen 600 mg tre gange dagligt, kan blokere PGE-produktionen i de nedre luftveje, og om dette resulterer i forbedring af målene for lungereparationsfunktion. Dette er en proof-of-concept undersøgelse. PIE-studiet vil bane vejen for ny terapi til at ændre forløbet af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

KOL er den tredje hyppigste dødsårsag i USA. Ingen aktuelt tilgængelig behandling kan meningsfuldt genoprette lungefunktionen, der går tabt i denne sygdom. Emfysem er en vigtig bestanddel af KOL og resulterer, når lungeskader overstiger lungens evne til at reparere. Nye beviser tyder på, at reparationsprocesserne i den normale lunge er mangelfulde hos patienter med emfysem, og at dette til dels skyldes undertrykkelse af reparation af en inflammatorisk mediator: prostaglandin E (PGE). Aktuelt tilgængelige terapier kan blokere PGE-produktionen, men om dette kan opnås i lungen ved KOL er ukendt. PIE-undersøgelsen vil besvare det spørgsmål.

Dette vil blive opnået ved at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der vil sammenligne et meget brugt og veltolereret ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, ibuprofen 600 mg tre gange dagligt, med placebo. PGE vil blive målt direkte i de nedre luftveje ved at tage prøver af lungen med teknikken bronkoalveolær lavage. Sekundære foranstaltninger vil blive foretaget, kvantificering af PGE i induceret sputum og kvantificering af PGE-metabolitter i blod og urin. Derudover vil det nuværende forslag afgøre, om biokemiske mål for lungereparation genoprettes ved behandlinger, der blokerer PGE-produktion. Yderligere resultater vil også blive vurderet, herunder effekten af ​​behandling på PGD og andre eicosanoider og vurdering af IL-8 og neutrofiler i sputum og BAL væske og udvalgte inflammatoriske biomarkører til stede i serum, som kan være forbundet med lungefunktionsnedgang. Endelig vil det nuværende forslag i en ledsagende undersøgelse afgøre, om alveolære makrofager overproducerer PGE og/eller PGD i KOL og vil afgøre, om mikroRNA miR-146a modulerer produktionen af ​​disse prostaglandiner, som vi har påvist for lungefibroblaster. Den supplerende undersøgelse vil også afgøre, om genetisk variation i en miR-146a er relateret til differentiel ekspression.

Den foreslåede forskning vil derfor afgøre, om hæmning af PGE-produktion kan opnås i lungen, hvis dette ser ud til at genoprette lungereparationsmekanismer og vil hjælpe med at afgøre, hvem der ville have gavn af en sådan terapeutisk tilgang. Dette er en meget ny tilgang til behandling af emfysem og har potentialet til at genoprette tabt lungefunktion, et afgørende udækket medicinsk behov for et stort folkesundhedsproblem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Univerisity of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 45 år
  • Emfysem (>5 % af voxelerne
  • Post-bronkodilatator FEV1 > 35 % forudsagt)
  • Ryger eller tidligere ryger (minimum 10 pakkeår)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til bronkoskopi eller andre undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet af planer om at blive gravid inden for seks måneder
  • Aspirinfølsom astma
  • Regelmæssig brug af systemisk glukokortikoid
  • Regelmæssig brug af et NSAID (lavdosis aspirin til hjertesygdom er acceptabelt, og personer, der kun tager dette regelmæssigt, vil være berettiget)
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for seks måneder
  • Allergi til eller historie med uønskede virkninger fra ibuprofen eller andre NSAID'er
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for et år
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening sætter emnet i urimelig risiko
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: KOL, placebo
Placebo tre gange dagligt
Andet: Placebo tre gange dagligt
Ingen indgriben: Kontrolemne
Kontrolemner, ingen intervention
Eksperimentel: KOL, ibuprofen
600 mg ibuprofen tre gange dagligt i 48 uger
Medicin: 600 mg ibuprofen tre gange dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Advil, Børne Ibuprofen, Advil Migræne, Motrin IB, NeoProfen, Caldolor, Wal-Profen, I-Prin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil Ibuprofen, 600 mg tre gange dagligt, mindske PGE-koncentrationen i den alveolære del af BAL-væske hos personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 12 uger efter emnerandomisering
PGE vil blive målt ved HPLC i alveolære væsker opnået ved randomisering (uge 0) og igen 12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe.
12 uger efter emnerandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil Ibuprofen, 600 mg tre gange dagligt, øge koncentrationen af ​​pro-collagenpeptidfragmenter i den alveolære del af BAL-væske hos personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 12 uger efter emnerandomisering
Pro-collagen peptid fragmenter vil blive målt ved ELISA i alveolære væsker opnået ved randomisering (uge 0) og igen 12 uger efter randomisering på emfysem emner, der tager placebo og emfysem emner, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe.
12 uger efter emnerandomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere prostaglandin E-koncentrationer i bronkialdelen af ​​BAL-væske hos personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 12 uger efter emnerandomisering
PGE vil blive målt ved HPLC i bronkialvæsker opnået ved randomisering og igen 12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
12 uger efter emnerandomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere prostaglandin E-koncentrationer i induceret sputum fra forsøgspersoner med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 10 uger efter emnerandomisering
PGE vil blive målt ved HPLC i sputumprøver opnået før randomisering og igen 10 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
10 uger efter emnerandomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere PGE-metabolitten PGEM i det perifere blod hos forsøgspersoner med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
PGEM vil blive målt ved HPLC i perifere blodprøver opnået ved randomisering, 12 uger efter randomisering og 48 uger efter randomisering på emfysempatienter, der fik placebo, og emfysememfysem, der tog ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
48 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere PGE-metabolitten PGEM i urinen hos personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
PGEM vil blive målt ved HPLC i urinprøver opnået ved randomisering, 12 uger efter randomisering og 48 uger efter randomisering på emfysem-personer, der fik placebo, og emfysem-personer, der tog ibuprofen, for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
48 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen, 600 mg tre gange dagligt, øge koncentrationen af ​​pro-kollagen peptidfragmenter i den alveolære del af BAL-væske hos personer inden for det interval, der observeres hos normale individer eller til højere niveauer?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Koncentrationer af pro-kollagen peptidfragmenter vil blive målt ved ELISA i alveolære væsker opnået ved randomisering og igen 12 uger efter randomisering for at bestemme, om niveauerne når normale individers niveau eller når endnu højere niveauer.
12 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt øge procollagen III-aminopeptidet, der udskilles i urinen hos personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Procollagen III-aminopeptid vil blive målt ved ELISA i urinprøver opnået ved randomisering, 12 uger efter randomisering og 48 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo og emfysem, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe.
48 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen, 600 mg tre gange dagligt, reducere IL-8-koncentrationer i den alveolære del af BAL-væske hos personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
IL-8 vil blive målt ved ELISA i alveolære prøver opnået ved randomisering og 12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
12 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen, 600 mg tre gange dagligt, reducere neutrofilkoncentrationer i den alveolære del af BAL-væske hos personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Neutrofiler vil blive målt ved 500 celledifferentialer i alveolære prøver opnået ved randomisering og 12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
12 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere IL-8-koncentrationer i bronkialdelen af ​​BAL-væske hos personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
IL-8 vil blive målt ved hjælp af ELISA i bronkialprøver opnået ved randomisering og 12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
12 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere IL-8-koncentrationer i induceret sputum fra forsøgspersoner med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
IL-8 vil blive målt ved ELISA i sputumprøver opnået før randomisering og 10 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
10 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere PMN-koncentrationer i bronkialdelen af ​​BAL-væske hos personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Neutrofiler vil blive målt ved 500 celledifferentialer i bronkialprøver opnået ved randomisering og 12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
12 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere PMN-koncentrationer i induceret sputum fra forsøgspersoner med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Neutrofiler vil blive målt ved 500 celledifferentialer i bronkialprøver opnået før randomisering og 10 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
10 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt ændre LTB4-koncentrationer hos personer med emfysem sammenlignet med placebo i den alveolære del af BAL, bronkial del af BAL og induceret sputum?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
LTB4 vil blive målt ved HPLC i alveolære væsker, bronkialvæsker og induceret sputum opnået ved randomisering og igen 10-12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
12 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere koncentrationen af ​​CC-16 i serum fra personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
CC-16 vil blive målt ved ELISA i serumprøver opnået ved randomisering, 12 uger efter randomisering og 48 uger efter randomisering på emfysem-personer, der fik placebo, og emfysem-personer, der tog ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe.
48 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere koncentrationen af ​​CRP i serum fra personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
CRP vil blive målt ved ELISA i serumprøver opnået ved randomisering, 12 uger efter randomisering og 48 uger efter randomisering på emfysem-personer, der fik placebo, og emfysem-personer, der tog ibuprofen, for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe.
48 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere koncentrationer af SP-d i serum fra personer med emfysem sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
SP-d vil blive målt ved hjælp af ELISA i serumprøver opnået ved randomisering, 12 uger efter randomisering og 48 uger efter randomisering på emfysem-personer, der fik placebo, og emfysem-personer, der tog ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe.
48 uger efter randomisering
Er niveauer af PGD øget i den alveolære komponent af BAL væske hos patienter med KOL? Er niveauer af PGD i alveolær lavagevæske relateret til FEV1 og/eller sværhedsgraden af ​​emfysem?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
PGD ​​vil blive målt ved HPLC i alveolære væsker opnået ved randomisering og igen 10-12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller. PGD-niveauer vil blive sammenlignet med FEV1 og sværhedsgraden af ​​emfysem.
12 uger efter randomisering
Er niveauer af TXB2 (den primære metabolit af thromboxan) forhøjet i den alveolære komponent af BAL-væske hos patienter med KOL? Er niveauerne relateret til FEV1 og/eller sværhedsgraden af ​​emfysem?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
TXB2 vil blive målt ved HPLC i alveolære væsker opnået ved randomisering og igen 10-12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller. TXB2-niveauer vil blive sammenlignet med FEV1 og sværhedsgraden af ​​emfysem.
12 uger efter randomisering
Er niveauer af 6kPGF1a (den primære metabolit af prostacyclin) øget i den alveolære komponent af BAL-væske hos patienter med KOL? Er niveauerne relateret til FEV1 og/eller sværhedsgraden af ​​emfysem?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
6kPGF1a vil blive målt ved HPLC i alveolære væsker opnået ved randomisering og igen 10-12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo, og emfysem-personer, der tager ibuprofen for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller. 6kPGF1a niveauer vil blive sammenlignet med FEV1 og sværhedsgraden af ​​emfysem.
12 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt reducere andre Eicosanoider end PGE hos personer med emfysem sammenlignet med placebo i BAL og induceret sputum?
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
LTB4, PGD, TXB2 og 6kPGF1a vil blive målt ved HPLC i induceret sputum og BAL'er opnået før randomisering og igen 10-12 uger efter randomisering på emfysem-personer, der tager placebo og emfysem, der tager ibuprofen, for at sammenligne kontrolgruppe versus behandlingsgruppe. Emfysemgruppen vil også blive sammenlignet med rygere, tidligere rygere og kontroller.
12 uger efter randomisering
Er der forskelle mellem emner med øvre lap vs. nedre lap emfysem?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
PGE-niveauer i BAL-væske, sputum og metabolitter i blod og urin vil blive evalueret for forskelle mellem forsøgspersoner med øvre lap vs. nedre lap emfysem. Procollagen peptider vil blive evalueret i BAL væske mellem forsøgspersoner med øvre lap vs. nedre lap emfysem. Eicosanoider (PGD, 6kPGF1a, TXB2) urin vil blive evalueret mellem forsøgspersoner med øvre lap vs. nedre lap emfysem. Mål for inflammation vil blive evalueret mellem forsøgspersoner med øvre vs. nedre lap emfysem. Ændres responsen af ​​PGE, måling af reparation, respons af andre eicosanoider og respons på måling af inflammation som følge af 600 mg tre gange dagligt af ibuprofen.
48 uger efter randomisering
Er der forskelle mellem forsøgspersoner med grupperet og diffust emfysem?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
PGE-niveauer i BAL-væske, sputum og metabolitter i blod og urin vil blive evalueret for forskelle mellem forsøgspersoner med klynget versus diffust emfysem. Procollagen peptider vil blive evalueret i BAL væske mellem forsøgspersoner med klyngede versus diffuse emfysem. Eicosanoider (PGD, 6kPGF1a, TXB2) urin vil blive evalueret mellem forsøgspersoner med klynget versus diffust emfysem. Mål for inflammation vil blive evalueret mellem forsøgspersoner med grupperet versus diffust emfysem. Ændres responsen af ​​PGE, måling af reparation, respons af andre eicosanoider og respons på måling af inflammation som følge af 600 mg tre gange dagligt af ibuprofen.
48 uger efter randomisering
Prostaglandin E-koncentrationer n Deltagere med emfysem v i rygning, tidligere rygning og sunde ikke-rygere kontroller efter ibuprofen tre gange dagligt
Tidsramme: 12 uger efter emnerandomisering
Sammenligning af ibuprofen, 600 mg tre gange dagligt, til at reducere prostaglandin E-koncentrationer i den alveolære del af bronchoalveolar lavage (BAL) væske hos deltagere med emfysem med dem, der er til stede i rygning, tidligere rygning og sunde ikke-rygere kontroller? Prostaglandin E (PGE) vil blive målt ved HPLC i alveolære væsker opnået ved randomisering og igen 12 uger efter randomisering på forsøgspersoner, der tager ibuprofen for at sammenligne emfysem emner, rygere, tidligere rygere og kontroller.
12 uger efter emnerandomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt ændre hastigheden for ændring af emfysemprogression som vurderet ved CT-scanning?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
CT-scanninger vil blive brugt til at evaluere hastigheden af ​​ændring af emfysem for deltagere, der tager 600 mg ibuprofen tre gange om dagen
48 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt ændre hastigheden for ændring af DLCO?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Spirometri vil blive brugt til at teste lungefunktionen [lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)] for at vurdere lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til blodbanen hos deltagere, der tager 600 mg ibuprofen tre gange om dagen.
48 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt ændre ændringsraten for FEV1?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Evaluering af 600 mg Ibuprofen tre gange dagligt på forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ændringshastighed. FEV1 beregner mængden af ​​luft, som en person kan tvinge ud af deres lunger på 1 sekund. FEV1-værdier, der er lavere end gennemsnittet, tyder på tilstedeværelsen af ​​KOL.
48 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt ændre frekvensen af ​​KOL-eksacerbationer?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Evaluering af frekvensen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer hos deltagere, der tager 600 mg Ibuprofen tre gange dagligt.
48 uger efter randomisering
Vil Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt ændre helbredsstatus vurderet af SGRQ eller KOL-status vurderet af CAT hos deltagere med emfysem?
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Evaluering af 600 mg Ibuprofen tre gange dagligt på sundhedsstatus for deltagere med emfysem som vurderet ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) status som vurderet ved computer-aksial tomografi (CAT). St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er en type spørgeskema, der er designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller KOL refererer til en gruppe sygdomme, der forårsager blokering af luftstrømmen og vejrtrækningsrelaterede problemer. Det omfatter emfysem og kronisk bronkitis.
48 uger efter randomisering
Vil BAL PGE-niveauer være relateret til hastigheden af ​​emfysemprogression bestemt af ændringen i computertomografi (CT) kvantificeret lungetæthed i COPDGene?
Tidsramme: 3-6 år fra første CT-scanning
Evaluering af prostaglandin E (PGE) niveauer opnået ved bronchoalveolær lavage (BAL) og emfysemprogression som bestemt ved ændring i computertomografi (CT) kvantificeret lungetæthed.
3-6 år fra første CT-scanning
Vil BAL PGE-niveauer vurderet ved studiestart være relateret til hastigheden af ​​emfysemprogression bestemt af ændringen i FEV1 fra vurderingstidspunktet i COPDGene?
Tidsramme: 3-6 år fra indledende FEV1 vurdering
Evaluering af prostaglandin E (PGE) niveauer opnået ved bronkoalveolær lavage (BAL) og emfysemprogression som bestemt ved ændring i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) beregner mængden af ​​luft, som en person kan tvinge ud af deres lunger på 1 sekund. FEV1-værdier, der er lavere end gennemsnittet, tyder på tilstedeværelsen af ​​KOL.
3-6 år fra indledende FEV1 vurdering
Vil målinger af prostanoider være relateret til hastigheden af ​​emfysemprogression bestemt af ændringen i CT kvantificeret lungetæthed i COPDGene?
Tidsramme: 3-6 år fra første CT-scanning
Sammenligning af mål for prostanoider, andre end PGE, med hastigheden af ​​emfysemprogression som bestemt af ændringen i computertomografi (CT) kvantificerede lungetæthed fra vurdering til afslutning af undersøgelsen.
3-6 år fra første CT-scanning
Vil mål for inflammation vurderet ved undersøgelsens start være relateret til hastigheden af ​​emfysemprogression bestemt af ændringen i FEV1 fra vurderingstidspunktet i COPDGene
Tidsramme: 3-6 år efter indledende FEV1 vurdering
Emfysemprogression som bestemt af ændringen i forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) fra vurdering til afslutning af undersøgelsen. FEV1 beregner mængden af ​​luft, som en person kan tvinge ud af deres lunger på 1 sekund. FEV1-værdier, der er lavere end gennemsnittet, tyder på tilstedeværelsen af ​​KOL.
3-6 år efter indledende FEV1 vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Temple University
National Jewish Health

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Anslået)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0503-13-ET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tre gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner