- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02007577
Gynnsam effekt av salicylater: insulinverkan, sekretion eller clearance?
Möjligheten att fetmarelaterade inflammatoriska förändringar kan spela en roll i patogenesen av typ 2-diabetes (2DM) har lett till ett ökat intresse för möjligheten att salicylater kan representera en användbar behandling för att förbättra glukostoleransen. Flera studier, utförda på patienter med 2DM, såväl som hos icke-diabetiker, överviktiga individer, har visat att salicylater har gynnsamma effekter på glukos- och insulinmetabolism, men har inte lett till en sammanhängande syn på den eller de inblandade mekanismerna.
I detta forskningsförslag kommer vi att använda specifika metoder för att kvantifiera insulinmedierat glukosupptag (IMGU), glukosstimulerad insulinutsöndringshastighet (GS-ISR) och insulinclearance (I-Cl) hos överviktiga/fetma, icke-diabetes, insulinresistenta individer. Vi kommer att använda insulinsuppressionstestet (IST) för att kvantifiera IMGU hos frivilliga personer som inte har diabetes, överviktiga/fetma för att identifiera de individer som är tillräckligt insulinresistenta för att kunna delta i denna studie. Vi kommer sedan att använda den graderade glukosinfusionstekniken i dessa insulinresistenta försökspersoner för att generera specifika mått på både GS-IS och I-Cl. Efter dessa baslinjemätningar kommer salsalat eller placebo att administreras under en månad till deltagarna, varefter IST och den graderade glukosinfusionen kommer att upprepas för att kvantifiera och jämföra förändringarna i IMGU, GS-ISR och I-Cl som har resultatet av salsalat kontra placebo. Dessa resultat kommer för första gången att tillhandahålla kvantitativa data om effekten av salicylater på IMGU, GS-ISR och I-Cl hos överviktiga/fetma, insulinresistenta, icke-diabetiker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer,
- BMI 25-35 kg/m2,
- Utan allvarlig anemi, njure, leversjukdom eller några nuvarande GI-sår eller blödningar
- Eller på någon medicin kontraindicerad med salsalat
Exklusions kriterier:
- Ny historia av GI-blödningar eller sår,
- CVD eller på antikoagulantia
- Allvarlig njur- eller leversjukdom
- Allergier mot aspirin
- Tar aspirin eller antiinflammatorisk medicin regelbundet och kan inte tas bort under studiens varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: salsalat 3500mg i 2 uppdelade doser om dagen
Deltagarna kommer att ta 3 500 mg tabletter med frukost och 4 500 mg tabletter med middag
|
Deltagarna kommer att ta 3 500 mg tabletter med frukost och 4 500 mg tabletter med middag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagarna kommer att ta 3 placebotabletter med frukost och 4 placebotabletter med middag
|
Deltagarna kommer att ta 3 tabletter med frukost och 4 tabletter till middag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av insulinverkan med insulinsuppressionstestet (IST)
Tidsram: efter behandling i en månad
|
Jämför förändringar i insulinkänslighet som bedöms av IST före och efter behandling mellan salsalat- och placebogruppen
|
efter behandling i en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av insulinclearance med Graded Glucose Infusion Test (GGIT)
Tidsram: en månad på behandling
|
jämför förändringar i insulinclearance som bedömts av GGIT före och efter behandling med salsalat med placebo
|
en månad på behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Prediabetiskt tillstånd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Salicylsalicylsyra
Andra studie-ID-nummer
- 19254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .