Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmaproteinnivåer og svært tidlig fødsel (ProHémie)

28. september 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Tidlige plasmaproteinnivåer og neonatal hemodynamikk: en prospektiv evaluering hos svært premature spedbarn

Hovedmålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom tidlige plasmaproteinnivåer og hemodynamikk hos svært premature spedbarn under postnatal overgang. Sekundære mål er følgende: i) å evaluere mors og neonatale faktorer som påvirker plasmaproteinnivået ved fødselen; ii) å evaluere forholdet mellom plasmaproteinnivå og albuminnivå på den første dagen av livet; iii) å evaluere sammenhengen mellom tidlig hypoproteinemi og neonatal dødelighet og sykelighet hos svært premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • La Réunion
      • Saint Denis, La Réunion, Frankrike, 97405
        • Centre Hopsitalier Universitaire de La Réunion
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
        • Centre hospitalier de la Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 time (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svært premature spedbarn med fødsel under 32 ukers svangerskapsalder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre skriftlig informert samtykke
  • Fødsel ved mindre enn 32 ukers svangerskapsalder
  • Fødsel i et leveringsanlegg på III nivå på Reunion Island

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Veldig premature babyer
Observasjonsmodell: kohort
Annen: Evaluering av forholdet plasmaproteinnivåer - neonatal hemodynamikk
  • Pasientinkludering ved fødsel
  • Måling av totale plasmaproteinverdier på navlestrengsblodprøve ved fødsel
  • Hemodynamisk evaluering 6 timer etter fødselen med fargedoppler ekkokardiografi og organblodstrøm fargedoppler
  • Måling av totale plasmaprotein- og albuminverdier på plasmaprøve 12 timer etter fødselen
  • Blodtrykk, hjertefrekvens, O2-metning, kapillærpåfyllingstid, rSO2 [regional (cerebral og somatisk) vevsoksygenering av NIRS - nær infrarød spektroskopi] vil bli overvåket over 24 timer etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på kliniske hemodynamiske forstyrrelser definert av arteriell hypotensjon (ikke-invasivt mål på MAP - mmHg - patologisk for svangerskapsalder) eller målt ved organfarge-doppler, ekkokardiografi eller NIRS
Tidsramme: ca 6 timer etter fødselen
ca 6 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmaprotein
Tidsramme: 1 sekund etter fødselen (navlestrengsblodprøve)
plasmaproteinnivå på navlestrengsblodprøve avhengig av mors og neonatale variabler
1 sekund etter fødselen (navlestrengsblodprøve)
Albuminnivå
Tidsramme: 12 timer etter fødselen
12 timer etter fødselen
Dødelighetsrate
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, det vil si i gjennomsnitt 8 uker
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, det vil si i gjennomsnitt 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Samarbeidspartnere

INSERM CIE1, Dijon, 21000, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Iacobelli, CHU de La Réunion -Site du GHSR
  • Hovedetterforsker: Sylvain Samperiz, MD, CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/CHU/02
  • 2013-A00090-45 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svært premature spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere