- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02007577
Благоприятный эффект салицилатов: действие инсулина, секреция или клиренс?
Возможность того, что воспалительные изменения, связанные с ожирением, могут играть роль в патогенезе диабета 2 типа (2СД), привела к повышенному интересу к возможности того, что салицилаты могут представлять собой полезное лечение для улучшения толерантности к глюкозе. Несколько исследований, проведенных у пациентов с 2-м СД, а также у лиц без диабета и ожирения, продемонстрировали, что салицилаты оказывают благотворное влияние на метаболизм глюкозы и инсулина, но не привели к последовательному взгляду на задействованный механизм (механизмы).
В этом исследовательском предложении мы будем использовать специальные методы для количественной оценки опосредованного инсулином усвоения глюкозы (IMGU), стимулированной глюкозой скорости секреции инсулина (GS-ISR) и клиренса инсулина (I-Cl) у людей с избыточным весом/ожирением, не страдающих диабетом, резистентных к инсулину. Мы будем использовать тест на подавление инсулина (IST) для количественной оценки IMGU у добровольцев, не страдающих диабетом, с избыточным весом / ожирением, чтобы выявить тех людей, которые достаточно резистентны к инсулину, чтобы быть зачисленными в это исследование. Затем мы будем использовать метод постепенной инфузии глюкозы у этих субъектов с резистентностью к инсулину для получения конкретных показателей как GS-IS, так и I-Cl. После этих исходных измерений участникам в течение одного месяца будет вводиться сальсалат или плацебо, после чего будет повторена IST и дозированная инфузия глюкозы для количественной оценки и сравнения изменений в IMGU, GS-ISR и I-Cl, которые имели место. в результате сальсалата по сравнению с плацебо. Эти результаты впервые предоставят количественные данные о влиянии салицилатов на IMGU, GS-ISR и I-Cl у лиц с избыточным весом/ожирением, резистентных к инсулину, не страдающих диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы,
- ИМТ 25-35кг/м2,
- Без тяжелой анемии, заболеваний почек, печени или каких-либо текущих язв ЖКТ или кровотечений
- Или на любом лекарстве, противопоказанном с сальсалатом
Критерий исключения:
- Недавняя история желудочно-кишечного кровотечения или язвы,
- ССЗ или прием антикоагулянтов
- Тяжелое заболевание почек или печени
- Аллергия на аспирин
- Прием аспирина или противовоспалительных препаратов на регулярной основе, отмена которых на время исследования невозможна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сальсалат 3500 мг в 2 приема в день
Участники будут принимать 3 таблетки по 500 мг во время завтрака и 4 таблетки по 500 мг во время ужина.
|
Участники будут принимать 3 таблетки по 500 мг во время завтрака и 4 таблетки по 500 мг во время ужина.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Участники будут принимать 3 таблетки плацебо за завтраком и 4 таблетки плацебо за ужином.
|
Участники будут принимать 3 таблетки за завтраком и 4 таблетки за ужином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка действия инсулина с помощью теста на подавление инсулина (IST)
Временное ограничение: после лечения в течение месяца
|
Сравните изменения чувствительности к инсулину по оценке IST до и после лечения между сальсалатом и группой плацебо.
|
после лечения в течение месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка клиренса инсулина с помощью дифференцированного теста на инфузию глюкозы (GGIT)
Временное ограничение: месяц лечения
|
сравнить изменения клиренса инсулина по оценке GGIT до и после лечения сальсалатом и плацебо
|
месяц лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Преддиабетическое состояние
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Салицилсалициловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 19254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабет
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Активный | Устойчивый к рифампицину легочный туберкулез | Pre-XDR TBИндонезия
Клинические исследования сальсалат
-
Joslin Diabetes CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Beth Israel Deaconess Medical... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Избыточный весСоединенные Штаты
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты