Plasmaproteinnivåer och mycket för tidig födsel (ProHémie)
28 september 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Tidiga plasmaproteinnivåer och neonatal hemodynamik: en prospektiv utvärdering hos mycket för tidigt födda barn
Det primära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan tidiga plasmaproteinnivåer och hemodynamik hos mycket för tidigt födda barn under postnatal övergång.
Sekundära mål är följande: i) att utvärdera maternala och neonatala faktorer som påverkar plasmaproteinnivån vid födseln; ii) att utvärdera förhållandet mellan plasmaproteinnivå och albuminnivå på den första dagen i livet; iii) att utvärdera sambandet mellan tidig hypoproteinemi och neonatal mortalitet och sjuklighet hos mycket för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Frankrike, 97405
- Centre Hopsitalier Universitaire de La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
- Centre hospitalier de la Réunion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 1 timme (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mycket för tidigt födda barn med födsel vid mindre än 32 veckors graviditetsålder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar skriftligt informerat samtycke
- Födelse vid mindre än 32 veckors graviditetsålder
- Födelse i en leveransanläggning på nivå III på Reunion Island
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda abnormiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mycket för tidigt födda barn
Observationsmodell: kohort
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på kliniska hemodynamiska störningar definierade av arteriell hypotension (icke-invasivt mått på MAP - mmHg - patologiskt för graviditetsålder) eller mätt vid organfärgsdoppler, ekokardiografi eller NIRS
Tidsram: ca 6 timmar efter födseln
|
ca 6 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmaprotein
Tidsram: 1 sekund efter födseln (navelsträngsblodprov)
|
plasmaproteinnivå på navelsträngsblodprov beroende på moderns och neonatala variabler
|
1 sekund efter födseln (navelsträngsblodprov)
|
|
Albuminnivå
Tidsram: 12 timmar efter födseln
|
12 timmar efter födseln
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, det vill säga i genomsnitt 8 veckor
|
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, det vill säga i genomsnitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Iacobelli, CHU de La Réunion -Site du GHSR
- Huvudutredare: Sylvain Samperiz, MD, CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/CHU/02
- 2013-A00090-45 (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .