Plasmaproteinspiegel und sehr frühe Geburt (ProHémie)
28. September 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Frühe Plasmaproteinspiegel und neonatale Hämodynamik: eine prospektive Bewertung bei sehr Frühgeborenen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen frühen Plasmaproteinspiegeln und der Hämodynamik bei sehr Frühgeborenen während des postnatalen Übergangs zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die folgenden: i) Bewertung mütterlicher und neonataler Faktoren, die den Plasmaproteinspiegel bei der Geburt beeinflussen; ii) um die Beziehung zwischen Plasmaproteinspiegel und Albuminspiegel am ersten Lebenstag zu bewerten; iii) um den Zusammenhang zwischen früher Hypoproteinämie und Neugeborenensterblichkeit und -morbidität bei sehr Frühgeborenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Frankreich, 97405
- Centre Hopsitalier Universitaire de La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Frankreich, 97448
- Centre hospitalier de la Réunion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 1 Stunde (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Sehr frühgeborene Säuglinge, deren Geburt in weniger als 32 Schwangerschaftswochen erfolgt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
- Geburt in weniger als 32 Schwangerschaftswochen
- Geburt in einer Entbindungseinrichtung der Stufe III auf der Insel La Réunion
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende angeborene Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sehr Frühgeborene
Beobachtungsmodell: Kohorte
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hinweise auf klinische hämodynamische Störungen, definiert durch arterielle Hypotonie (nicht-invasive Messung des MAP – mmHg – pathologisch für das Gestationsalter) oder gemessen durch Organfarbdoppler, Echokardiographie oder NIRS
Zeitfenster: etwa 6 Stunden nach der Geburt
|
etwa 6 Stunden nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaprotein
Zeitfenster: 1 Sekunde nach der Geburt (Nabelschnurblutprobe)
|
Plasmaproteinspiegel in Nabelschnurblutproben in Abhängigkeit von mütterlichen und neonatalen Variablen
|
1 Sekunde nach der Geburt (Nabelschnurblutprobe)
|
|
Albuminspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Geburt
|
12 Stunden nach der Geburt
|
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, also durchschnittlich 8 Wochen, beobachtet
|
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, also durchschnittlich 8 Wochen, beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Iacobelli, CHU de La Réunion -Site du GHSR
- Hauptermittler: Sylvain Samperiz, MD, CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/CHU/02
- 2013-A00090-45 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sehr Frühgeborene
-
Georgetown UniversityAbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen IntensivstationVereinigte Staaten
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania