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Wohltuende Wirkung von Salicylaten: Insulinwirkung, -sekretion oder -clearance?

1. April 2016 aktualisiert von: Gerald M Reaven, Stanford University

Die Möglichkeit, dass mit Fettleibigkeit assoziierte entzündliche Veränderungen eine Rolle bei der Pathogenese von Typ-2-Diabetes (2DM) spielen könnten, hat zu einem verstärkten Interesse an der Möglichkeit geführt, dass Salicylate eine nützliche Behandlung zur Verbesserung der Glukosetoleranz darstellen könnten. Mehrere Studien, die bei Patienten mit 2DM sowie bei nicht diabetischen, übergewichtigen Personen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Salicylate positive Auswirkungen auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel haben, haben jedoch nicht zu einer kohärenten Ansicht über die beteiligten Mechanismen geführt.

In diesem Forschungsvorschlag werden wir spezifische Methoden verwenden, um die Insulin-vermittelte Glukoseaufnahme (IMGU), die Glukose-stimulierte Insulinsekretionsrate (GS-ISR) und die Insulin-Clearance (I-Cl) bei übergewichtigen/fettleibigen, nicht diabetischen, insulinresistenten Personen zu quantifizieren. Wir werden den Insulinsuppressionstest (IST) verwenden, um IMGU bei nichtdiabetischen, übergewichtigen/fettleibigen Freiwilligen zu quantifizieren, um diejenigen Personen zu identifizieren, die ausreichend insulinresistent sind, um in diese Studie aufgenommen zu werden. Wir werden dann bei diesen Insulin-resistenten Probanden die Technik der abgestuften Glukose-Infusion anwenden, um spezifische Messungen von sowohl GS-IS als auch I-Cl zu generieren. Nach diesen Grundlinienmessungen wird den Teilnehmern Salsalat oder Placebo einen Monat lang verabreicht, danach werden die IST und die abgestufte Glukoseinfusion wiederholt, um die Veränderungen von IMGU, GS-ISR und I-Cl zu quantifizieren und zu vergleichen resultierte aus Salsalat versus Placebo. Diese Ergebnisse werden zum ersten Mal quantitative Daten zur Wirkung von Salicylaten auf IMGU, GS-ISR und I-Cl bei übergewichtigen/fettleibigen, insulinresistenten, nicht diabetischen Personen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige,
  • BMI 25-35kg/m2,
  • Ohne schwere Anämie, Nieren-, Lebererkrankung oder aktuelle gastrointestinale Geschwüre oder Blutungen
  • Oder auf Medikamente, die mit Salsalat kontraindiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte von GI-Blutungen oder -Geschwüren,
  • CVD oder auf Antikoagulantien
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Allergien gegen Aspirin
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin oder entzündungshemmenden Medikamenten und kann für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Salsalat 3500 mg in 2 geteilten Dosen pro Tag
Die Teilnehmer nehmen 3.500-mg-Tabletten zum Frühstück und 4.500-mg-Tabletten zum Abendessen ein
Arzneimittel: Salsalat
Die Teilnehmer nehmen 3.500-mg-Tabletten zum Frühstück und 4.500-mg-Tabletten zum Abendessen ein
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 3 Placebo-Tabletten zum Frühstück und 4 Placebo-Tabletten zum Abendessen ein
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 3 Tabletten zum Frühstück und 4 Tabletten zum Abendessen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Insulinwirkung mit dem Insulinsuppressionstest (IST)
Zeitfenster: nach der Behandlung für einen Monat
Vergleichen Sie die Änderungen der Insulinsensitivität, wie sie vom IST vor und nach der Behandlung zwischen der Salsalat- und der Placebo-Gruppe bewertet wurden
nach der Behandlung für einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Insulin-Clearance mit dem Graded Glucose Infusion Test (GGIT)
Zeitfenster: einen Monat in Behandlung
Vergleichen Sie die Veränderungen der Insulin-Clearance, die durch den GGIT vor und nach der Behandlung mit Salsalat mit Placebo bewertet wurden
einen Monat in Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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