Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-eiwitniveaus en zeer vroeggeboorte (ProHémie)

28 september 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vroege plasma-eiwitniveaus en neonatale hemodynamica: een prospectieve evaluatie bij zeer premature baby's

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen vroege plasma-eiwitniveaus en hemodynamica bij zeer premature baby's tijdens de postnatale transitie. Secundaire doelstellingen zijn de volgende: i) het evalueren van maternale en neonatale factoren die van invloed zijn op het plasma-eiwitniveau bij de geboorte; ii) om de relatie tussen plasma-eiwitniveau en albumineniveau op de eerste levensdag te evalueren; iii) het evalueren van het verband tussen vroege hypoproteïnemie en neonatale mortaliteit en morbiditeit bij zeer premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • La Réunion
      • Saint Denis, La Réunion, Frankrijk, 97405
        • Centre Hopsitalier Universitaire de La Réunion
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankrijk, 97448
        • Centre hospitalier de la Réunion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 1 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zeer premature baby's met een geboorte bij een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geboorte bij een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
  • Geboorte in een bevallingscentrum op niveau III op het eiland Réunion

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zeer te vroeg geboren baby's
Observatiemodel: cohort
Ander: Evaluatie van de relatie plasma-eiwitniveaus - neonatale hemodynamica
  • Inclusie van patiënten bij de geboorte
  • Meting van totale plasma-eiwitwaarden op navelstrengbloedmonster bij de geboorte
  • Hemodynamische evaluatie 6 uur na de geboorte met kleurendoppler-echocardiografie en kleurendoppler voor de bloedstroom van organen
  • Meting van totale plasma-eiwit- en albuminewaarden op plasmamonster 12 uur na de geboorte
  • Bloeddruk, hartslag, O2-verzadiging, capillaire hervultijd, rSO2 [regionale (cerebrale en somatische) weefseloxygenatie door NIRS - nabij-infraroodspectroscopie] zullen gedurende 24 uur na de geboorte worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van klinische hemodynamische stoornissen gedefinieerd door arteriële hypotensie (niet-invasieve meting van MAP - mmHg - pathologisch voor zwangerschapsduur) of gemeten met orgaankleurendoppler, echocardiografie of NIRS
Tijdsspanne: ongeveer 6 uur na de geboorte
ongeveer 6 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma eiwit
Tijdsspanne: 1 seconde na de geboorte (navelstrengbloedmonster)
plasma-eiwitniveau op navelstrengbloedmonster afhankelijk van maternale en neonatale variabelen
1 seconde na de geboorte (navelstrengbloedmonster)
Albumine niveau
Tijdsspanne: 12 uur na de geboorte
12 uur na de geboorte
Sterftecijfer
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, dat is gemiddeld 8 weken
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, dat is gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Medewerkers

INSERM CIE1, Dijon, 21000, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Iacobelli, CHU de La Réunion -Site du GHSR
  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Samperiz, MD, CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/CHU/02
  • 2013-A00090-45 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zeer premature baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren