Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie prostaglandyn w przypadku rozedmy płuc (PIE)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu wykazania hamowania produkcji prostaglandyny E (PGE) i związanych z tym efektów biologicznych w dolnych drogach oddechowych przez ibuprofen.

Badanie Prostaglandin Inhibition for Emphysema (PIE) określi, czy obecnie dostępna terapia, ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie, może blokować wytwarzanie PGE w dolnych drogach oddechowych i czy skutkuje to poprawą wskaźników funkcji naprawy płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Prostaglandin Inhibition for Emphysema (PIE) określi, czy obecnie dostępna terapia, ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie, może blokować wytwarzanie PGE w dolnych drogach oddechowych i czy skutkuje to poprawą wskaźników funkcji naprawy płuc. Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Badanie PIE przygotuje grunt pod nową terapię modyfikującą przebieg przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Żadne obecnie dostępne leczenie nie może w znaczący sposób przywrócić funkcji płuc utraconej w tej chorobie. Rozedma jest głównym składnikiem POChP i pojawia się, gdy uszkodzenie płuc przekracza zdolność płuc do naprawy. Ostatnie dowody wskazują, że procesy naprawcze obecne w prawidłowym płucu są niewystarczające u pacjentów z rozedmą płuc i że jest to częściowo spowodowane hamowaniem naprawy przez mediator stanu zapalnego: prostaglandynę E (PGE). Obecnie dostępne terapie mogą blokować wytwarzanie PGE, ale nie wiadomo, czy można to osiągnąć w płucach w POChP. Badanie PIE odpowie na to pytanie.

Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych, które porówna szeroko stosowany i dobrze tolerowany niesteroidowy lek przeciwzapalny, ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie, z placebo. PGE będzie mierzone bezpośrednio w dolnych drogach oddechowych poprzez pobranie próbki płuc techniką płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. Zostaną wykonane pomiary wtórne, oznaczające ilościowo PGE w indukowanej plwocinie i ilościowe oznaczające metabolity PGE we krwi i moczu. Ponadto obecna propozycja określi, czy biochemiczne środki naprawy płuc zostaną przywrócone przez terapie blokujące produkcję PGE. Ocenione zostaną również dodatkowe wyniki, w tym wpływ leczenia na PGD i inne eikozanoidy oraz ocena IL-8 i neutrofili w plwocinie i płynie BAL oraz wybranych biomarkerów zapalnych obecnych w surowicy, które mogą być związane z pogorszeniem czynności płuc. Wreszcie, w towarzyszącym badaniu pomocniczym, obecna propozycja określi, czy makrofagi pęcherzykowe nadmiernie wytwarzają PGE i / lub PGD w POChP i określi, czy mikroRNA miR-146a moduluje produkcję tych prostaglandyn, jak wykazaliśmy dla fibroblastów płuc. Badanie pomocnicze określi również, czy zmienność genetyczna w miR-146a jest związana z różnicową ekspresją.

Proponowane badania pozwolą zatem ustalić, czy można osiągnąć zahamowanie produkcji PGE w płucach, czy wydaje się to przywracać mechanizmy naprawcze płuc i pomogą określić, kto odniósłby korzyści z takiego podejścia terapeutycznego. Jest to wysoce nowatorskie podejście do leczenia rozedmy płuc, które może przywrócić utraconą czynność płuc, kluczową niezaspokojoną potrzebę medyczną w przypadku poważnego problemu zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Univerisity of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 45 lat
  • Rozedma płuc (>5% wokseli
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 35% wartości należnej)
  • Palacz lub były palacz (minimum 10 paczkolat)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do bronchoskopii lub innych procedur badawczych
  • Ciąża planuje zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy
  • Astma wrażliwa na aspirynę
  • Regularne stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych
  • Regularne stosowanie NLPZ (niska dawka aspiryny w przypadku chorób serca jest dopuszczalna, a osoby przyjmujące tylko ją regularnie będą się kwalifikować)
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu sześciu miesięcy
  • Alergia lub historia działań niepożądanych ibuprofenu lub innych NLPZ
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu jednego roku
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża osobę badaną na nieprzewidziane ryzyko
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: POChP, Placebo
Placebo trzy razy dziennie
Inny: Placebo trzy razy dziennie
Brak interwencji: Temat kontrolny
Osoby kontrolne, bez interwencji
Eksperymentalny: POChP, ibuprofen
600 mg ibuprofenu trzy razy dziennie przez 48 tygodni
Lek: 600 mg ibuprofenu trzy razy dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Advil, Ibuprofen dla dzieci, Advil Migrena, Motrin IB, NeoProfen, Caldolor, Wal-Profen, I-Prin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy Ibuprofen, 600 mg trzy razy dziennie, zmniejszy stężenie PGE w części pęcherzykowej płynu BAL u pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji osobnika
PGE będzie mierzone metodą HPLC w płynach pęcherzykowych uzyskanych podczas randomizacji (tydzień 0) i ponownie 12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną.
12 tygodni po randomizacji osobnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy Ibuprofen, 600 mg trzy razy dziennie, zwiększy stężenie fragmentów peptydów prokolagenowych w części pęcherzykowej płynu BAL u osób z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji osobnika
Fragmenty peptydów prokolagenu będą mierzone metodą ELISA w płynach pęcherzykowych uzyskanych podczas randomizacji (tydzień 0) i ponownie 12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną.
12 tygodni po randomizacji osobnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie prostaglandyny E w części oskrzelowej płynu BAL u pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji osobnika
PGE będzie mierzone metodą HPLC w płynach oskrzelowych uzyskanych podczas randomizacji i ponownie 12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
12 tygodni po randomizacji osobnika
Czy Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie prostaglandyny E w indukowanej plwocinie osób z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji osobnika
PGE będzie mierzone metodą HPLC w próbkach plwociny uzyskanych przed randomizacją i ponownie 10 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
10 tygodni po randomizacji osobnika
Czy Ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy PGEM metabolitu PGE we krwi obwodowej pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
PGEM będzie mierzone metodą HPLC w próbkach krwi obwodowej uzyskanych podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 48 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
48 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie PGEM metabolitu PGE w moczu pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
PGEM będzie mierzone metodą HPLC w próbkach moczu uzyskanych podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 48 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
48 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen, 600 mg trzy razy dziennie, zwiększy stężenie fragmentów peptydu prokolagenowego w części pęcherzykowej płynu BAL u pacjentów w zakresie obserwowanym u osób zdrowych lub do wyższych poziomów?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Stężenia fragmentów peptydów prokolagenu będą mierzone za pomocą testu ELISA w płynach pęcherzykowych uzyskanych podczas randomizacji i ponownie 12 tygodni po randomizacji w celu określenia, czy poziomy osiągają poziomy u osób zdrowych, czy osiągają nawet wyższe poziomy.
12 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie zwiększy poziom aminopeptydu prokolagenu III wydalanego do moczu osób z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Aminopeptyd prokolagenu III będzie mierzony metodą ELISA w próbkach moczu uzyskanych podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 48 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną.
48 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen, 600 mg trzy razy dziennie, zmniejszy stężenie IL-8 w części pęcherzykowej płynu BAL u pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
IL-8 będzie mierzona metodą ELISA w próbkach pęcherzyków płucnych uzyskanych podczas randomizacji i 12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
12 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen, 600 mg trzy razy dziennie, zmniejszy stężenie neutrofili w części pęcherzykowej płynu BAL u pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Neutrofile będą mierzone na podstawie różnic 500 komórek w próbkach pęcherzyków płucnych uzyskanych podczas randomizacji i 12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
12 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie IL-8 w części oskrzelowej płynu BAL u pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
IL-8 będzie mierzona metodą ELISA w próbkach oskrzeli uzyskanych podczas randomizacji i 12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
12 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie IL-8 w indukowanej plwocinie osób z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
IL-8 będzie mierzona metodą ELISA w próbkach plwociny pobranych przed randomizacją i 10 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
10 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie PMN w części oskrzelowej płynu BAL u pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Neutrofile będą mierzone za pomocą różnic 500 komórek w próbkach oskrzeli uzyskanych podczas randomizacji i 12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
12 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie PMN w indukowanej plwocinie osób z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Neutrofile będą mierzone za pomocą różnic 500 komórek w próbkach oskrzeli uzyskanych przed randomizacją i 10 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
10 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie zmieni stężenie LTB4 u pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo w części pęcherzykowej BAL, części oskrzelowej BAL i indukowanej plwocinie?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
LTB4 będzie mierzone metodą HPLC w płynach pęcherzykowych, płynach oskrzelowych i indukowanych plwocinach uzyskanych podczas randomizacji i ponownie 10-12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
12 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie CC-16 w surowicy pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
CC-16 będzie mierzone metodą ELISA w próbkach surowicy uzyskanych podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 48 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną.
48 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie CRP w surowicy pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
CRP będzie mierzone metodą ELISA w próbkach surowicy uzyskanych podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 48 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną.
48 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie SP-d w surowicy pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
SP-d będzie mierzone metodą ELISA w próbkach surowicy uzyskanych podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji i 48 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną.
48 tygodni po randomizacji
Czy poziomy PGD są zwiększone w składniku pęcherzykowym płynu BAL u pacjentów z POChP? Czy poziom PGD w płynie z płukania pęcherzyków płucnych jest powiązany z FEV1 i/lub ciężkością rozedmy płuc?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
PGD ​​będzie mierzone metodą HPLC w płynach pęcherzykowych uzyskanych podczas randomizacji i ponownie 10-12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną. Poziomy PGD zostaną porównane z FEV1 i ciężkością rozedmy płuc.
12 tygodni po randomizacji
Czy poziomy TXB2 (podstawowego metabolitu tromboksanu) są zwiększone w składniku pęcherzykowym płynu BAL u pacjentów z POChP? Czy poziomy są powiązane z FEV1 i/lub ciężkością rozedmy płuc?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
TXB2 będzie mierzona metodą HPLC w płynach pęcherzykowych uzyskanych podczas randomizacji i ponownie 10-12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną. Poziomy TXB2 zostaną porównane z FEV1 i ciężkością rozedmy płuc.
12 tygodni po randomizacji
Czy poziomy 6kPGF1a (podstawowego metabolitu prostacykliny) są podwyższone w składniku pęcherzykowym płynu BAL u pacjentów z POChP? Czy poziomy są powiązane z FEV1 i/lub ciężkością rozedmy płuc?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
6kPGF1a będzie mierzone metodą HPLC w płynach pęcherzykowych uzyskanych podczas randomizacji i ponownie 10-12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną. Poziomy 6kPGF1a zostaną porównane z FEV1 i ciężkością rozedmy płuc.
12 tygodni po randomizacji
Czy Ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie zmniejszy stężenie eikozanoidów innych niż PGE u pacjentów z rozedmą płuc w porównaniu z placebo w BAL i indukowanej plwocinie?
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
LTB4, PGD, TXB2 i 6kPGF1a będą mierzone metodą HPLC w indukowanej plwocinie i BAL uzyskanych przed randomizacją i ponownie 10-12 tygodni po randomizacji u pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących placebo i pacjentów z rozedmą płuc przyjmujących ibuprofen w celu porównania grupy kontrolnej z grupą leczoną. Grupa z rozedmą zostanie również porównana z palaczami, byłymi palaczami i grupą kontrolną.
12 tygodni po randomizacji
Czy istnieją różnice między pacjentami z rozedmą płata górnego i płata dolnego?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Poziomy PGE w płynie BAL, plwocinie i metabolitach we krwi i moczu zostaną ocenione pod kątem różnic między pacjentami z rozedmą płata górnego i płata dolnego. Peptydy prokolagenu będą oceniane w płynie BAL pomiędzy osobnikami z rozedmą płata górnego i płata dolnego. Eikozanoidy (PGD, 6kPGF1a, TXB2) w moczu będą oceniane pomiędzy pacjentami z rozedmą płata górnego i płata dolnego. Miary stanu zapalnego zostaną ocenione pomiędzy osobnikami z rozedmą płata górnego i dolnego. Czy odpowiedź PGE, miary naprawy, odpowiedź innych eikozanoidów i odpowiedź miary stanu zapalnego zmieniają się po podaniu ibuprofenu w dawce 600 mg 3 razy dziennie.
48 tygodni po randomizacji
Czy istnieją różnice między pacjentami z rozedmą rozedmą skupioną i rozlaną?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Poziomy PGE w płynie BAL, plwocinie i metabolitach we krwi i moczu zostaną ocenione pod kątem różnic między pacjentami z rozedmą skupioną i rozlaną. Peptydy prokolagenu będą oceniane w płynie BAL między osobnikami z rozedmą skupioną i rozlaną. Eikozanoidy (PGD, 6kPGF1a, TXB2) w moczu zostaną ocenione między pacjentami z rozedmą skupioną i rozlaną. Miary stanu zapalnego zostaną ocenione pomiędzy osobnikami z rozedmą skupioną i rozlaną. Czy odpowiedź PGE, miary naprawy, odpowiedź innych eikozanoidów i odpowiedź miary stanu zapalnego zmieniają się po podaniu ibuprofenu w dawce 600 mg 3 razy dziennie.
48 tygodni po randomizacji
Stężenie prostaglandyny E u uczestników z rozedmą płuc v u osób palących, byłych palących i zdrowych niepalących Kontrolne osoby przyjmujące ibuprofen trzy razy dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji uczestników
Porównanie ibuprofenu w dawce 600 mg trzy razy na dobę w zmniejszaniu stężenia prostaglandyny E w pęcherzykowej części płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) u uczestników z rozedmą płuc z osobami palącymi, byłymi palaczami i zdrowymi osobami niepalącymi? Prostaglandyna E (PGE) będzie oznaczana metodą HPLC w płynach pęcherzykowych uzyskanych podczas randomizacji i ponownie 12 tygodni po randomizacji u osób przyjmujących ibuprofen w celu porównania osób z rozedmą płuc, palaczy, byłych palaczy i grupy kontrolnej.
12 tygodni po randomizacji uczestników
Czy ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy na dobę zmieni tempo zmian w postępie rozedmy płuc oceniane za pomocą tomografii komputerowej?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Skany CT zostaną wykorzystane do oceny szybkości zmian rozedmy płuc u uczestników przyjmujących 600 mg ibuprofenu trzy razy dziennie
48 tygodni po randomizacji
Czy ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmieni tempo zmian DLCO?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Do badania czynności płuc [pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)] zostanie wykorzystana spirometria, aby ocenić zdolność płuc do przenoszenia gazu z wdychanego powietrza do krwiobiegu u uczestników przyjmujących 600 mg ibuprofenu trzy razy dziennie.
48 tygodni po randomizacji
Czy ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie zmieni tempo zmian FEV1?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Ocena 600 mg ibuprofenu trzy razy dziennie na podstawie szybkości zmian natężonej objętości wydechowej (FEV1). FEV1 oblicza ilość powietrza, jaką człowiek może wypuścić z płuc w ciągu 1 sekundy. Wartości FEV1 niższe od średnich sugerują obecność POChP.
48 tygodni po randomizacji
Czy ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy na dobę zmieni częstość zaostrzeń POChP?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Ocena częstości zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u uczestników przyjmujących 600 mg ibuprofenu trzy razy dziennie.
48 tygodni po randomizacji
Czy ibuprofen w dawce 600 mg trzy razy dziennie zmieni stan zdrowia oceniany przez SGRQ lub stan POChP oceniany przez CAT u pacjentów z rozedmą płuc?
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Ocena 600 mg ibuprofenu trzy razy dziennie na stan zdrowia uczestników z rozedmą płuc ocenianą za pomocą Kwestionariusza Oddechowego Św. Jerzego (SGRQ) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ocenianą za pomocą osiowej tomografii komputerowej (CAT). Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to rodzaj kwestionariusza przeznaczonego do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, życie codzienne i postrzegane dobrostan u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, czyli POChP, odnosi się do grupy chorób powodujących zablokowanie przepływu powietrza i problemy z oddychaniem. Obejmuje rozedmę płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli.
48 tygodni po randomizacji
Czy poziomy BAL PGE będą powiązane z szybkością postępu rozedmy płuc określoną na podstawie zmiany ilościowej gęstości płuc w tomografii komputerowej (CT) w COPDGene?
Ramy czasowe: 3-6 lat od pierwszego badania CT
Ocena poziomu prostaglandyny E (PGE) uzyskana na podstawie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) i progresji rozedmy płuc, jak określono na podstawie zmiany ilościowej gęstości płuc w tomografii komputerowej (CT).
3-6 lat od pierwszego badania CT
Czy poziomy BAL PGE oceniane na początku badania będą powiązane z szybkością postępu rozedmy płuc określoną przez zmianę FEV1 od czasu oceny w COPDGene?
Ramy czasowe: 3-6 lat od wstępnej oceny FEV1
Ocena poziomu prostaglandyny E (PGE) uzyskana na podstawie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) i progresji rozedmy płuc określonej na podstawie zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1) pozwala obliczyć ilość powietrza, którą dana osoba może wyrzucić z płuc w ciągu 1 sekundy. Wartości FEV1 niższe od średnich sugerują obecność POChP.
3-6 lat od wstępnej oceny FEV1
Czy pomiary prostanoidów będą powiązane z szybkością postępu rozedmy płuc określoną przez zmianę ilościowej gęstości płuc CT w COPDGene?
Ramy czasowe: 3-6 lat od pierwszego badania CT
Porównanie oznaczeń prostanoidów innych niż PGE z szybkością postępu rozedmy płuc określoną na podstawie zmiany ilościowej gęstości płuc w tomografii komputerowej (CT) od oceny do końca badania.
3-6 lat od pierwszego badania CT
Czy parametry stanu zapalnego oceniane na początku badania będą powiązane z szybkością postępu rozedmy płuc określoną przez zmianę FEV1 od czasu oceny w COPDGene
Ramy czasowe: 3-6 lat po wstępnej ocenie FEV1
Postęp rozedmy płuc określony na podstawie zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1) od oceny do końca badania. FEV1 oblicza ilość powietrza, jaką człowiek może wypuścić z płuc w ciągu 1 sekundy. Wartości FEV1 niższe od średnich sugerują obecność POChP.
3-6 lat po wstępnej ocenie FEV1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Temple University
National Jewish Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0503-13-ET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo trzy razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj