Niveaux de protéines plasmatiques et naissance très prématurée (ProHémie)
28 septembre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Niveaux précoces de protéines plasmatiques et hémodynamique néonatale : une évaluation prospective chez les nourrissons très prématurés
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la relation entre les niveaux précoces de protéines plasmatiques et l'hémodynamique chez les nourrissons très prématurés au cours de la transition postnatale.
Les objectifs secondaires sont les suivants : i) évaluer les facteurs maternels et néonataux affectant le taux de protéines plasmatiques à la naissance ; ii) évaluer la relation entre le taux de protéines plasmatiques et le taux d'albumine au premier jour de vie ; iii) évaluer l'association entre l'hypoprotéinémie précoce et la mortalité et la morbidité néonatales chez les grands prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Réunion
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Saint Denis, La Réunion, France, 97405
- Centre Hopsitalier Universitaire de La Réunion
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Saint Pierre, La Réunion, France, 97448
- Centre hospitalier de la Réunion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 heure (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Grands prématurés nés à moins de 32 semaines d'âge gestationnel
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit des parents
- Naissance à moins de 32 semaines d'âge gestationnel
- Accouchement dans un centre d'accouchement de niveau III à La Réunion
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bébés très prématurés
Modèle d'observation : cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de troubles hémodynamiques cliniques définis par l'hypotension artérielle (mesure non invasive de la PAM - mmHg - pathologique pour l'âge gestationnel) ou mesurés au doppler couleur des organes, à l'échocardiographie ou au NIRS
Délai: environ 6 heures après la naissance
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environ 6 heures après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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protéine plasmatique
Délai: à 1 seconde après la naissance (échantillon de sang de cordon)
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taux de protéines plasmatiques sur l'échantillon de sang de cordon en fonction des variables maternelles et néonatales
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à 1 seconde après la naissance (échantillon de sang de cordon)
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Niveau d'albumine
Délai: A 12 heures après la naissance
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A 12 heures après la naissance
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Taux de mortalité
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier, soit en moyenne 8 semaines
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les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier, soit en moyenne 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Iacobelli, CHU de La Réunion -Site du GHSR
- Chercheur principal: Sylvain Samperiz, MD, CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/CHU/02
- 2013-A00090-45 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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