- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02007577
Salisylaattien hyödyllinen vaikutus: insuliinin vaikutus, eritys vai puhdistuma?
Mahdollisuus, että liikalihavuuteen liittyvillä tulehduksellisilla muutoksilla voi olla rooli tyypin 2 diabeteksen (2DM) patogeneesissä, on lisännyt kiinnostusta mahdollisuuteen, että salisylaatit voisivat olla käyttökelpoinen hoito glukoosinsietokyvyn parantamiseksi. Useat tutkimukset, jotka on suoritettu 2DM-potilailla sekä ei-diabeettisilla, liikalihavilla yksilöillä, ovat osoittaneet, että salisylaatit vaikuttavat suotuisasti glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaan, mutta ne eivät ole johtaneet johdonmukaiseen näkemykseen asiaan liittyvistä mekanismeista.
Tässä tutkimusehdotuksessa käytämme erityisiä menetelmiä insuliinivälitteisen glukoosin oton (IMGU), glukoosi-stimuloidun insuliinin erittymisnopeuden (GS-ISR) ja insuliinipuhdistuman (I-Cl) kvantifiointiin ylipainoisilla/lihavilla, ei-diabeettisilla, insuliiniresistenteillä henkilöillä. Käytämme insuliinin suppressiotestiä (IST) IMGU:n kvantifiointiin ei-diabeettisilla, ylipainoisilla/lihavilla vapaaehtoisilla yksilöiden tunnistamiseksi, jotka ovat riittävän insuliiniresistenttejä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Käytämme sitten asteittaista glukoosi-infuusiotekniikkaa näissä insuliiniresistenteissä koehenkilöissä tuottaaksemme erityisiä mittauksia sekä GS-IS:stä että I-Cl:stä. Näiden perusmittausten jälkeen osallistujille annetaan salsalaattia tai lumelääkettä kuukauden ajan, minkä jälkeen IST ja asteittainen glukoosi-infuusio toistetaan IMGU:n, GS-ISR:n ja I-Cl:n muutosten kvantifioimiseksi ja vertaamiseksi. johtui salsalaatista plaseboon verrattuna. Nämä tulokset tarjoavat ensimmäistä kertaa kvantitatiivisia tietoja salisylaattien vaikutuksesta IMGU:han, GS-ISR:ään ja I-Cl:ään ylipainoisilla/lihavilla, insuliiniresistenteillä, ei-diabeettisilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset,
- BMI 25-35kg/m2,
- Ilman vakavaa anemiaa, munuais-, maksasairautta tai mitään nykyisiä GI-haavoja tai verenvuotoa
- Tai millä tahansa salsalaatin kanssa vasta-aiheisella lääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen GI-verenvuoto tai haavaumat,
- CVD tai antikoagulantti
- Vaikea munuais- tai maksasairaus
- Allergia aspiriinille
- Ota aspiriinia tai tulehduskipulääkettä säännöllisesti, eikä sitä voi ottaa pois tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: salsalaatti 3500mg jaettuna 2 annokseen päivässä
Osallistujat ottavat 3 500 mg tablettia aamiaisen yhteydessä ja 4 500 mg tablettia päivällisen yhteydessä
|
Osallistujat ottavat 3 500 mg tablettia aamiaisen yhteydessä ja 4 500 mg tablettia päivällisen yhteydessä
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Osallistujat saavat 3 lumetablettia aamiaisen yhteydessä ja 4 lumetablettia päivällisen yhteydessä
|
Osallistujat saavat 3 tablettia aamiaisen yhteydessä ja 4 tablettia päivällisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliinin vaikutuksen kvantifiointi insuliinisuppressiotestillä (IST)
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
|
Vertaa muutoksia insuliiniherkkyydessä IST:n arvioimina ennen ja jälkeen hoidon salsalaatti- ja lumeryhmässä
|
kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliinipuhdistuman kvantifiointi asteittaisella glukoosi-infuusiotestillä (GGIT)
Aikaikkuna: kuukauden hoitoon
|
vertaa GGIT:n arvioimia insuliinipuhdistuman muutoksia ennen salsalaattihoitoa ja sen jälkeen lumelääkkeeseen
|
kuukauden hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Salisyylisalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisPre-diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedValmisPre-diabetesHong Kong
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Ohio State UniversityValmisBeetasolujen toiminnan parantaminen meksikolaisilla amerikkalaisilla naisilla, joilla on esidiabetesPre-diabetesYhdysvallat
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Research Board, IrelandTuntematon
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); New York City Department of Health and Mental HygieneAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | Pre-diabetesYhdysvallat