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Efecto beneficioso de los salicilatos: ¿acción, secreción o aclaramiento de la insulina?

1 de abril de 2016 actualizado por: Gerald M Reaven, Stanford University

La posibilidad de que los cambios inflamatorios asociados a la obesidad desempeñen un papel en la patogénesis de la diabetes tipo 2 (2DM) ha llevado a un mayor interés en la posibilidad de que los salicilatos puedan representar un tratamiento útil para mejorar la tolerancia a la glucosa. Varios estudios, realizados en pacientes con 2DM, así como en individuos obesos no diabéticos, han demostrado que los salicilatos tienen efectos beneficiosos sobre el metabolismo de la glucosa y la insulina, pero no han conducido a una visión coherente en cuanto a los mecanismos involucrados.

En esta propuesta de investigación, utilizaremos métodos específicos para cuantificar la captación de glucosa mediada por insulina (IMGU), la tasa de secreción de insulina estimulada por glucosa (GS-ISR) y la depuración de insulina (I-Cl) en individuos con sobrepeso/obesidad, no diabéticos, resistentes a la insulina. Usaremos la prueba de supresión de insulina (IST, por sus siglas en inglés) para cuantificar la IMGU en voluntarios no diabéticos, con sobrepeso u obesos para identificar a aquellos individuos que son lo suficientemente resistentes a la insulina para participar en este estudio. A continuación, utilizaremos la técnica de infusión de glucosa graduada en estos sujetos resistentes a la insulina para generar medidas específicas tanto de GS-IS como de I-Cl. Después de estas mediciones de referencia, se administrará salsalato o placebo durante un mes a los participantes, después de lo cual se repetirá la IST y la infusión graduada de glucosa para cuantificar y comparar los cambios en IMGU, GS-ISR e I-Cl que se han producido. resultado de salsalato versus placebo. Estos resultados proporcionarán por primera vez datos cuantitativos del efecto de los salicilatos en IMGU, GS-ISR e I-Cl en individuos con sobrepeso/obesidad, resistentes a la insulina y no diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos,
  • IMC 25-35kg/m2,
  • Sin anemia severa, enfermedad renal o hepática o úlceras gastrointestinales o sangrado actuales
  • O en cualquier medicamento contraindicado con salsalato

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de hemorragia GI o úlceras,
  • CVD o en anticoagulantes
  • Enfermedad renal o hepática grave
  • Alergias a la aspirina
  • Tomar aspirina o medicación antiinflamatoria de forma regular y no se puede dejar de tomar mientras dure el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: salsalato 3500mg en 2 tomas divididas al día
Los participantes tomarán 3 tabletas de 500 mg con el desayuno y 4 tabletas de 500 mg con la cena.
Droga: salsalato
Los participantes tomarán 3 tabletas de 500 mg con el desayuno y 4 tabletas de 500 mg con la cena.
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Los participantes tomarán 3 tabletas de placebo con el desayuno y 4 tabletas de placebo con la cena.
Droga: Placebo
Los participantes tomarán 3 tabletas con el desayuno y 4 tabletas con la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la acción de la insulina con la prueba de supresión de insulina (IST)
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante un mes
Comparar los cambios en la sensibilidad a la insulina evaluados por el IST antes y después del tratamiento entre el grupo de salsalato y el de placebo
después del tratamiento durante un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del aclaramiento de insulina con la prueba de infusión de glucosa graduada (GGIT)
Periodo de tiempo: un mes en tratamiento
comparar los cambios en el aclaramiento de insulina según lo evaluado por el GGIT antes y después del tratamiento con salsalato con placebo
un mes en tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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